Skuteczność i bezpieczeństwo szpachli Novosis w leczeniu zwyrodnieniowej choroby lędźwiowej

Kryteria włączenia:

• Dorośli w wieku ≥ 22 do ≤ 80 lat
• Pacjenci, u których dojrzałość szkieletu potwierdzono poprzez pokazanie wyniku 5. stopnia Rissera w klasyfikacji Rissera, Plain Radiography
• Pacjenci, u których zdiagnozowano zwyrodnienie krążka międzykręgowego na pojedynczym poziomie (L2-S1) kręgosłupa lędźwiowego wraz ze kręgozmykiem stopnia Meyerdinga 1 (stopień translokacji: 0-<25%) lub 2 (stopień translokacji: 25-<50%) na podstawie wyniki badań radiologicznych (CT, MRI, RTG).
• Pacjenci z wynikiem ODI (Indeks niepełnosprawności Oswestry) ≥ 35/100 podczas badania przesiewowego
• Pacjenci, którzy byli leczeni leczeniem/terapią niechirurgiczną przez co najmniej 3 miesiące, ale badacz uznał, że leczenie nie powiodło się
• Pacjenci, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, zastosują się do leczenia i procedur oraz udają się do szpitala na wszystkie oceny obserwacyjne
• Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody po wysłuchaniu wyjaśnień na temat celów i metod tego badania

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy w przeszłości stosowali wyroby medyczne (instrumentacja kręgosłupa, na przykład wymiana krążka przedniego, urządzenie międzykolcowe) w miejscu docelowym lub zespolenie międzytrzonowe
• Osoby, u których uznano, że objawy występujące w okolicy lędźwiowej nie wynikają ze zwyrodnienia krążka międzykręgowego
• Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym
• Osoby z udokumentowaną historią nadużywania narkotyków (np. leków psychotropowych, w tym narkotycznych leków przeciwbólowych i leków powodujących duże uzależnienie, takich jak alkohol) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi lub metabolicznymi w wywiadzie, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, choroba Ehlera Danlosa lub wrodzona osteogeneza)
• Osoby z BMI ≥ 35
• Pacjenci z tezą/retrolistezą kręgozmyku ze stopniem ≥ 3 na poziomie docelowym
• Pacjenci z miejscową ostrą infekcją w bieżącym miejscu zabiegu chirurgicznego lub aktywną infekcją ogólnoustrojową (np. infekcjami wirusowymi, takimi jak AIDS, HIV lub zapalenie wątroby)
• Pacjenci z chorobami metabolicznymi lub endokrynologicznymi w wywiadzie, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, choroba Ehlersa Danlosa, wrodzona osteogeneza, dysplazja włóknista itp.)
• Pacjenci z osteoporozą ze średnim wynikiem T-score odcinka lędźwiowego kręgosłupa ≤ 2,5 w teście gęstości kości DEXA i ze złamaniami osteoporotycznymi w wywiadzie (złamania nadgarstka, złamania kości udowej, złamania kręgosłupa lędźwiowego itp.)
• Pacjenci, którzy muszą podać leki hamujące metabolizm kości w ciągu 2 tygodni po operacji lub Pacjenci, którzy muszą otrzymać pooperacyjne leki, które mogą zakłócać zrost kości, takie jak steroidy
• Osoby palące ≥ 20 papierosów dziennie
• Osoby z chorobami autoimmunologicznymi
• Pacjenci, którzy byli narażeni na rhBMP 2 w przeszłości
• Pacjenci, którzy wymagają zespolenia dwóch lub więcej poziomów kręgów
• Pacjenci z chorobą stawów rzekomych po wcześniejszym zespoleniu
• Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli co najmniej jedną operację kręgosłupa bez zespolenia na poziomie, który ma być operowany
• Pacjenci, u których stwierdzono chorobę utrudniającą dokładną ocenę (np. choroba nerwowo-mięśniowa, poważna choroba psychiczna) według uznania badacza
• Uczestniczki, które w momencie badania przesiewowego są w ciąży lub które planują zajść w ciążę w okresie udziału w badaniu
• Pacjenci, którzy obecnie karmią piersią lub którzy planują laktację w trakcie badania
• Pacjenci, którzy brali udział w badaniach innych leków, leków biologicznych lub wyrobów medycznych w ciągu 6 miesięcy od daty operacji
• Osoby, które znajdują się w trudnej sytuacji, aby dotrzymać kroku sprawom związanym ze studiowaniem