Werkzaamheid en veiligheid van Novosis Putty voor degeneratieve lumbale aandoeningen

Inclusiecriteria:

• Volwassene van ≥ 22 tot ≤ 80 jaar
• Proefpersonen waarvan de rijping van het skelet wordt bevestigd door het resultaat van Risser-stadium 5 in de Risser-classificatie te tonen, de gewone radiografie
• Proefpersonen bij wie degeneratie van de tussenwervelschijven in de enkelvoudige lumbale wervelkolom (L2-S1) is vastgesteld samen met spondylolisthesis van Meyerding graad 1 (mate van translocatie: 0- <25%) of 2 (mate van translocatie: 25- <50%) op basis van de resultaten van radiologisch onderzoek (CT, MRI, röntgenfoto).
• Proefpersonen met een ODI-score (Oswestry Disability Index) van ≥ 35/100 bij screening
• Proefpersonen die gedurende ten minste 3 maanden werden behandeld met een niet-chirurgische behandeling/therapie, maar waarvan de onderzoeker oordeelde dat de behandeling niet had gefaald
• Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zich aan de behandeling en procedures houden en het ziekenhuis bezoeken voor alle observationele evaluaties
• Proefpersonen die vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenden nadat ze de uitleg over de doelstellingen en methoden van dit onderzoek hadden gehoord

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toepassing van medische hulpmiddelen (spinale instrumentatie, bijvoorbeeld vervanging van de voorste tussenwervelschijf, interspinaal hulpmiddel) op de doellocatie of intercorporele fusie
• Proefpersonen van wie wordt aangenomen dat de symptomen die in het lumbale gebied optreden, niet het gevolg zijn van schijfdegeneratie
• Onderwerpen met actieve maligniteit
• Personen met een gedocumenteerde geschiedenis van drugsmisbruik (bijv. psychotrope medicijnen, waaronder narcotische analgetica en medicijnen met een hoge afhankelijkheid, zoals alcohol) in de afgelopen 6 maanden
• Personen met een voorgeschiedenis van endocriene of metabolische stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, de ziekte van Ehler Danlos of osteogenesis imperfecta)
• Onderwerpen met BMI ≥ 35
• Proefpersonen met spondylolis-scriptie/retrolisthesis met ≥ graad 3 op het streefniveau
• Personen met een lokale acute infectie op de huidige operatieplaats of een actieve systemische infectie (bijv. virale infecties zoals AIDS, HIV of hepatitis)
• Personen met een voorgeschiedenis van metabole of endocriene ziekten waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, de ziekte van Ehlers Danlos, osteogenesis imperfecta, fibreuze dysplasie, enz.)
• Personen met osteoporose met een gemiddelde T-score van de lumbale wervelkolom van ≤ 2,5 op de DEXA-botdichtheidstest en met een voorgeschiedenis van osteoporotische fracturen (polsfracturen, femurfracturen, lumbale wervelkolomfracturen, enz.)
• Proefpersonen die binnen 2 weken na de operatie medicijnen moeten toedienen die het botmetabolisme remmen, of Proefpersonen die postoperatieve medicijnen moeten krijgen waarvan wordt verwacht dat ze de botfusie verstoren, zoals steroïden
• Proefpersonen die ≥ 20 sigaretten per dag roken
• Onderwerpen met auto-immuunziekten
• Proefpersonen die in het verleden zijn blootgesteld aan rhBMP 2
• Proefpersonen die een fusie van twee of meer wervelniveaus nodig hebben
• Proefpersonen die een pseudoartrose hebben na eerdere fusie
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ten minste één niet-fusie-operatie aan de wervelkolom op het te opereren niveau
• Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een ziekte hebben die een nauwkeurige evaluatie belemmert (bijv. neuromusculaire ziekte, ernstige psychiatrische ziekte), naar goeddunken van de onderzoeker
• Proefpersonen die zwanger zijn bij de screening of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de deelnameperiode aan het onderzoek
• Proefpersonen die momenteel borstvoeding geven of van plan zijn tijdens het onderzoek borstvoeding te geven
• Proefpersonen die binnen zes maanden na de operatiedatum hebben deelgenomen aan onderzoeken naar andere geneesmiddelen, biologische geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
• Proefpersonen die in een lastige situatie verkeren om te voldoen aan studiegerelateerde zaken