퇴행성 요추 질환에 대한 노보시스 퍼티의 효능 및 안전성
2024년 11월 28일 업데이트: CGBio Inc.
퇴행성 요추 질환으로 인해 후방 기구 사용 및 경추 요추 체간 유합술이 필요한 환자의 뼈 융합을 위한 노보시스 퍼티의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 후원자 주도 임상 연구
이번 임상 연구는 퇴행성 요추 질환으로 인해 후방 기구 및 추공경추 요추간 유합술(TLIF)이 필요한 환자의 골 유합에 대한 NOVOSIS PUTTY의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 퇴행성 요추 질환으로 인해 후방 기구 및 경추 요추체간 유합술(TLIF)이 필요한 환자입니다.
본 임상시험은 퇴행성 질환으로 인해 L2와 S1(L2-S1) 사이의 단일 수준에서 후방 기구 및 TLIF가 필요한 환자의 골융합에 대한 NOVOSIS PUTTY 3개 용량군의 유효성과 안전성을 자가골과 비교 평가하는 것을 목표로 합니다. 요추 질환.
- 대조군(n=12): 국소 자가골
- 실험군 1(n=12): 용량 1
- 실험군 2(n=12): 용량 2
- 실험군 3(n=12): 용량 3
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상 80세 이하의 성인
- Risser 분류, Plain Radiography에서 Risser stage 5의 결과를 보여 골격 성숙이 확인된 피험자
- Meyerding 등급 1(전위도: 0~<25%) 또는 2등급(전위도: 25~<50%)의 척추전방전위증과 함께 단일 수준(L2-S1) 요추의 디스크 변성으로 진단된 피험자 방사선 검사(CT, MRI, X-ray) 결과.
- 스크리닝 시 ODI(Oswestry Disability Index) 점수가 35/100 이상인 대상자
- 3개월 이상 비수술적 치료/치료를 받았으나, 시험자에 의해 치료에 실패했다고 판단된 대상자
- 연구에 기꺼이 참여하고, 치료 및 절차를 준수하며, 모든 관찰 평가를 위해 병원을 방문할 의향이 있는 피험자
- 본 연구의 목적과 방법에 대한 설명을 들은 후 자발적으로 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 대상 부위에 의료기기(척추 기구, 예를 들어 전방 디스크 교체, 극간 장치) 적용 또는 체간 유합술을 받은 이력이 있는 대상자
- 요추 부위에 나타나는 증상이 디스크 퇴행에 의한 것이 아니라고 판단되는 대상자
- 활성 악성종양이 있는 피험자
- 지난 6개월 이내에 약물 남용(예: 마약성 진통제를 포함한 향정신성 약물, 알코올과 같이 의존도가 높은 약물)의 기록이 있는 피험자
- 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, 엘러 단로스병 또는 골형성 부전증)의 병력이 있는 피험자
- BMI ≥ 35인 피험자
- 척추분리증/후방전위증이 있고 목표 수준이 3등급 이상인 피험자
- 현재 수술 부위에 국소 급성 감염이 있거나 활동성 전신 감염(예: AIDS, HIV 또는 간염과 같은 바이러스 감염)이 있는 피험자
- 골형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 대사성 또는 내분비성 질환(예: 파제트병, 신장 골이영양증, 엘러스 단로스병, 골형성 부전증, 섬유성 이형성증 등)의 병력이 있는 피험자
- DEXA 골밀도 검사에서 요추 평균 T-score가 2.5 이하이고 골다공증성 골절(손목 골절, 대퇴골 골절, 요추 골절 등) 병력이 있는 골다공증 대상자
- 수술 후 2주 이내에 골대사를 억제하는 약물을 투여해야 하는 자, 스테로이드 등 뼈융합을 방해할 것으로 예상되는 수술 후 약물을 투여해야 하는 자
- 하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 피험자
- 자가면역질환이 있는 대상자
- 과거에 rhBMP 2에 노출된 적이 있는 피험자
- 두 개 이상의 척추뼈 수준의 융합이 필요한 피험자
- 이전 융합 이후 가성관절증이 있는 대상자
- 수술할 수준의 비융합 척추수술을 1회 이상 받은 병력이 있는 자
- 시험자의 판단에 따라 정확한 평가에 지장을 주는 질병(예: 신경근질환, 심각한 정신과적 질환)이 있다고 판단되는 자
- 스크리닝 당시 임신 중이거나, 연구 참여 기간 동안 임신을 계획하고 있는 대상자
- 현재 수유 중이거나 연구 기간 동안 수유를 계획 중인 피험자
- 수술일로부터 6개월 이내에 다른 약물, 생물학적 제제 또는 의료기기에 대한 연구에 참여한 피험자
- 연구 관련 사항을 준수하기 어려운 상황에 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹
국소 자가골
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실험적: 실험그룹 1
복용량 1
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노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)는 재조합 인간 골형성 단백질-2와 β-인산삼칼슘/하이드로겔 복합체로 구성된 제품입니다.
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실험적: 실험그룹 2
복용량 2
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노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)는 재조합 인간 골형성 단백질-2와 β-인산삼칼슘/하이드로겔 복합체로 구성된 제품입니다.
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실험적: 실험그룹 3
복용량 3
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노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)는 재조합 인간 골형성 단백질-2와 β-인산삼칼슘/하이드로겔 복합체로 구성된 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 골융합율
기간: 수술 후 12개월
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CT를 기반으로 한 뼈융합의 정의와 X-ray를 기반으로 한 뼈융합의 정의를 동시에 만나보세요.
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수술 후 12개월
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종합 융합 성공률
기간: 수술 후 12개월
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다음 조건을 모두 충족합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 융합 성공률
기간: 수술 후 6개월, 24개월
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다음 조건을 모두 충족합니다.
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수술 후 6개월, 24개월
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뼈 융합 속도
기간: 수술 후 6, 12, 24개월
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CT, X-ray를 기준으로 한 뼈융합율
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수술 후 6, 12, 24개월
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오스웨스트리 장애지수(ODI)
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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Oswestry Disability Index(ODI) 점수를 평가합니다. / 최저 0(최고) ~ 최고 50(최악)
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수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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SF-12 점수(일반 상태 테스트)
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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SF-12 점수 평가 / 최저 0(최악) ~ 최고 100(최고)
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수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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수치평가척도(NRS)
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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NRS(Numerical Rating Scale) 점수 평가 / 최저 0(최고) ~ 최고 30(최악)
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수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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신경학적 증상
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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신경학적 증상 평가 테스트/ 3가지 질문(악화됨/지속됨/호전됨) 중 확인 가장 좋음은 개선됨, 최악은 악화됨
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수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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만족도
기간: 수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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만족도 점수 평가 / 최저 0(최악) ~ 최고 3(최고)
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수술 후 6주, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jumi Han, CGBio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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