- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06715358
SI! Zkušební program Reintervence pro základní školy (PSIR)
Cluster Randomized Trial pro SI! Program Reintervence pro základní školy
Pozadí a cíle:
SI! Program je víceúrovňová školní intervence, která byla dříve hodnocena v různých věkových kategoriích ve třech zemích. Školy byly náhodně vybrány do SI! Programová intervence nebo kontrolní skupina a před a po intervenci bylo použito několik dotazníků a přímých měření k posouzení změn životního stylu a ukazatelů kardiovaskulárního zdraví. V SI! Program pro předškolní děti, děti v intervenční skupině výrazně více zvýšily své znalosti, postoje a návyky po 4 měsících zavádění SI! Program ve srovnání s dětmi v kontrolní skupině. Až dosud však výsledky ukázaly, že zlepšení kardiovaskulárního zdraví ve věku od 3 do 5 let neudrží přesčasy. Z tohoto důvodu nový projekt SI! Program navrhuje posílení prostředí dětí, aby se zvýšil účinek intervence, a posílení ve třídě po 2 letech, aby se podpořila udržitelnost účinku. Hlavním cílem této studie je posoudit účinek reintervence SI! Programujte zdravotní skóre SI!-Child u dětí základních škol (7-12 let) a porovnejte jeho účinek s jednou pozdní expozicí SI! Naprogramovat.
Metodologie:
Bude provedena klastrově randomizovaná studie zahrnující 50 základních škol ve Španělsku. Školy budou randomizovány 1:1, aby buď implementovaly SI! Program od 2. stupně v průběhu celého základního vzdělávání (5 let) se dvěma intervencemi ve třídě (jedna ve 2. třídě a jedna v 5. třídě) nebo implementovat SI! Program od 5. ročníku po zbytek základního vzdělávání (2 roky) s pouze jednou intervencí ve třídě v 5. ročníku. Budou přijaty děti v prvním ročníku základního vzdělávání na začátku zkoušky. Účastníci budou hodnoceni na začátku a po 3, 5 a 6 letech pomocí baterie měření kardiovaskulárních zdravotních parametrů (antropometrie, bioimpedance, krevní analýza, akcelerometry, dotazníky). Primárním koncovým bodem bude změna skóre SI!-Child po 5 letech. SI! Skóre dítěte zahrnuje spánek, stravu, fyzickou aktivitu a nutriční stav a pohybuje se od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kardiovaskulární profily. Sekundární výsledky zahrnují změnu jednotlivých složek skóre SI!-Child a dalších ukazatelů kardiovaskulárního zdraví, jako je sedentarismus, expozice tabáku, adipozita, krevní tlak, lipidový profil a hladina glukózy v krvi, a posouzení účinku SI! Program reintervence k udržení nebo zlepšení všech dříve zmíněných kardiovaskulárních zdravotních ukazatelů jeden rok po reintervenci.
Očekávané výsledky:
Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že školní vzdělávací intervence s posílením ve třídě po 2 letech navíc k intervenci školního prostředí vyvolá příznivé a udržitelné změny životního stylu ve zdravotním chování u španělských dětí. Pokud bude úspěšná, mohla by být tato strategie široce přijata a měla by významný vliv na podporu kardiovaskulárního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gloria Santos-Beneit, PhD
- Telefonní číslo: +34 914 999 255
- E-mail: gsantos@fundacionshe.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia Bodega
- Telefonní číslo: +34 664 760 139
- E-mail: pbodega@fundacionshe.org
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28001
- Nábor
- Foundation for Science, Health and Education
-
Kontakt:
- Gloria Santos
- Telefonní číslo: +34 914 999 255
- E-mail: estudio@fundacionshe.org
-
Kontakt:
- Ester Pla
- E-mail: info@fundacionshe.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Školy z regionu Madrid nebo Katalánska.
- Veřejné nebo charterové školy
- Školy s 1. až 6. ročníkem a alespoň jednou učebnou v 1. ročníku.
- Školy s jídelnou
- Děti na 1. stupni.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Reintervence
Implementujte SI! Program environmentální intervence od 2. stupně v průběhu celého základního vzdělávání (5 let) a se dvěma intervencemi ve třídě: jednou na 2. stupni a reintervencí v 5. ročníku.
|
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní zásah
Implementujte SI! Program intervence do prostředí od 5. ročníku po zbytek základního vzdělávání (2 roky) s pouze jednou intervencí ve třídě v 5. ročníku.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdravotního skóre SI!-Child na konci intervence
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Primárním výsledkem bude rozdíl ve skóre SI!-Child (0–100 bodů pro každou složku, vyšší skóre označující zdravější návyky) mezi skupinou s reintervencí a skupinou s pozdní intervencí.
