A Novosis gitt hatékonysága és biztonságossága degeneratív ágyéki betegség esetén
2024. november 28. frissítette: CGBio Inc.
Szponzorok által kezdeményezett klinikai vizsgálat a Novosis gitt csontfúzióhoz való hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél degeneratív ágyéki betegség miatt posterior műszerezésre és transzforaminális ágyéki testközi fúzióra van szükség
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a NOVOSIS PUTTY hatékonyságának és biztonságosságának értékelése csontfúzióban olyan betegeknél, akiknél degeneratív ágyéki betegség miatt posterior műszerezésre és transzforaminális lumbális interbody fúzióra (TLIF) van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alany olyan beteg, akinek degeneratív ágyéki betegség miatt posterior műszerezésre és transzforaminális lumbális interbody fúzióra (TLIF) van szüksége.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa és értékelje a NOVOSIS PUTTY három dóziscsoportjának hatékonyságát és biztonságosságát a csontfúzióhoz az autológ csonthoz viszonyítva olyan betegeknél, akiknél posterior műszerezésre és TLIF-re van szükség az L2 és S1 (L2-S1) közötti egyetlen szinten degeneratív betegség miatt. ágyéki betegség.
- Kontroll csoport (n=12): Lokális autológ csont
- 1. kísérleti csoport (n=12): 1. dózis
- 2. kísérleti csoport (n=12): 2. dózis
- 3. kísérleti csoport (n=12): 3. dózis
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt életkor ≥ 22 és ≤ 80 év között
- Azok az alanyok, akiknek a csontváz érettségét megerősítik a Risser osztályozás 5. stádiumának eredményének bemutatása, a Plain Radiographia
- Azok az alanyok, akiknél az egyszintű (L2-S1) ágyéki gerincben porckorong degenerációt diagnosztizáltak Meyerding 1. fokozatú (transzlokáció mértéke: 0-<25%) vagy 2-es (transzlokáció mértéke: 25- <50%) spondylolisthesis a radiológiai vizsgálat eredményei (CT, MRI, röntgen).
- Alanyok, akiknek az ODI (Oswestry Disability Index) pontszáma ≥ 35/100 a szűréskor
- Azok az alanyok, akiket legalább 3 hónapig nem sebészeti kezeléssel/terápiával kezeltek, de a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a kezelés sikertelen volt
- Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, betartják a kezelést és eljárásokat, és ellátogatnak a kórházba az összes megfigyelési értékeléshez
- Azok az alanyok, akik önkéntesen aláírták a beleegyező nyilatkozatot, miután meghallották a vizsgálat céljaira és módszereire vonatkozó magyarázatot
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében orvostechnikai eszközöket alkalmaztak (gerincműszerek, például elülső porckorongcsere, gerincközi eszköz) a célhelyen vagy a testközi fúzió
- Azoknál az alanyoknál, akikről úgy gondolják, hogy az ágyéki régióban fellépő tünetek nem porckorongdegeneráció következtében jelentkeznek
- Aktív rosszindulatú daganatos betegek
- Olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében kábítószerrel való visszaélés (pl. pszichotróp szerek, beleértve a kábítószeres fájdalomcsillapítókat és erős függőséget okozó szerek, például alkohol) az elmúlt 6 hónapban
- Alanyok, akiknek a kórelőzményében endokrin vagy metabolikus rendellenességek fordultak elő, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehler Danlos-kór vagy osteogenesis imperfecta)
- Alanyok, akiknek BMI-je ≥ 35
- Alanyok spondylolis szakdolgozattal/retrolistézissel ≥ 3. fokozattal a célszinten
- Azok az alanyok, akiknél a jelenlegi műtéti helyen helyi akut fertőzés vagy aktív szisztémás fertőzés (például vírusfertőzés, például AIDS, HIV vagy hepatitis) szenved.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében metabolikus vagy endokrin betegségek szerepelnek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, Ehlers Danlos-kór, osteogenesis imperfecta, rostos dysplasia stb.)
- Osteoporózisban szenvedő alanyok, akiknek átlagos ágyéki gerinc T-pontszáma ≤ 2,5 a DEXA csontsűrűség-teszt alapján, és akiknek a kórelőzményében csontritkulásos törések szerepeltek (csuklótörés, combcsonttörés, ágyéki gerinctörés stb.)
- Azok az alanyok, akiknek csontanyagcserét gátló gyógyszereket kell beadniuk a műtétet követő 2 héten belül, vagy olyan alanyok, akiknek olyan posztoperatív gyógyszereket kell kapniuk, amelyek várhatóan befolyásolják a csontfúziót, például szteroidokat
- Azok az alanyok, akik ≥ 20 cigarettát szívnak naponta
- Autoimmun betegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik korábban rhBMP 2-nek voltak kitéve
- Azok az alanyok, akiknek két vagy több csigolyaszint fúziójára van szükség
- Azok az alanyok, akiknek pszeudoarthrosisuk van korábbi fúzió után
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében legalább egy nem fúziós gerincműtét szerepel az operálandó szinten
- Azok az alanyok, akikről úgy ítélik meg, hogy olyan betegségben szenvednek, amely akadályozza a pontos értékelést (pl. neuromuszkuláris betegség, súlyos pszichiátriai betegség) a vizsgáló belátása szerint
- Azok az alanyok, akik terhesek a szűrés során, vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételi időszak alatt
- Olyan alanyok, akik jelenleg szoptatnak, vagy akik a vizsgálat során szoptatást terveznek
- Azok az alanyok, akik a műtét időpontjától számított 6 hónapon belül más gyógyszerekkel, biológiai anyagokkal vagy orvosi eszközökkel kapcsolatos vizsgálatokban vettek részt
- Azok az alanyok, akik nehéz helyzetben vannak, hogy megfeleljenek a tanulmányokkal kapcsolatos kérdéseknek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Lokális autológ csont
|
|
|
Kísérleti: 1. kísérleti csoport
1. adag
|
A NOVOSIS PUTTY egy rekombináns humán csontmorfogenetikus protein-2 és β-trikalcium-foszfát/hidrogél komplexből álló termék.
|
|
Kísérleti: 2. kísérleti csoport
2. adag
|
A NOVOSIS PUTTY egy rekombináns humán csontmorfogenetikus protein-2 és β-trikalcium-foszfát/hidrogél komplexből álló termék.
|
|
Kísérleti: 3. kísérleti csoport
3. adag
|
A NOVOSIS PUTTY egy rekombináns humán csontmorfogenetikus protein-2 és β-trikalcium-foszfát/hidrogél komplexből álló termék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes csontfúziós sebesség
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Egyszerre feleljen meg a CT-n alapuló csontfúzió és a röntgenen alapuló csontfúzió definíciójának.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
A fúziós sikeresség általános aránya
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Teljesítse az összes alábbi feltételt:
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fúziós sikeresség általános aránya
Időkeret: 6 és 24 hónappal a műtét után
|
Teljesítse az összes alábbi feltételt:
|
6 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Csontfúziós sebesség
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Csontfúziós sebesség CT, röntgen alapján
|
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Értékelje az Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszámát/ a legalacsonyabb 0-tól (legjobb) a legmagasabb 50-ig (legrosszabb)
|
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
SF-12 pontszámok (általános állapot teszt)
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az SF-12 pontszámok értékelése / legalacsonyabb 0 (legrosszabb) a legmagasabb 100 (legjobb)
|
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Numerikus minősítési skála (NRS)
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Értékelje a Numerical Rating Scale (NRS) pontszámait / legalacsonyabb 0 (legjobb) a legmagasabb 30 (legrosszabb)
|
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Neurológiai tünetek
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Értékelje a neurológiai tünetek tesztjét/ellenőrizze a 3 kérdés közül (rosszabb/állandó/javult) a legjobb javított, a legrosszabb pedig rosszabb
|
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Elégedettségi arány
Időkeret: 6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az elégedettségi arány értékelése / legalacsonyabb 0 (legrosszabb) a legmagasabb 3 (legjobb)
|
6 héttel, 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jumi Han, CGBio Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Első közzététel (Becsült)
2024. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .