Účinnost a bezpečnost Novosis Putty pro degenerativní bederní onemocnění

Kritéria zahrnutí:

• Dospělý ve věku ≥ 22 až ≤ 80 let
• Subjekty, jejichž kosterní zrání je potvrzeno zobrazením výsledku Risserova stadia 5 v Risserově klasifikaci, Plain Radiography
• Subjekty s diagnózou degenerace ploténky v jednoúrovňové (L2-S1) bederní páteři spolu se spondylolistézou Meyerdingova stupně 1 (stupeň translokace: 0- <25 %) nebo 2 (stupeň translokace: 25- <50 %) na základě výsledky radiologického vyšetření (CT, MRI, RTG).
• Subjekty se skóre ODI (Oswestry Disability Index) ≥ 35/100 při screeningu
• Subjekty, které byly léčeny nechirurgickou léčbou/terapií po dobu alespoň 3 měsíců, ale zkoušející u nich usoudil, že léčba selhala
• Subjekty, které jsou ochotny zúčastnit se studie, dodržovat léčbu a postupy a navštívit nemocnici pro všechna observační hodnocení
• Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář informovaného souhlasu po vyslechnutí vysvětlení cílů a metod této studie

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají v anamnéze aplikaci lékařského zařízení (spinální instrumentace, například přední náhrada ploténky, interspinózní zařízení) na cílové místo nebo mezitělovou fúzi
• Subjekty, u kterých se předpokládá, že symptomy vyskytující se v bederní oblasti se nevyskytují degenerací ploténky
• Subjekty s aktivní malignitou
• Subjekty s dokumentovanou anamnézou zneužívání drog (např. psychofarmak včetně narkotických analgetik a drog s vysokou závislostí, jako je alkohol) během posledních 6 měsíců
• Subjekty s anamnézou endokrinních nebo metabolických poruch, o kterých je známo, že ovlivňují osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehler Danlosova choroba nebo osteogenesis imperfecta)
• Osoby s BMI ≥ 35
• Subjekty s tezí/retrolistézou spondylolis s ≥ 3. stupněm v cílové úrovni
• Subjekty s lokální akutní infekcí v místě chirurgického zákroku nebo aktivní systémovou infekcí (např. virové infekce, jako je AIDS, HIV nebo hepatitida)
• Subjekty s anamnézou metabolických nebo endokrinních onemocnění, o kterých je známo, že ovlivňují osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, Ehlers Danlosova choroba, osteogenesis imperfecta, fibrózní dysplazie atd.)
• Subjekty s osteoporózou s průměrným T-skóre bederní páteře ≤ 2,5 v testu kostní denzity DEXA a s osteoporotickými zlomeninami v anamnéze (zlomeniny zápěstí, zlomeniny stehenní kosti, zlomeniny bederní páteře atd.)
• Jedinci, kteří potřebují podávat léky, které inhibují metabolismus kostí do 2 týdnů po operaci, nebo jedinci, kteří potřebují dostávat pooperační léky, u kterých se očekává, že interferují s fúzí kostí, jako jsou steroidy
• Subjekty, které kouří ≥ 20 cigaret denně
• Subjekty s autoimunitním onemocněním
• Subjekty, které byly v minulosti vystaveny rhBMP 2
• Subjekty, které vyžadují fúzi dvou nebo více vertebrálních úrovní
• Subjekty, které mají pseudoartrózu po předchozí fúzi
• Subjekty, které měly v anamnéze alespoň jednu nefúzní operaci páteře na úrovni, která měla být operována
• Subjekty, u kterých se má za to, že mají onemocnění, které brání přesnému vyhodnocení (např. nervosvalové onemocnění, závažné psychiatrické onemocnění) podle uvážení zkoušejícího
• Subjekty, které jsou těhotné při screeningu nebo které plánují otěhotnět během období účasti ve studii
• Subjekty, které v současné době kojí nebo plánují kojení během studie
• Subjekty, které se účastnily studií jiných léků, biologických látek nebo zdravotnických prostředků do 6 měsíců od data operace
• Subjekty, které jsou v obtížné situaci pro dodržování záležitostí souvisejících se studiem