Effekt och säkerhet av Novosis Putty för degenerativ ländryggssjukdom

Inklusionskriterier:

• Vuxen i åldern ≥ 22 till ≤ 80 år
• Försökspersoner vars skelettmognad bekräftas genom att visa resultatet av Risser steg 5 i Risser-klassificeringen, Plain Radiography
• Patienter som diagnostiserats med diskdegeneration i ländryggen på en nivå (L2-S1) tillsammans med spondylolistes av Meyerding grad 1 (grad av translokation: 0- <25%) eller 2 (grad av translokation: 25- <50%) baserat på resultat av radiologisk undersökning (CT, MRT, röntgen).
• Försökspersoner med en ODI (Oswestry Disability Index) poäng på ≥ 35/100 vid screening
• Försökspersoner som behandlats med icke-kirurgisk behandling/terapi i minst 3 månader, men som bedömdes ha misslyckats med behandlingen av utredaren
• Försökspersoner som är villiga att delta i studien, följa behandling och procedurer och besöka sjukhuset för alla observationsutvärderingar
• Försökspersoner som frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke efter att ha hört förklaringen om mål och metoder för denna studie

Uteslutningskriterier:

• Försökspersoner som tidigare har applicerat medicintekniska produkter (ryggradsinstrumentering, till exempel, främre diskutbyte, interspinös enhet) till målstället eller fusion mellan kroppen
• Försökspersoner som anses att de symtom som uppstår i ländryggen inte uppstår av diskdegeneration
• Försökspersoner med aktiv malignitet
• Försökspersoner med en dokumenterad historia av drogmissbruk (t.ex. psykotropa droger inklusive narkotiska analgetika och droger med högt beroende såsom alkohol) under de senaste 6 månaderna
• Försökspersoner med en historia av endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, Ehler Danlos sjukdom eller osteogenesis imperfecta)
• Försökspersoner med BMI ≥ 35
• Försökspersoner med spondylolisuppsats/retrolistes med ≥ Grad 3 i målnivån
• Försökspersoner med en lokal akut infektion på det aktuella operationsstället eller aktiv systemisk infektion (t.ex. virusinfektioner som AIDS, HIV eller hepatit)
• Försökspersoner med en historia av metabola eller endokrina sjukdomar kända för att påverka osteogenes (t.ex. Pagets sjukdom, njurosteodystrofi, Ehlers Danlos sjukdom, osteogenesis imperfecta, fibrös dysplasi, etc.)
• Försökspersoner med osteoporos med ett genomsnittligt T-värde för ländryggen på ≤ 2,5 på DEXA bentäthetstest och med en historia av osteoporotiska frakturer (handledsfrakturer, lårbensfrakturer, frakturer i ländryggen, etc.)
• Försökspersoner som behöver administrera läkemedel som hämmar benmetabolismen inom 2 veckor efter operationen, eller försökspersoner som behöver få postoperativa läkemedel som förväntas störa benfusionen, såsom steroider
• Försökspersoner som röker ≥ 20 cigaretter om dagen
• Personer med autoimmun sjukdom
• Försökspersoner som tidigare exponerats för rhBMP 2
• Försökspersoner som behöver få fusion av två eller flera kotnivåer
• Försökspersoner som har en pseudoartros efter tidigare fusion
• Försökspersoner som tidigare haft minst en icke-fusionsoperation i ryggraden på den nivå som ska opereras
• Försökspersoner som anses ha en sjukdom som hindrar en korrekt utvärdering (t.ex. neuromuskulär sjukdom, allvarlig psykiatrisk sjukdom) efter utredarens gottfinnande
• Försökspersoner som är gravida vid screening eller som planerar att bli gravida under studiens deltagandeperiod
• Försökspersoner som för närvarande ammar eller som planerar att amma under studien
• Försökspersoner som deltog i studier för andra läkemedel, biologiska läkemedel eller medicintekniska produkter inom 6 månader från operationsdatumet
• Ämnen som är i en svår situation att följa studierelaterade frågor