Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SI! Zkušební program Reintervence pro základní školy (PSIR)

Cluster Randomized Trial pro SI! Program Reintervence pro základní školy

Pozadí a cíle:

SI! Program je víceúrovňová školní intervence, která byla dříve hodnocena v různých věkových kategoriích ve třech zemích. Školy byly náhodně vybrány do SI! Programová intervence nebo kontrolní skupina a před a po intervenci bylo použito několik dotazníků a přímých měření k posouzení změn životního stylu a ukazatelů kardiovaskulárního zdraví. V SI! Program pro předškolní děti, děti v intervenční skupině výrazně více zvýšily své znalosti, postoje a návyky po 4 měsících zavádění SI! Program ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině. Až dosud však výsledky ukázaly, že zlepšení kardiovaskulárního zdraví ve věku od 3 do 5 let neudrží přesčasy. Z tohoto důvodu nový projekt SI! Program navrhuje posílení prostředí dětí, aby se zvýšil účinek intervence, a posílení ve třídě po 2 letech, aby se podpořila udržitelnost účinku. Hlavním cílem této studie je posoudit účinek reintervence SI! Programujte zdravotní skóre SI!-Child u dětí základních škol (7-12 let) a porovnejte jeho účinek s jednou pozdní expozicí SI! Naprogramovat.

Metodologie:

Bude provedena klastrově randomizovaná studie zahrnující 50 základních škol ve Španělsku. Školy budou randomizovány 1:1, aby buď implementovaly SI! Program od 2. stupně v průběhu celého základního vzdělávání (5 let) se dvěma intervencemi ve třídě (jedna ve 2. třídě a jedna v 5. třídě) nebo implementovat SI! Program od 5. ročníku po zbytek základního vzdělávání (2 roky) s pouze jednou intervencí ve třídě v 5. ročníku. Budou přijaty děti v prvním ročníku základního vzdělávání na začátku zkoušky. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 3, 5 a 6 letech pomocí baterie měření kardiovaskulárních zdravotních parametrů (antropometrie, bioimpedance, krevní analýza, akcelerometry, dotazníky). Primárním koncovým bodem bude změna skóre SI!-Child po 5 letech. SI! Skóre dítěte zahrnuje spánek, stravu, fyzickou aktivitu a nutriční stav a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kardiovaskulární profily. Sekundární výsledky zahrnují změnu jednotlivých složek skóre SI!-Child a dalších ukazatelů kardiovaskulárního zdraví, jako je sedentarismus, expozice tabáku, adipozita, krevní tlak, lipidový profil a hladina glukózy v krvi, a posouzení účinku SI! Program reintervence k udržení nebo zlepšení všech dříve zmíněných kardiovaskulárních zdravotních ukazatelů jeden rok po reintervenci.

Očekávané výsledky:

Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že školní vzdělávací intervence s posílením ve třídě po 2 letech navíc k intervenci školního prostředí vyvolá příznivé a udržitelné změny životního stylu ve zdravotním chování u španělských dětí. Pokud bude úspěšná, mohla by být tato strategie široce přijata a měla by významný vliv na podporu kardiovaskulárního zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Školy z regionu Madrid nebo Katalánska.
  • Veřejné nebo charterové školy
  • Školy s 1. až 6. ročníkem a alespoň jednou učebnou v 1. ročníku.
  • Školy s jídelnou
  • Děti na 1. stupni.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reintervence
Implementujte SI! Program environmentální intervence od 2. stupně v průběhu celého základního vzdělávání (5 let) a se dvěma intervencemi ve třídě: jednou na 2. stupni a reintervencí v 5. ročníku.
  • SI! Program intervence do životního prostředí od 2. stupně přes celé základní vzdělávání.
  • SI! Program intervence ve třídě na 2. stupni.
  • SI! Program intervence ve třídě v 5. ročníku.
Aktivní komparátor: Pozdní zásah
Implementujte SI! Program intervence do prostředí od 5. ročníku po zbytek základního vzdělávání (2 roky) s pouze jednou intervencí ve třídě v 5. ročníku.
  • SI! Program intervence do životního prostředí od 5. ročníku přes celé základní vzdělávání.
  • SI! Program intervence ve třídě v 5. ročníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdravotního skóre SI!-Child na konci intervence
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Primárním výsledkem bude rozdíl ve skóre SI!-Child (0–100 bodů pro každou složku, vyšší skóre označující zdravější návyky) mezi skupinou s reintervencí a skupinou s pozdní intervencí. SI! Skóre dítěte zahrnuje spánek (měřeno jako hodiny spánku), stravu (ovoce a zelenina, slazené nápoje, rychlé občerstvení, luštěniny a ořechy, sladkosti a pečivo), fyzickou aktivitu (minuty střední a intenzivní fyzické aktivity), stav výživy (tělo hmotnostní index vypočítaný jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2).
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek SI! Programová reintervence v jednotlivých složkách skóre zdraví SI!-Child
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Průměrné skóre a změna při následných návštěvách pro každou z jednotlivých složek SI! Skóre dítěte (0–100 bodů za každou složku, vyšší skóre označující zdravější návyky): Spánek (měřeno jako hodiny spánku), Strava (ovoce a zelenina, slazené nápoje, rychlé občerstvení, luštěniny a ořechy, sladkosti a pečivo), Fyzická aktivita (minuty mírné a intenzivní fyzické aktivity), stav výživy (index tělesné hmotnosti vypočtený jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2)).
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek SI! Program reintervence v sedavém čase
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Průměr a změna v minutách doby sezení hodnocené pomocí akcelerometru Actigraph wGT3X-BT na zápěstí.
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Účinek SI! Opětovná intervence programu v čase obrazovky
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Průměr a změna hodin času stráveného u obrazovky hodnocené pomocí specifického dotazníku s dotazem na počet hodin volného a nevolnočasového času u obrazovky během týdne ao víkendech.
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Účinek SI! Program reintervence v expozici tabáku
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Prevalence a změna v expozici tabáku byla hodnocena přímou otázkou, zda někdo, kdo žije s dítětem, kouří (binární proměnná ano/ne).
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Účinek SI! Program reintervence v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Průměr a změna indexu tělesné hmotnosti (vypočteno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2)). Tělesná výška měřená pomocí stadiometru (Seca 213). Tělesná hmotnost měřená pomocí elektronické váhy OMRON BF511.
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Účinek SI! Program reintervence v obvodu pasu
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Průměr a změna obvodu pasu (cm). Obvod pasu měřený pomocí Holtain pásky.
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Účinek SI! Program reintervence v krevním tlaku
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Střední hodnota a změna krevního tlaku (systolický a diastolický) (mmHg) hodnocené pomocí plně automatizovaného monitoru krevního tlaku (monitor OMRON M6).
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Účinek SI! Program reintervence v lipidovém profilu a hladinách glukózy v krvi
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Průměrný celkový, LDL- a HDL-cholesterol (mg/dl) a hladina glukózy v krvi (mg/dl) a změny při následných návštěvách, jak byly hodnoceny testováním v místě péče. Hladina glukózy v krvi a lipidový profil byly měřeny pomocí zařízení CardioCheck Plus a testovacích proužků PTS-Panels v kapilární krvi odebrané lancetou nalačno.
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
Změna skóre SI!-Child rok po intervenci
Časové okno: Od základního hodnocení do konce studie, průměrně 6 let
Rozdíly jeden rok po reintervenci (~13 let) ve skóre SI!-Child (0–100 bodů pro každou složku, vyšší skóre značí zdravější návyky): Spánek (měřeno jako hodiny spánku), Dieta (ovoce a zelenina , slazené nápoje, rychlé občerstvení, luštěniny a ořechy, sladkosti a pečivo), Fyzická aktivita (minuty mírné a intenzivní fyzické aktivity), Nutriční stav (index tělesné hmotnosti vypočtený jako tělesná hmotnost dělená výška na druhou (kg/m2).
Od základního hodnocení do konce studie, průměrně 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SHE-004-SI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje bez identifikace budou k dispozici na vyžádání se souhlasem Řídícího výboru a podepsáním dohody o výměně údajů.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data, která jsou základem výsledků v publikaci, budou na přiměřenou žádost sdílena hlavnímu zkoušejícímu.

E-mail: studio@fundacionshe.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit