Novosis Puttyn teho ja turvallisuus rappeuttavaan lannerangan sairauteen
torstai 28. marraskuuta 2024 päivittänyt: CGBio Inc.
Sponsorin käynnistämä kliininen tutkimus Novosis-kitin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi luufuusiota varten potilailla, jotka tarvitsevat posteriorista instrumentointia ja transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota rappeuttavan lannerangan sairauden vuoksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida NOVOSIS PUTTY:n tehoa ja turvallisuutta luun fuusiossa potilailla, jotka tarvitsevat posteriorista instrumentointia ja transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota (TLIF) rappeuttavan lannerangan sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohde on potilas, joka tarvitsee posteriorista instrumentointia ja transforaminaalista lumbar interbody -fuusiota (TLIF) rappeuttavan lannerangan sairauden vuoksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata ja arvioida NOVOSIS PUTTY:n kolmen annosryhmän tehoa ja turvallisuutta luun fuusiossa verrattuna autologiseen luuhun potilailla, jotka tarvitsevat posteriorisen instrumentoinnin ja TLIF:n yhdellä tasolla L2:n ja S1:n (L2-S1) välillä degeneratiivisen sairauden vuoksi. lannerangan sairaus.
- Kontrolliryhmä (n=12): Paikallinen autologinen luu
- Koeryhmä 1 (n = 12): Annos 1
- Koeryhmä 2 (n=12): Annos 2
- Koeryhmä 3 (n=12): Annos 3
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen ikä ≥ 22 - ≤ 80 vuotta
- Koehenkilöt, joiden luuston kypsyminen vahvistetaan näyttämällä Risserin vaiheen 5 tulos Risser-luokituksessa, Plain Radiographiassa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu levyn rappeuma yhden tason (L2-S1) lannerangassa sekä Meyerdingin asteen 1 (translokaatioaste: 0 - < 25 %) tai 2 (translokaatioaste: 25 - < 50 %) spondylolisteesi. radiologisten tutkimusten tulokset (CT, MRI, röntgen).
- Koehenkilöt, joiden ODI (Oswestry Disability Index) -pistemäärä on ≥ 35/100 seulonnassa
- Koehenkilöt, joita hoidettiin ei-kirurgisella hoidolla/terapialla vähintään 3 kuukauden ajan, mutta joiden tutkija arvioi hoidon epäonnistuneen
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, noudattavat hoitoa ja toimenpiteitä ja käyvät sairaalassa kaikkia havainnointiarvioita varten
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen kuultuaan selvityksen tämän tutkimuksen tavoitteista ja menetelmistä
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut lääkinnällisten laitteiden käyttöä (selkärangan instrumentointia, esimerkiksi etummaisen levyn vaihtoa, selkärangan välistä laitetta) kohdekohdassa tai kehojen välisessä fuusiossa
- Koehenkilöt, joiden katsotaan, että lannerangan alueella esiintyvät oireet eivät johdu levyn rappeutumisesta
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen pahanlaatuisuus
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu huumeiden väärinkäyttö (esim. psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien huumausainekipulääkkeet ja vahvasti riippuvaiset lääkkeet, kuten alkoholi) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut endokriinisiä tai aineenvaihduntahäiriöitä, joiden tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehler Danlosin tauti tai osteogenesis imperfecta)
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 35
- Koehenkilöt, joilla on spondylolis-tutkielma/retrolisteesi ja ≥ luokka 3 tavoitetasolla
- Potilaat, joilla on paikallinen akuutti infektio nykyisessä leikkauskohdassa tai aktiivinen systeeminen infektio (esim. virusinfektiot, kuten AIDS, HIV tai hepatiitti)
- Potilaat, joilla on ollut metabolisia tai endokriinisiä sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, Ehlers Danlosin tauti, osteogenesis imperfecta, fibroosinen dysplasia jne.)
- Potilaat, joilla on osteoporoosi ja joiden keskimääräinen lannerangan T-pistemäärä on ≤ 2,5 DEXA-luun tiheystestissä ja joilla on ollut osteoporoottisia murtumia (ranteenmurtumia, reisiluun murtumia, lannerangan murtumia jne.)
- Potilaat, joiden on annettava luuaineenvaihduntaa estäviä lääkkeitä 2 viikon kuluessa leikkauksesta, tai kohteet, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä, joiden odotetaan häiritsevän luun fuusiota, kuten steroideja
- Koehenkilöt, jotka polttavat ≥ 20 savuketta päivässä
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin altistuneet rhBMP 2:lle
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat kahden tai useamman nikamatason fuusiota
- Potilaat, joilla on pseudoartroosi aiemman fuusion jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on ollut vähintään yksi ei-fuusioselkäydinleikkaus leikkauksella
- Koehenkilöt, joilla katsotaan olevan tarkkaa arviointia haittaava sairaus (esim. hermo-lihassairaus, vakava psykiatrinen sairaus) tutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana seulonnassa tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisjakson aikana
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät tai jotka suunnittelevat imetystä tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat muita lääkkeitä, biologisia aineita tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä leikkauspäivästä
- Koehenkilöt, jotka ovat vaikeassa tilanteessa noudattaa opiskeluun liittyviä asioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Paikallinen autologinen luu
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä 1
Annos 1
|
NOVOSIS PUTTY on tuote, joka koostuu rekombinantista ihmisen luun morfogeneettisestä proteiini-2:sta ja β-trikalsiumfosfaatti/hydrogeelikompleksista.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 2
Annos 2
|
NOVOSIS PUTTY on tuote, joka koostuu rekombinantista ihmisen luun morfogeneettisestä proteiini-2:sta ja β-trikalsiumfosfaatti/hydrogeelikompleksista.
|
|
Kokeellinen: Koeryhmä 3
Annos 3
|
NOVOSIS PUTTY on tuote, joka koostuu rekombinantista ihmisen luun morfogeneettisestä proteiini-2:sta ja β-trikalsiumfosfaatti/hydrogeelikompleksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko luun fuusionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täytä CT:hen perustuva luufuusion määritelmä ja röntgenkuvaukseen perustuva luufuusion määritelmä samanaikaisesti.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fuusion onnistumisprosentti kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täytä kaikki seuraavat ehdot:
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusion onnistumisprosentti kokonaisuudessaan
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Täytä kaikki seuraavat ehdot:
|
6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Luun fuusionopeus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun fuusionopeus perustuu CT:hen, röntgenkuvaan
|
6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi Oswestry Disability Index (ODI) -pisteet / alimmasta 0 (paras) korkeimpaan 50 (pahin)
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
SF-12-pisteet (yleinen kuntotesti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi SF-12-pisteet / alhaisimmista 0 (huonoin) korkeimpaan 100 (paras)
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi numeerisen luokitusasteikon (NRS) pisteet / alimmasta 0 (paras) korkeimpaan 30 (huonoin)
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurologiset oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi neurologisten oireiden testi/tarkista 3 kysymyksen joukosta (heikentynyt/pysyvä/parantunut) paras on parantunut, pahin huonontunut
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi tyytyväisyysaste / alin 0 (pahin) korkein 3 (paras)
|
6 viikkoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jumi Han, CGBio Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .