Эффективность и безопасность шпатлевки Novosis при дегенеративных заболеваниях поясничного отдела позвоночника

Критерии включения:

• Взрослый в возрасте от ≥ 22 до ≤ 80 лет
• Субъекты, чье созревание скелета подтверждено результатом 5-й стадии Риссера по классификации Риссера, простой рентгенографии.
• У субъектов диагностирована дегенерация диска на одном уровне (L2-S1) поясничного отдела позвоночника вместе со спондилолистезом Мейердинга 1-й степени (степень транслокации: 0-<25%) или 2 (степень транслокации: 25-<50%) на основании результаты рентгенологического исследования (КТ, МРТ, рентген).
• Субъекты с показателем ODI (индекс инвалидности Освестри) ≥ 35/100 при скрининге.
• Субъекты, которые лечились нехирургическим лечением/терапией в течение как минимум 3 месяцев, но, по мнению исследователя, лечение оказалось неэффективным.
• Субъекты, желающие участвовать в исследовании, соблюдать лечение и процедуры и посещать больницу для всех наблюдательных оценок.
• Субъекты, которые добровольно подписали форму информированного согласия после того, как выслушали объяснение целей и методов этого исследования.

Критерии исключения:

• Субъекты, у которых в анамнезе применялись медицинские устройства (спинномозговые инструменты, например, замена переднего диска, межостистое устройство) к целевому участку или межтеловой спондилодез.
• Субъекты, у которых считается, что симптомы, возникающие в поясничной области, не связаны с дегенерацией диска.
• Субъекты с активным злокачественным новообразованием
• Субъекты с документально подтвержденной историей злоупотребления наркотиками (например, психотропными препаратами, включая наркотические анальгетики, и наркотиками с высокой зависимостью, такими как алкоголь) в течение последних 6 месяцев.
• Субъекты с эндокринными или метаболическими нарушениями в анамнезе, которые, как известно, влияют на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, болезнь Элера-Данлоса или несовершенный остеогенез)
• Субъекты с ИМТ ≥ 35
• Субъекты со спондилолизом/ретролистезом со степенью ≥ 3 на целевом уровне
• Субъекты с местной острой инфекцией в текущем месте хирургического вмешательства или активной системной инфекцией (например, вирусными инфекциями, такими как СПИД, ВИЧ или гепатит)
• Субъекты с историей метаболических или эндокринных заболеваний, которые, как известно, влияют на остеогенез (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия, болезнь Элерса-Данлоса, несовершенный остеогенез, фиброзная дисплазия и т. д.)
• Субъекты с остеопорозом со средним Т-показателем поясничного отдела позвоночника ≤ 2,5 по тесту плотности кости DEXA и с остеопорозными переломами в анамнезе (переломы запястья, переломы бедренной кости, переломы поясничного отдела позвоночника и т. д.)
• Субъекты, которым необходимо вводить препараты, ингибирующие метаболизм костей, в течение 2 недель после операции, или Субъекты, которым необходимо получать послеоперационные препараты, которые, как ожидается, будут препятствовать сращению костей, например стероиды.
• Субъекты, выкуривающие ≥ 20 сигарет в день.
• Субъекты с аутоиммунным заболеванием
• Субъекты, которые в прошлом подвергались воздействию rhBMP 2.
• Субъекты, которым требуется слияние двух или более уровней позвонков.
• Субъекты, у которых имеется псевдоартроз после предыдущего спондилодеза.
• Субъекты, у которых в анамнезе была хотя бы одна операция на позвоночнике без спондилодеза на уровне, подлежащем операции.
• Субъекты, у которых считается заболевание, препятствующее точной оценке (например, нервно-мышечное заболевание, серьезное психиатрическое заболевание) по усмотрению исследователя.
• Субъекты, которые беременны на момент скрининга или планируют забеременеть в течение периода участия в исследовании.
• Субъекты, которые в настоящее время кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования.
• Субъекты, принимавшие участие в исследованиях других лекарств, биологических препаратов или медицинских устройств в течение 6 месяцев с даты операции.
• Субъекты, находящиеся в сложной ситуации с выполнением вопросов, связанных с исследованием.