Efficacia e sicurezza del mastice Novosis per la malattia degenerativa lombare

Criteri di inclusione:

• Adulti di età compresa tra ≥ 22 e ≤ 80 anni
• Soggetti la cui maturazione scheletrica è confermata mostrando il risultato dello stadio Risser 5 nella classificazione Risser, la Plain Radiography
• Soggetti con diagnosi di degenerazione del disco nella colonna lombare a livello singolo (L2-S1) insieme a spondilolistesi di grado Meyerding 1 (grado di traslocazione: 0- <25%) o 2 (grado di traslocazione: 25- <50%) in base al risultati dell'esame radiologico (TC, risonanza magnetica, raggi X).
• Soggetti con un punteggio ODI (Oswestry Disability Index) ≥ 35/100 allo screening
• Soggetti che sono stati trattati con trattamenti/terapie non chirurgiche per almeno 3 mesi, ma che secondo lo sperimentatore hanno fallito il trattamento
• Soggetti disposti a partecipare allo studio, a rispettare il trattamento e le procedure e a visitare l'ospedale per tutte le valutazioni osservazionali
• Soggetti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato dopo aver ascoltato la spiegazione su obiettivi e metodi di questo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti con una storia di applicazione di dispositivi medici (strumentazione spinale, ad esempio, sostituzione del disco anteriore, dispositivo interspinoso) al sito target o fusione intersomatica
• Soggetti che si ritiene che i sintomi che si verificano nella regione lombare non siano dovuti a degenerazione del disco
• Soggetti con tumore maligno attivo
• Soggetti con una storia documentata di abuso di droghe (ad esempio, farmaci psicotropi inclusi analgesici narcotici e farmaci con elevata dipendenza come l'alcol) negli ultimi 6 mesi
• Soggetti con una storia di disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, malattia di Paget, osteodistrofia renale, malattia di Ehler Danlos o osteogenesi imperfetta)
• Soggetti con BMI ≥ 35
• Soggetti con spondilolisi/retrolistesi con grado ≥ 3 nel livello target
• Soggetti con un'infezione acuta locale nel sito chirurgico in corso o un'infezione sistemica attiva (ad esempio, infezioni virali come AIDS, HIV o epatite)
• Soggetti con una storia di malattie metaboliche o endocrine note per influenzare l'osteogenesi (ad esempio, malattia di Paget, osteodistrofia renale, malattia di Ehlers Danlos, osteogenesi imperfetta, displasia fibrosa, ecc.)
• Soggetti con osteoporosi con un T-score medio della colonna lombare ≤ 2,5 al test della densità ossea DEXA e con una storia di fratture osteoporotiche (fratture del polso, fratture del femore, fratture della colonna lombare, ecc.)
• Soggetti che necessitano di somministrare farmaci che inibiscono il metabolismo osseo entro 2 settimane dall'intervento chirurgico o Soggetti che necessitano di ricevere farmaci postoperatori che potrebbero interferire con la fusione ossea, come gli steroidi
• Soggetti che fumano ≥ 20 sigarette al giorno
• Soggetti con malattie autoimmuni
• Soggetti che sono stati esposti a rhBMP 2 in passato
• Soggetti che necessitano di fusione di due o più livelli vertebrali
• Soggetti che presentano una pseudoartrosi dopo una precedente fusione
• Soggetti che avevano una storia di almeno un intervento chirurgico alla colonna vertebrale senza fusione al livello da operare
• Soggetti considerati affetti da una malattia che ostacola una valutazione accurata (ad esempio, malattia neuromuscolare, grave malattia psichiatrica) a discrezione dello sperimentatore
• Soggetti in gravidanza allo screening o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
• Soggetti che stanno attualmente allattando o che stanno pianificando di allattare durante lo studio
• Soggetti che hanno partecipato a studi per altri farmaci, prodotti biologici o dispositivi medici entro 6 mesi dalla data dell'intervento
• Soggetti che si trovano in una situazione difficile per ottemperare a questioni relative allo studio