SI! Skóre dítěte zahrnuje spánek (měřeno jako hodiny spánku), stravu (ovoce a zelenina, slazené nápoje, rychlé občerstvení, luštěniny a ořechy, sladkosti a pečivo), fyzickou aktivitu (minuty střední a intenzivní fyzické aktivity), stav výživy (tělo hmotnostní index vypočítaný jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2).
|
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek SI! Programová reintervence v jednotlivých složkách skóre zdraví SI!-Child
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Průměrné skóre a změna při následných návštěvách pro každou z jednotlivých složek SI! Skóre dítěte (0–100 bodů za každou složku, vyšší skóre označující zdravější návyky): Spánek (měřeno jako hodiny spánku), Strava (ovoce a zelenina, slazené nápoje, rychlé občerstvení, luštěniny a ořechy, sladkosti a pečivo), Fyzická aktivita (minuty mírné a intenzivní fyzické aktivity), stav výživy (index tělesné hmotnosti vypočtený jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2)).
|
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek SI! Program reintervence v sedavém čase
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Průměr a změna v minutách doby sezení hodnocené pomocí akcelerometru Actigraph wGT3X-BT na zápěstí.
|
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
|
Účinek SI! Opětovná intervence programu v čase obrazovky
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Průměr a změna hodin času stráveného u obrazovky hodnocené pomocí specifického dotazníku s dotazem na počet hodin volného a nevolnočasového času u obrazovky během týdne ao víkendech.
|
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
|
Účinek SI! Program reintervence v expozici tabáku
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Prevalence a změna v expozici tabáku byla hodnocena přímou otázkou, zda někdo, kdo žije s dítětem, kouří (binární proměnná ano/ne).
|
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
|
Účinek SI! Program reintervence v indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Průměr a změna indexu tělesné hmotnosti (vypočteno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou výšky (kg/m2)).
Tělesná výška měřená pomocí stadiometru (Seca 213).
Tělesná hmotnost měřená pomocí elektronické váhy OMRON BF511.
|
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
|
Účinek SI! Program reintervence v obvodu pasu
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Průměr a změna obvodu pasu (cm).
Obvod pasu měřený pomocí Holtain pásky.
|
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
|
Účinek SI! Program reintervence v krevním tlaku
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Střední hodnota a změna krevního tlaku (systolický a diastolický) (mmHg) hodnocené pomocí plně automatizovaného monitoru krevního tlaku (monitor OMRON M6).
|
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
|
Účinek SI! Program reintervence v lipidovém profilu a hladinách glukózy v krvi
Časové okno: Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
Průměrný celkový, LDL- a HDL-cholesterol (mg/dl) a hladina glukózy v krvi (mg/dl) a změny při následných návštěvách, jak byly hodnoceny testováním v místě péče.
Hladina glukózy v krvi a lipidový profil byly měřeny pomocí zařízení CardioCheck Plus a testovacích proužků PTS-Panels v kapilární krvi odebrané lancetou nalačno.
|
Od základního hodnocení do konce intervence v průměru 5 let
|
|
Změna skóre SI!-Child rok po intervenci
Časové okno: Od základního hodnocení do konce studie, průměrně 6 let
|
Rozdíly jeden rok po reintervenci (~13 let) ve skóre SI!-Child (0–100 bodů pro každou složku, vyšší skóre značí zdravější návyky): Spánek (měřeno jako hodiny spánku), Dieta (ovoce a zelenina , slazené nápoje, rychlé občerstvení, luštěniny a ořechy, sladkosti a pečivo), Fyzická aktivita (minuty mírné a intenzivní fyzické aktivity), Nutriční stav (index tělesné hmotnosti vypočtený jako tělesná hmotnost dělená výška na druhou (kg/m2).
|
Od základního hodnocení do konce studie, průměrně 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SHE-004-SI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná data, která jsou základem výsledků v publikaci, budou na přiměřenou žádost sdílena hlavnímu zkoušejícímu.
E-mail: studio@fundacionshe.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .