Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СИ! Испытание программы повторного вмешательства в начальных школах (PSIR)

14 сентября 2026 г. обновлено: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Кластерное рандомизированное исследование SI! Обновление программы для начальных школ

Предыстория и цели:

СИ! Программа представляет собой многоуровневое вмешательство на базе школы, которое ранее оценивалось в разных возрастных группах в трех странах. Школы были рандомизированы по SI! Программное вмешательство или контрольная группа, а также до и после вмешательства использовались несколько опросников и прямых измерений для оценки изменений в образе жизни и показателях сердечно-сосудистого здоровья. В СИ! Программа для дошкольников: дети в интервенционной группе значительно увеличили свои знания, отношения и привычки после 4 месяцев реализации SI! Программа по сравнению с детьми контрольной группы. Однако до сих пор результаты показывали, что улучшение состояния сердечно-сосудистой системы в возрасте от 3 до 5 лет не сохраняется со временем. По этой причине новый проект SI! Программа предлагает усиление детской среды, чтобы усилить эффект от вмешательства, а также усиление в классе через 2 года, чтобы способствовать устойчивости эффекта. Основная цель данного исследования – оценить эффект повторного вмешательства SI! Запрограммируйте оценку здоровья SI!-Child для детей начальной школы (7–12 лет) и сравните ее эффект с однократным поздним применением SI! Программа.

Методология:

Будет проведено кластерное рандомизированное исследование с участием 50 начальных школ Испании. Школы будут рандомизированы 1:1 для внедрения SI! Программа со 2-го класса на протяжении всего начального образования (5 лет) с двумя классными мероприятиями (одно во 2-м классе и одно в 5-м классе) или для реализации SI! Программа начиная с 5-го класса и до конца начального образования (2 года) с одним классным занятием в 5-м классе. В начале испытания будут набраны дети первого года обучения в начальной школе. Участники будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 5 и 6 лет с использованием набора измерений параметров сердечно-сосудистого здоровья (антропометрия, биоимпеданс, анализ крови, акселерометры, анкеты). Первичной конечной точкой будет изменение показателя SI!-Child через 5 лет. СИ! Оценка ребенка включает сон, диету, физическую активность и состояние питания и варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие сердечно-сосудистые профили. Вторичные исходы включают изменение отдельных компонентов шкалы SI!-Child и других показателей сердечно-сосудистого здоровья, таких как малоподвижный образ жизни, воздействие табака, ожирение, артериальное давление, липидный профиль и уровень глюкозы в крови, а также для оценки эффекта SI! Повторное вмешательство в программу для поддержания или улучшения всех ранее упомянутых показателей здоровья сердечно-сосудистой системы через год после повторного вмешательства.

Ожидаемые результаты:

Исследователи рассчитывают показать, что образовательное вмешательство на базе школы с подкреплением в классе через 2 года в дополнение к вмешательству в школьную среду вызовет благоприятные и устойчивые изменения образа жизни и поведения в отношении здоровья среди испанских детей. В случае успеха эта стратегия может получить широкое распространение, оказав значимое влияние на укрепление здоровья сердечно-сосудистой системы.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

840

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Школы из Мадридского региона или Каталонии.
  • Государственные или чартерные школы
  • Школы с 1-м по 6-й классы и хотя бы один класс в 1-м классе.
  • Школы, имеющие столовую
  • Дети в 1 классе.

