Eficacia y seguridad de la masilla Novosis para la enfermedad lumbar degenerativa

Criterios de inclusión:

• Adulto de ≥ 22 a ≤ 80 años
• Sujetos cuya maduración esquelética se confirma mostrando el resultado del estadio 5 de Risser en la clasificación de Risser, la Radiografía Simple
• Sujetos diagnosticados con degeneración discal en la columna lumbar de un solo nivel (L2-S1) junto con espondilolistesis de Meyerding grado 1 (grado de translocación: 0- <25 %) o 2 (grado de translocación: 25- <50 %) según el resultados del examen radiológico (CT, MRI, rayos X).
• Sujetos con una puntuación ODI (Índice de discapacidad de Oswestry) ≥ 35/100 en el momento de la selección
• Sujetos que fueron tratados con tratamiento/terapia no quirúrgica durante al menos 3 meses, pero que el investigador consideró que el tratamiento había fracasado.
• Sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio, cumplir con el tratamiento y los procedimientos y visitar el hospital para todas las evaluaciones de observación.
• Sujetos que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado después de escuchar la explicación sobre los objetivos y métodos de este estudio.

Criterios de exclusión:

• Sujetos que tienen antecedentes de aplicación de dispositivos médicos (instrumentación espinal, por ejemplo, reemplazo de disco anterior, dispositivo interespinoso) en el sitio objetivo o fusión intersomática
• Sujetos que se considera que los síntomas que ocurren en la región lumbar no se deben a degeneración del disco.
• Sujetos con malignidad activa.
• Sujetos con antecedentes documentados de abuso de drogas (p. ej., drogas psicotrópicas, incluidos analgésicos narcóticos y drogas con alta dependencia como el alcohol) en los últimos 6 meses
• Sujetos con antecedentes de trastornos endocrinos o metabólicos que se sabe que afectan la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, enfermedad de Ehler Danlos u osteogénesis imperfecta)
• Sujetos con IMC ≥ 35
• Sujetos con tesis de espondilolis/retrolistesis con ≥ Grado 3 en el nivel objetivo
• Sujetos con una infección aguda local en el sitio quirúrgico actual o una infección sistémica activa (p. ej., infecciones virales como SIDA, VIH o hepatitis)
• Sujetos con antecedentes de enfermedades metabólicas o endocrinas que se sabe que afectan la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, enfermedad de Ehlers Danlos, osteogénesis imperfecta, displasia fibrosa, etc.)
• Sujetos con osteoporosis con una puntuación T media de columna lumbar ≤ 2,5 en la prueba de densidad ósea DEXA y con antecedentes de fracturas osteoporóticas (fracturas de muñeca, fracturas de fémur, fracturas de columna lumbar, etc.)
• Sujetos que necesitan administrar medicamentos que inhiben el metabolismo óseo dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía, o Sujetos que necesitan recibir medicamentos posoperatorios que se espera que interfieran con la fusión ósea, como los esteroides.
• Sujetos que fuman ≥ 20 cigarrillos al día
• Sujetos con enfermedades autoinmunes.
• Sujetos que estuvieron expuestos a rhBMP 2 en el pasado
• Sujetos que requieran fusión de dos o más niveles vertebrales.
• Sujetos que presentan una pseudoartrosis tras una fusión previa.
• Sujetos que tuvieran antecedentes de al menos una cirugía de columna sin fusión en el nivel a operar
• Sujetos que se considera que padecen una enfermedad que dificulta la evaluación precisa (p. ej., enfermedad neuromuscular, enfermedad psiquiátrica grave) a criterio del investigador.
• Sujetos que están embarazadas en el momento de la selección o que planean quedar embarazadas durante el período de participación en el estudio.
• Sujetos que actualmente están amamantando o que planean amamantar durante el estudio.
• Sujetos que participaron en estudios de otros medicamentos, productos biológicos o dispositivos médicos dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de la cirugía.
• Sujetos que se encuentran en situación difícil para cumplir con cuestiones relacionadas con el estudio.