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SIさん!小学校向けプログラム再介入トライアル (PSIR)

SI のクラスターランダム化トライアル!小学校向けプログラムの再介入

背景と目的:

SIさん!プログラムはマルチレベルの学校ベースの介入であり、これまでに 3 か国のさまざまな年齢層で評価されてきました。 学校は SI にランダムに割り当てられました。プログラム介入または対照群、および介入前後のいくつかのアンケートと直接測定を使用して、ライフスタイルと心臓血管の健康指標の変化を評価しました。 SIで!就学前向けプログラムでは、介入グループの子供たちは、SI の実施から 4 か月後に、知識、態度、習慣が大幅に増加しました。プログラムを対照群の子供たちと比較した。 しかし、これまでの研究結果では、3歳から5歳までの心血管の健康状態の改善は、時間の経過とともに持続しないことが示されています。 そこで、SIの新プロジェクト!プログラムでは、介入の効果を高めるために子どもたちの環境を強化し、効果の持続性を高めるために2年後に教室を強化することを提案しています。 この研究の主な目的は、SI の再介入の効果を評価することです。 SI! - 小学生 (7 ~ 12 歳) の児童健康ス​​コアをプログラムし、その効果を SI! への 1 回の遅発曝露と比較します。プログラム。

方法論:

スペインの小学校50校を対象としたクラスター無作為試験が実施される。 学校は、SI を導入するかどうか 1 対 1 でランダムに決定されます。 2 年生から初等教育全体 (5 年間) で 2 回の教室介入 (2 年生で 1 回、5 年生で 1 回) または SI を実施するプログラムです。 5 年生から初等教育の残りの期間 (2 年間) を通じてプログラムが行われ、5 年生での授業介入は 1 回のみです。 試験開始時点で初等教育1年生の児童が募集される。 参加者は、心臓血管の健康パラメータに関する一連の測定(人体測定、生体インピーダンス、血液分析、加速度計、アンケート)を使用して、ベースライン時と3年後、5年後、6年後に評価されます。 主要評価項目は、5 年後の SI!-Child スコアの変化です。 SIさん!小児スコアには睡眠、食事、身体活動、栄養状態が含まれ、0 ~ 100 の範囲で表され、スコアが高いほど心血管プロファイルが良好であることを示します。 副次的結果には、SI!-Child スコアの個々の要素の変化や、座りがちな生活、タバコへの曝露、肥満、血圧、脂質プロファイル、血糖値などの他の心臓血管の健康指標の変化が含まれ、SI! の効果を評価します。再介入から 1 年後に前述したすべての心血管の健康指標を維持または改善するための再介入をプログラムします。

期待される結果:

研究者らは、学校環境への介入に加えて、2年後に教室での強化を伴う学校ベースの教育介入が、スペインの子どもたちの健康行動に好ましい持続可能なライフスタイル変化を引き起こすことを示すことを期待している。 成功すれば、この戦略は広く採用され、心臓血管の健康増進に有意義な効果をもたらす可能性がある。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (推定)

840

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28001
        • Foundation for Science, Health and Education

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • マドリッド地域またはカタルーニャの学校。
  • 公立またはチャータースクール
  • 1 年生から 6 年生までがあり、1 年生に少なくとも 1 つの教室がある学校。
  • 食堂のある学校
  • 1年生の子どもたち。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:再介入
SIを導入しよう! 2 年生から初等教育全体 (5 年間) を通じて環境介入をプログラムし、2 つの教室介入 (2 年生で 1 回と 5 年生で再介入) を行います。
  • シ! 2 年生から初等教育全体まで、環境介入をプログラムします。
  • シ! 2年生のプログラム教室介入。
  • シ! 5年生のプログラム教室介入。
アクティブコンパレータ:後期介入
SIを導入しよう! 5 年生から残りの初等教育 (2 年間) を通じて環境介入をプログラムします。教室での介入は 5 年生で 1 回だけです。
  • シ! 5 年生から初等教育全体まで、環境介入をプログラムします。
  • シ! 5年生のプログラム教室介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入終了時の SI!-Child health スコアの変化
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
主な結果は、再介入グループと後期介入グループの間の SI!-Child スコアの差 (各要素の 0 ~ 100 点、スコアが高いほど健康的な習慣を示す) になります。 SIさん!子供のスコアには、睡眠(睡眠時間として測定)、食事(果物や野菜、砂糖入りの飲み物、ファストフード、豆類やナッツ、お菓子やペストリー)、身体活動(中程度および激しい身体活動の分)、栄養状態(身体)が含まれます。体重指数を身長の二乗で割った体重(kg/m2)として計算されます。
ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIの効果! SI!-児童健康ス​​コアの個々の要素へのプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
SI の個々のコンポーネントの平均スコアとフォローアップ訪問時の変化!子供のスコア (各要素について 0 ~ 100 点、スコアが高いほど健康的な習慣を示します): 睡眠 (睡眠時間として測定)、食事 (果物と野菜、砂糖入りの飲み物、ファストフード、豆類とナッツ、お菓子とペストリー)、身体的活動(中等度および激しい身体活動の分間)、栄養状態(体重を身長の二乗で割ったものとして計算されるBMI)。
ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SIの効果!座りっぱなしの時間におけるプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
手首に装着する Actigraph wGT3X-BT 加速度計を使用して評価した座り時間の平均値と変化 (分単位)。
ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
SIの効果!スクリーンタイムにおけるプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
平日および週末における余暇および余暇以外のスクリーンタイムの時間を尋ねる特定のアンケートによって評価されたスクリーンタイムの平均時間とその変化。
ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
SIの効果!タバコ曝露に対するプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
喫煙の有無とその変化は、子供と同居している人が喫煙するかどうかを尋ねる直接質問で評価されました (はい/いいえの二値変数)。
ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
SIの効果! BMI へのプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
BMI の平均と変化 (体重を身長の 2 乗で割ったもの (kg/m2) として計算)。 身長はスタディオメーター (Seca 213) を使用して測定したものです。 体重はオムロン電子体重計BF511を使用して測定したものです。
ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
SIの効果!腹囲のプログラム再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
腹囲(cm)の平均と変化。 ホルタインテープを使用して測定したウエスト周囲径。
ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
SIの効果!血圧へのプログラム再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
全自動血圧計(オムロン M6 モニター)を使用して評価した血圧(収縮期および拡張期)の平均および変化(mmHg)。
ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
SIの効果!脂質プロファイルと血糖値へのプログラムの再介入
時間枠:ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
ポイントオブケア検査によって評価された、総コレステロール、LDL-およびHDL-コレステロール(mg/dL)、血糖値(mg/dL)の平均値とフォローアップ来院時の変化。 血糖および脂質プロファイルは、CardioCheck Plus デバイスと PTS-Panels テストストリップを使用して、絶食状態でランセットを使用して採取された毛細管血から測定されました。
ベースライン評価から介入終了まで、平均 5 年
介入後1年後のSI!-Childスコアの変化
時間枠:ベースライン評価から試験終了まで、平均 6 年
再介入後 1 年後 (~13 歳) の SI における差! - 小児スコア (各要素 0 ~ 100 点、スコアが高いほど健康的な習慣を示す): 睡眠 (睡眠時間として測定)、食事 (果物と野菜) 、砂糖入りの飲み物、ファストフード、豆類とナッツ、お菓子とペストリー)、身体活動(中程度および激しい身体活動を数分間)、栄養状態(体重を割って計算されるBMI)高さの二乗 (kg/m2) で求めます。
ベースライン評価から試験終了まで、平均 6 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Valentin Fuster、Mount Sinai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月24日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2031年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、運営委員会の承認とデータ交換契約の署名があれば、リクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

出版から9ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

出版物の結果の基礎となる匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて主任研究者に共有されます。

電子メール: estudio@fundacionshe.org

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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