Eficácia e segurança da massa Novosis para doenças lombares degenerativas

Critérios de inclusão:

• Adulto com idade ≥ 22 a ≤ 80 anos
• Indivíduos cuja maturação esquelética é confirmada mostrando o resultado do estágio 5 de Risser na classificação de Risser, a Radiografia Simples
• Indivíduos com diagnóstico de degeneração de disco na coluna lombar de nível único (L2-S1) juntamente com espondilolistese de Meyerding grau 1 (grau de translocação: 0- <25%) ou 2 (grau de translocação: 25- <50%) com base no resultados do exame radiológico (TC, ressonância magnética, raio-X).
• Indivíduos com pontuação ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry) ≥ 35/100 na triagem
• Indivíduos que foram tratados com tratamento/terapia não cirúrgico por pelo menos 3 meses, mas foram considerados como tendo falhado o tratamento pelo investigador
• Sujeitos que desejam participar do estudo, cumprir o tratamento e os procedimentos e visitar o hospital para todas as avaliações observacionais
• Sujeitos que assinaram voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido após ouvirem a explicação sobre os objetivos e métodos deste estudo

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com histórico de aplicação de dispositivos médicos (instrumentação espinhal, por exemplo, substituição de disco anterior, dispositivo interespinhoso) no local alvo ou fusão intersomática
• Indivíduos que consideram que os sintomas que ocorrem na região lombar não ocorrem por degeneração discal
• Indivíduos com malignidade ativa
• Indivíduos com histórico documentado de abuso de drogas (por exemplo, drogas psicotrópicas, incluindo analgésicos narcóticos e drogas com alta dependência, como álcool) nos últimos 6 meses
• Indivíduos com histórico de distúrbios endócrinos ou metabólicos que afetam a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, doença de Ehler Danlos ou osteogênese imperfeita)
• Indivíduos com IMC ≥ 35
• Indivíduos com tese/retrolistese de espondilose com grau ≥ 3 no nível alvo
• Indivíduos com infecção aguda local no sítio cirúrgico atual ou infecção sistêmica ativa (por exemplo, infecções virais como AIDS, HIV ou hepatite)
• Indivíduos com histórico de doenças metabólicas ou endócrinas conhecidas por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, doença de Ehlers Danlos, osteogênese imperfeita, displasia fibrosa, etc.)
• Indivíduos com osteoporose com pontuação T média da coluna lombar ≤ 2,5 no teste de densidade óssea DEXA e com histórico de fraturas osteoporóticas (fraturas do punho, fraturas do fêmur, fraturas da coluna lombar, etc.)
• Indivíduos que precisam administrar medicamentos que inibem o metabolismo ósseo dentro de 2 semanas após a cirurgia, ou Indivíduos que precisam receber medicamentos pós-operatórios que supostamente interferem na fusão óssea, como esteróides
• Indivíduos que fumam ≥ 20 cigarros por dia
• Indivíduos com doença autoimune
• Indivíduos que foram expostos ao rhBMP 2 no passado
• Indivíduos que necessitam de fusão de dois ou mais níveis vertebrais
• Indivíduos que apresentam pseudoartrose após fusão anterior
• Indivíduos que tinham histórico de pelo menos uma cirurgia espinhal sem fusão no nível a ser operado
• Indivíduos considerados portadores de uma doença que dificulta a avaliação precisa (por exemplo, doença neuromuscular, doença psiquiátrica grave), a critério do investigador
• Indivíduos que estão grávidas na triagem ou que planejam engravidar durante o período de participação no estudo
• Indivíduos que estão amamentando atualmente ou que planejam amamentar durante o estudo
• Indivíduos que participaram de estudos para outros medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos médicos dentro de 6 meses a partir da data da cirurgia
• Sujeitos que estão em uma situação difícil para cumprir com assuntos relacionados ao estudo