Критерии исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повторное вмешательство
Внедрите СИ! Вмешательство в программную среду со 2-го класса на протяжении всего начального образования (5 лет) и с двумя вмешательствами в классе: одно во 2-м классе и повторное вмешательство в 5-м классе.
  • СИ! Вмешательство в программную среду со 2-го класса и до всего начального образования.
  • СИ! Программа классных занятий во 2 классе.
  • СИ! Программа классных занятий в 5 классе.
Активный компаратор: Позднее вмешательство
Внедрите СИ! Вмешательство в программную среду с 5-го класса на протяжении всего периода начального образования (2 года) и только одно вмешательство в классе в 5-м классе.
  • СИ! Вмешательство в программную среду с 5-го класса до всего начального образования.
  • СИ! Программа классных занятий в 5 классе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя здоровья SI!-Child в конце вмешательства
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Первичным результатом будет разница в баллах SI!-Child (0–100 баллов по каждому компоненту, более высокие баллы указывают на более здоровые привычки) между группой повторного вмешательства и группой позднего вмешательства. СИ! Оценка ребенка включает сон (измеряется в часах сна), диету (фрукты и овощи, сладкие напитки, фаст-фуд, бобовые и орехи, сладости и выпечка), физическую активность (минуты умеренной и энергичной физической активности), статус питания (тело индекс массы рассчитывается как масса тела, деленная на квадрат роста (кг/м2).
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект СИ! Повторное вмешательство программы в отдельные компоненты шкалы здоровья SI!-Child
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Средний балл и изменение при последующих визитах для каждого из отдельных компонентов СИ! Оценка ребенка (0–100 баллов по каждому компоненту, более высокие баллы указывают на более здоровые привычки): Сон (измеряется в часах сна), Диета (фрукты и овощи, сладкие напитки, фаст-фуд, бобовые и орехи, сладости и выпечка), Физическая активность. активность (минуты умеренной и интенсивной физической активности), статус питания (индекс массы тела, рассчитываемый как масса тела, деленная на квадрат роста (кг/м2)).
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект СИ! Повторное вмешательство программы в сидячее время
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Среднее значение и изменение в минутах сидячего образа жизни оценивались с помощью наручного акселерометра Actigraph wGT3X-BT.
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Эффект СИ! Повторное вмешательство программы в экранное время
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Среднее значение и изменение количества часов экранного времени оцениваются с помощью специальной анкеты, в которой задается количество часов досуга и недосугового времени перед экраном в течение недели и в выходные дни.
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Эффект СИ! Повторное вмешательство программы в борьбу с воздействием табака
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Распространенность и изменение воздействия табака оцениваются с помощью прямого вопроса о том, курит ли кто-либо из тех, кто живет с ребенком (бинарная переменная: да/нет).
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Эффект СИ! Повторное вмешательство в программу индекса массы тела
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Среднее значение и изменение индекса массы тела (рассчитывается как масса тела, деленная на квадрат роста (кг/м2)). Рост тела, измеренный ростомером (Seca 213). Масса тела, измеренная с помощью электронных весов OMRON BF511.
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Эффект СИ! Повторное вмешательство в программу изменения окружности талии
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Среднее значение и изменение окружности талии (см). Окружность талии, измеренная с помощью ленты Холтайна.
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Эффект СИ! Повторное вмешательство в программу артериального давления
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Среднее значение и изменение артериального давления (систолического и диастолического) (мм рт. ст.), оцененного с помощью полностью автоматического тонометра (монитор OMRON M6).
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Эффект СИ! Программа повторного вмешательства в липидный профиль и уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Среднее значение общего холестерина ЛПНП и ЛПВП (мг/дл) и уровня глюкозы в крови (мг/дл) и их изменение при последующих посещениях по данным тестирования на месте оказания медицинской помощи. Уровень глюкозы и липидный профиль крови измеряли с помощью прибора CardioCheck Plus и тест-полосок PTS-Panels в капиллярной крови, отобранной ланцетом натощак.
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
Изменение показателя SI!-Child через год после вмешательства
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания исследования в среднем 6 лет.
Различия через год после повторного вмешательства (около 13 лет) по шкале SI!-Child (0–100 баллов по каждому компоненту, более высокие баллы указывают на более здоровые привычки): сон (измеряется в часах сна), диета (фрукты и овощи). , сладкие напитки, фаст-фуд, бобовые и орехи, сладости и выпечка), Физическая активность (минуты умеренной и энергичной физической активности), Состояние питания (индекс массы тела, рассчитываемый как масса тела, деленная на рост, возведенный в квадрат). (кг/м2).
От исходной оценки до окончания исследования в среднем 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу с одобрения Руководящего комитета и подписания соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

9 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы по обоснованному запросу главному исследователю.

Электронная почта: estudio@fundacionshe.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться