Efficacité et sécurité du mastic Novosis pour les maladies lombaires dégénératives

Critères d'intégration :

• Adulte âgé de ≥ 22 à ≤ 80 ans
• Sujets dont la maturation squelettique est confirmée en montrant le résultat du stade 5 de Risser dans la classification de Risser, la radiographie simple
• Sujets diagnostiqués avec une dégénérescence discale dans la colonne lombaire à un seul niveau (L2-S1) avec un spondylolisthésis de Meyerding grade 1 (degré de translocation : 0- < 25 %) ou 2 (degré de translocation : 25- < 50 %) sur la base du résultats de l'examen radiologique (TDM, IRM, radiographie).
• Sujets avec un score ODI (Oswestry Disability Index) ≥ 35/100 au moment du dépistage
• Sujets qui ont été traités avec un traitement/une thérapie non chirurgicale pendant au moins 3 mois, mais qui ont été jugés comme ayant échoué au traitement par l'investigateur.
• Sujets disposés à participer à l'étude, à se conformer au traitement et aux procédures et à se rendre à l'hôpital pour toutes les évaluations observationnelles
• Sujets ayant volontairement signé le formulaire de consentement éclairé après avoir entendu l'explication sur les objectifs et les méthodes de cette étude

Critères d'exclusion :

• Sujets ayant des antécédents d'application d'un dispositif médical (instrumentation vertébrale, par exemple, remplacement d'un disque antérieur, dispositif interépineux) sur le site cible ou fusion intersomatique
• Sujets qui considèrent que les symptômes apparaissant dans la région lombaire ne sont pas dus à une dégénérescence discale
• Sujets présentant une tumeur maligne active
• Sujets ayant des antécédents documentés d'abus de drogues (par exemple, médicaments psychotropes, y compris les analgésiques narcotiques et drogues à forte dépendance comme l'alcool) au cours des 6 derniers mois
• Sujets ayant des antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, maladie d'Ehler Danlos ou ostéogenèse imparfaite)
• Sujets avec IMC ≥ 35
• Sujets avec thèse de spondylolis/rétrolisthésis avec ≥ grade 3 dans le niveau cible
• Sujets présentant une infection aiguë locale au site chirurgical actuel ou une infection systémique active (par exemple, infections virales telles que le SIDA, le VIH ou l'hépatite)
• Sujets ayant des antécédents de maladies métaboliques ou endocriniennes connues pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, maladie d'Ehlers Danlos, ostéogenèse imparfaite, dysplasie fibreuse, etc.)
• Sujets atteints d'ostéoporose avec un T-score moyen du rachis lombaire ≤ 2,5 au test de densité osseuse DEXA et ayant des antécédents de fractures ostéoporotiques (fractures du poignet, fractures du fémur, fractures du rachis lombaire, etc.)
• Sujets devant administrer des médicaments qui inhibent le métabolisme osseux dans les 2 semaines suivant la chirurgie, ou Sujets devant recevoir des médicaments postopératoires susceptibles d'interférer avec la fusion osseuse, tels que des stéroïdes
• Sujets qui fument ≥ 20 cigarettes par jour
• Sujets atteints d'une maladie auto-immune
• Sujets ayant été exposés à la rhBMP 2 dans le passé
• Sujets nécessitant la fusion de deux niveaux vertébraux ou plus
• Sujets présentant une pseudarthrose après une fusion antérieure
• Sujets ayant subi au moins une chirurgie rachidienne sans fusion au niveau à opérer
• Sujets considérés comme souffrant d'une maladie qui entrave une évaluation précise (par exemple, maladie neuromusculaire, maladie psychiatrique grave) à la discrétion de l'investigateur
• Sujets qui sont enceintes au moment du dépistage ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude
• Sujets qui allaitent actuellement ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude
• Sujets ayant participé à des études sur d'autres médicaments, produits biologiques ou dispositifs médicaux dans les 6 mois suivant la date de l'intervention chirurgicale
• Sujets qui se trouvent dans une situation difficile à respecter les questions liées à l'étude