SIさん!小学校向けプログラム再介入トライアル (PSIR)
SI のクラスターランダム化トライアル!小学校向けプログラムの再介入
背景と目的:
SIさん!プログラムはマルチレベルの学校ベースの介入であり、これまでに 3 か国のさまざまな年齢層で評価されてきました。 学校は SI にランダムに割り当てられました。プログラム介入または対照群、および介入前後のいくつかのアンケートと直接測定を使用して、ライフスタイルと心臓血管の健康指標の変化を評価しました。 SIで!就学前向けプログラムでは、介入グループの子供たちは、SI の実施から 4 か月後に、知識、態度、習慣が大幅に増加しました。プログラムを対照群の子供たちと比較した。 しかし、これまでの研究結果では、3歳から5歳までの心血管の健康状態の改善は、時間の経過とともに持続しないことが示されています。 そこで、SIの新プロジェクト!プログラムでは、介入の効果を高めるために子どもたちの環境を強化し、効果の持続性を高めるために2年後に教室を強化することを提案しています。 この研究の主な目的は、SI の再介入の効果を評価することです。 SI! - 小学生 (7 ~ 12 歳) の児童健康スコアをプログラムし、その効果を SI! への 1 回の遅発曝露と比較します。プログラム。
方法論:
スペインの小学校50校を対象としたクラスター無作為試験が実施される。 学校は、SI を導入するかどうか 1 対 1 でランダムに決定されます。 2 年生から初等教育全体 (5 年間) で 2 回の教室介入 (2 年生で 1 回、5 年生で 1 回) または SI を実施するプログラムです。 5 年生から初等教育の残りの期間 (2 年間) を通じてプログラムが行われ、5 年生での授業介入は 1 回のみです。 試験開始時点で初等教育1年生の児童が募集される。 参加者は、心臓血管の健康パラメータに関する一連の測定(人体測定、生体インピーダンス、血液分析、加速度計、アンケート)を使用して、ベースライン時と3年後、5年後、6年後に評価されます。 主要評価項目は、5 年後の SI!-Child スコアの変化です。 SIさん!小児スコアには睡眠、食事、身体活動、栄養状態が含まれ、0 ~ 100 の範囲で表され、スコアが高いほど心血管プロファイルが良好であることを示します。 副次的結果には、SI!-Child スコアの個々の要素の変化や、座りがちな生活、タバコへの曝露、肥満、血圧、脂質プロファイル、血糖値などの他の心臓血管の健康指標の変化が含まれ、SI! の効果を評価します。再介入から 1 年後に前述したすべての心血管の健康指標を維持または改善するための再介入をプログラムします。
期待される結果:
研究者らは、学校環境への介入に加えて、2年後に教室での強化を伴う学校ベースの教育介入が、スペインの子どもたちの健康行動に好ましい持続可能なライフスタイル変化を引き起こすことを示すことを期待している。 成功すれば、この戦略は広く採用され、心臓血管の健康増進に有意義な効果をもたらす可能性がある。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid、スペイン、28001
- Foundation for Science, Health and Education
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- マドリッド地域またはカタルーニャの学校。
- 公立またはチャータースクール
- 1 年生から 6 年生までがあり、1 年生に少なくとも 1 つの教室がある学校。
- 食堂のある学校
- 1年生の子どもたち。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:再介入
SIを導入しよう! 2 年生から初等教育全体 (5 年間) を通じて環境介入をプログラムし、2 つの教室介入 (2 年生で 1 回と 5 年生で再介入) を行います。
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アクティブコンパレータ:後期介入
SIを導入しよう! 5 年生から残りの初等教育 (2 年間) を通じて環境介入をプログラムします。教室での介入は 5 年生で 1 回だけです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時の SI!-Child health スコアの変化
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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主な結果は、再介入グループと後期介入グループの間の SI!-Child スコアの差 (各要素の 0 ~ 100 点、スコアが高いほど健康的な習慣を示す) になります。
SIさん!子供のスコアには、睡眠(睡眠時間として測定)、食事(果物や野菜、砂糖入りの飲み物、ファストフード、豆類やナッツ、お菓子やペストリー)、身体活動(中程度および激しい身体活動の分)、栄養状態(身体)が含まれます。体重指数を身長の二乗で割った体重(kg/m2)として計算されます。
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ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIの効果! SI!-児童健康スコアの個々の要素へのプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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SI の個々のコンポーネントの平均スコアとフォローアップ訪問時の変化!子供のスコア (各要素について 0 ~ 100 点、スコアが高いほど健康的な習慣を示します): 睡眠 (睡眠時間として測定)、食事 (果物と野菜、砂糖入りの飲み物、ファストフード、豆類とナッツ、お菓子とペストリー)、身体的活動(中等度および激しい身体活動の分間)、栄養状態(体重を身長の二乗で割ったものとして計算されるBMI)。
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ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SIの効果!座りっぱなしの時間におけるプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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手首に装着する Actigraph wGT3X-BT 加速度計を使用して評価した座り時間の平均値と変化 (分単位)。
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ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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SIの効果!スクリーンタイムにおけるプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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平日および週末における余暇および余暇以外のスクリーンタイムの時間を尋ねる特定のアンケートによって評価されたスクリーンタイムの平均時間とその変化。
