Effekten og sikkerheten til Novosis Putty for degenerativ lumbal sykdom

Inkluderingskriterier:

• Voksen i alderen ≥ 22 til ≤ 80 år
• Forsøkspersoner hvis skjelettmodning er bekreftet ved å vise resultatet av Risser stadium 5 i Risser-klassifiseringen, Plain Radiography
• Pasienter diagnostisert med skivedegenerasjon i enkeltnivå (L2-S1) korsryggen sammen med spondylolistese av Meyerding grad 1 (grad av translokasjon: 0- <25 %) eller 2 (grad av translokasjon: 25- <50 %) basert på resultater av radiologisk undersøkelse (CT, MR, røntgen).
• Forsøkspersoner med en ODI (Oswestry Disability Index)-score på ≥ 35/100 ved screening
• Forsøkspersoner som ble behandlet med ikke-kirurgisk behandling/terapi i minst 3 måneder, men ble vurdert til å ha mislykket behandling av etterforskeren
• Forsøkspersoner som er villige til å delta i studien, overholde behandling og prosedyrer og besøke sykehuset for alle observasjonsevalueringer
• Forsøkspersoner som frivillig signerte skjemaet for informert samtykke etter å ha hørt forklaringen om mål og metoder for denne studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har en historie med påføring av medisinsk utstyr (ryggradsinstrumentering, for eksempel erstatning av fremre skive, interspinøs enhet) til målstedet eller fusjon mellom kroppen
• Forsøkspersoner som vurderes at symptomene som oppstår i korsryggen ikke oppstår ved skivedegenerasjon
• Personer med aktiv malignitet
• Personer med en dokumentert historie med narkotikamisbruk (f.eks. psykotrope stoffer inkludert narkotiske analgetika og stoffer med høy avhengighet som alkohol) i løpet av de siste 6 månedene
• Personer med en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, Ehler Danlos sykdom eller osteogenesis imperfecta)
• Personer med BMI ≥ 35
• Emner med spondylolis-oppgave/retrolistese med ≥ Grad 3 i målnivå
• Personer med en lokal akutt infeksjon på det aktuelle operasjonsstedet eller aktiv systemisk infeksjon (f.eks. virusinfeksjoner som AIDS, HIV eller hepatitt)
• Personer med en historie med metabolske eller endokrine sykdommer kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, Ehlers Danlos sykdom, osteogenesis imperfecta, fibrøs dysplasi, etc.)
• Personer med osteoporose med en gjennomsnittlig T-score for korsryggen på ≤ 2,5 på DEXA bentetthetstest og med en historie med osteoporotiske frakturer (håndleddsbrudd, lårbensbrudd, frakturer i korsryggen, etc.)
• Personer som trenger å administrere legemidler som hemmer benmetabolismen innen 2 uker etter operasjonen, eller forsøkspersoner som trenger å motta postoperative legemidler som forventes å forstyrre beinfusjon, for eksempel steroider
• Personer som røyker ≥ 20 sigaretter om dagen
• Personer med autoimmun sykdom
• Forsøkspersoner som ble utsatt for rhBMP 2 tidligere
• Personer som trenger å få fusjon av to eller flere vertebrale nivåer
• Personer som har pseudoartrose etter tidligere fusjon
• Personer som har hatt minst én ikke-fusjonsoperasjon i ryggraden på det nivået som skal opereres
• Forsøkspersoner som anses å ha en sykdom som hindrer nøyaktig evaluering (f.eks. nevromuskulær sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom) etter etterforskerens skjønn
• Forsøkspersoner som er gravide ved screening eller som planlegger å bli gravide i løpet av studiedeltakelsesperioden
• Forsøkspersoner som for øyeblikket ammer eller planlegger å amme i løpet av studien
• Forsøkspersoner som deltok i studier for andre legemidler, biologiske midler eller medisinsk utstyr innen 6 måneder fra operasjonsdatoen
• Emner som er i en vanskelig situasjon å forholde seg til studierelaterte forhold