Novosis Putty治疗退行性腰椎疾病的功效和安全性
2024年11月28日 更新者：CGBio Inc.
赞助商发起的临床研究，旨在评估 Novosis Putty 对于因退行性腰椎疾病而需要后路内固定和经椎间孔腰椎椎间融合的患者进行骨融合的有效性和安全性
本临床研究旨在评估 NOVOSIS PUTTY 对于因退行性腰椎疾病而需要后路内固定和经椎间孔腰椎椎间融合 (TLIF) 的患者进行骨融合的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
受试者是一名因退行性腰椎疾病而需要后路内固定和经椎间孔腰椎椎间融合术（TLIF）的患者。
本临床研究旨在比较和评估 NOVOSIS PUTTY 三个剂量组对于因退行性变而需要后路内固定和 TLIF 的 L2 和 S1 之间（L2-S1）之间单级患者的骨融合与自体骨相比的疗效和安全性腰椎疾病。
- 对照组（n=12）：局部自体骨
- 实验组 1 (n=12)：剂量 1
- 实验组 2 (n=12)：剂量 2
- 实验组 3 (n=12)：剂量 3
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥22岁至≤80岁的成年人
- 通过显示 Risser 分类中的 Risser 5 期结果确认骨骼成熟的受试者，即普通放射线检查
- 根据以下标准诊断为单节段 (L2-S1) 腰椎椎间盘退变并伴有 Meyerding 1 级（易位程度：0- <25%）或 2 级（易位程度：25-<50%）滑脱的受试者放射学检查结果（CT、MRI、X 射线）。
- 筛选时 ODI（Oswestry 残疾指数）评分≥ 35/100 的受试者
- 接受非手术治疗/治疗至少3个月，但被研究者判断治疗失败的受试者
- 愿意参加研究、遵守治疗和程序并前往医院进行所有观察评估的受试者
- 受试者在听取本研究目的和方法说明后自愿签署知情同意书
排除标准：
- 有在目标部位使用医疗器械（脊柱器械，例如前路椎间盘置换、棘突间装置）或椎间融合史的受试者
- 被认为腰部出现的症状不是由椎间盘退变引起的受试者
- 患有活动性恶性肿瘤的受试者
- 过去 6 个月内有药物滥用史记录的受试者（例如精神药物，包括麻醉性镇痛药和酒精等高度依赖的药物）
- 有已知影响成骨的内分泌或代谢紊乱病史的受试者（例如佩吉特氏病、肾性骨营养不良、埃勒·丹洛斯病或成骨不全症）
- BMI ≥ 35 的受试者
- 目标水平≥3级的脊椎滑脱/后滑脱受试者
- 当前手术部位存在局部急性感染或活动性全身感染（例如艾滋病、艾滋病毒或肝炎等病毒感染）的受试者
- 有已知影响成骨的代谢或内分泌疾病史的受试者（例如佩吉特氏病、肾性骨营养不良、埃勒斯·丹洛斯病、成骨不全、纤维发育不良等）
- DEXA骨密度测试平均腰椎T值≤2.5且有骨质疏松性骨折病史（手腕骨折、股骨骨折、腰椎骨折等）的骨质疏松症受试者
- 术后2周内需要服用抑制骨代谢药物的受试者，或术后需要接受预计会干扰骨融合的药物（例如类固醇）的受试者
- 每天吸烟≥20支的受试者
- 患有自身免疫性疾病的受试者
- 过去接触过 rhBMP 2 的受试者
- 需要融合两个或多个椎骨水平的受试者
- 先前融合后出现假关节的受试者
- 具有至少一次待手术水平非融合脊柱手术史的受试者
- 研究者认为患有妨碍准确评估的疾病（例如神经肌肉疾病、严重精神疾病）的受试者
- 在筛选时怀孕或计划在研究参与期间怀孕的受试者
- 目前正在哺乳或计划在研究期间哺乳的受试者
- 自手术之日起6个月内参加过其他药物、生物制剂或医疗器械研究的受试者
- 难以遵守研究相关事宜的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
局部自体骨
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实验性的：实验组1
剂量1
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NOVOSIS PUTTY是由重组人骨形态发生蛋白2和β-磷酸三钙/水凝胶复合物组成的产品。
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实验性的：实验组2
第2剂
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NOVOSIS PUTTY是由重组人骨形态发生蛋白2和β-磷酸三钙/水凝胶复合物组成的产品。
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实验性的：实验组3
第3剂
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NOVOSIS PUTTY是由重组人骨形态发生蛋白2和β-磷酸三钙/水凝胶复合物组成的产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体骨融合率
大体时间：手术后12个月
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同时满足基于CT的骨融合定义和基于X射线的骨融合定义。
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手术后12个月
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总体融合成功率
大体时间：手术后12个月
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满足以下所有条件：
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体融合成功率
大体时间：术后6个月和24个月
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满足以下所有条件：
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术后6个月和24个月
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骨融合率
大体时间：术后 6、12 和 24 个月
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基于CT、X线的骨融合率
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术后 6、12 和 24 个月
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奥斯威斯特伤残指数(ODI)
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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评估 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数/最低 0（最好）到最高 50（最差）
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术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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SF-12 分数（一般状况测试）
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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评估 SF-12 分数/最低 0（最差）到最高 100（最佳）
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术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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评估数字评定量表 (NRS) 分数/最低 0（最好）到最高 30（最差）
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术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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神经系统症状
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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评估神经症状测试/检查3个问题（恶化/一致/改善）最好的是改善，最差的是恶化
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术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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满意率
大体时间：术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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评估满意度分数/最低0（最差）到最高3（最好）
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术后 6 周、3、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Jumi Han、CGBio Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月6日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月28日
首次发布 (估计的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月28日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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