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ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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SIの効果!タバコ曝露に対するプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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喫煙の有無とその変化は、子供と同居している人が喫煙するかどうかを尋ねる直接質問で評価されました (はい/いいえの二値変数)。
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ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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SIの効果! BMI へのプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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BMI の平均と変化 (体重を身長の 2 乗で割ったもの (kg/m2) として計算)。
身長はスタディオメーター (Seca 213) を使用して測定したものです。
体重はオムロン電子体重計BF511を使用して測定したものです。
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ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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SIの効果!腹囲のプログラム再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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腹囲(cm)の平均と変化。
ホルタインテープを使用して測定したウエスト周囲径。
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ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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SIの効果!血圧へのプログラム再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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全自動血圧計(オムロン M6 モニター)を使用して評価した血圧(収縮期および拡張期)の平均および変化(mmHg)。
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ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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SIの効果!脂質プロファイルと血糖値へのプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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ポイントオブケア検査によって評価された、総コレステロール、LDL-およびHDL-コレステロール(mg/dL)、血糖値(mg/dL)の平均値とフォローアップ来院時の変化。
血糖および脂質プロファイルは、CardioCheck Plus デバイスと PTS-Panels テストストリップを使用して、絶食状態でランセットを使用して採取された毛細管血から測定されました。
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ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
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介入後1年後のSI!-Childスコアの変化
時間枠:ベースライン評価から試験終了まで、平均 6 年
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再介入後 1 年後 (~13 歳) の SI における差! - 小児スコア (各要素 0 ~ 100 点、スコアが高いほど健康的な習慣を示す): 睡眠 (睡眠時間として測定)、食事 (果物と野菜) 、砂糖入りの飲み物、ファストフード、豆類とナッツ、お菓子とペストリー)、身体活動(中程度および激しい身体活動を数分間)、栄養状態(体重を割って計算されるBMI)高さの二乗 (kg/m2) で求めます。
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ベースライン評価から試験終了まで、平均 6 年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Valentin Fuster、Mount Sinai Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
- Santos-Beneit G, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Orrit X, Rodriguez C, de Miguel M, Montilla N, Fernandez-Alvira JM, Martinez-Gomez J, Diaz-Munoz R, Haro D, Peyra C, Carvajal I, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Design of the School-Based SI! Program Reintervention Trial for Child Health Promotion. JACC Adv. 2026 May;5(5):102748. doi: 10.1016/j.jacadv.2026.102748. Epub 2026 Apr 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHE-004-SI
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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出版物の結果の基礎となる匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて主任研究者に共有されます。
電子メール: estudio@fundacionshe.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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