- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06715358
СИ! Испытание программы повторного вмешательства в начальных школах (PSIR)
Кластерное рандомизированное исследование SI! Обновление программы для начальных школ
Предыстория и цели:
СИ! Программа представляет собой многоуровневое вмешательство на базе школы, которое ранее оценивалось в разных возрастных группах в трех странах. Школы были рандомизированы по SI! Программное вмешательство или контрольная группа, а также до и после вмешательства использовались несколько опросников и прямых измерений для оценки изменений в образе жизни и показателях сердечно-сосудистого здоровья. В СИ! Программа для дошкольников: дети в интервенционной группе значительно увеличили свои знания, отношения и привычки после 4 месяцев реализации SI! Программа по сравнению с детьми контрольной группы. Однако до сих пор результаты показывали, что улучшение состояния сердечно-сосудистой системы в возрасте от 3 до 5 лет не сохраняется со временем. По этой причине новый проект SI! Программа предлагает усиление детской среды, чтобы усилить эффект от вмешательства, а также усиление в классе через 2 года, чтобы способствовать устойчивости эффекта. Основная цель данного исследования – оценить эффект повторного вмешательства SI! Запрограммируйте оценку здоровья SI!-Child для детей начальной школы (7–12 лет) и сравните ее эффект с однократным поздним применением SI! Программа.
Методология:
Будет проведено кластерное рандомизированное исследование с участием 50 начальных школ Испании. Школы будут рандомизированы 1:1 для внедрения SI! Программа со 2-го класса на протяжении всего начального образования (5 лет) с двумя классными мероприятиями (одно во 2-м классе и одно в 5-м классе) или для реализации SI! Программа начиная с 5-го класса и до конца начального образования (2 года) с одним классным занятием в 5-м классе. В начале испытания будут набраны дети первого года обучения в начальной школе. Участники будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 5 и 6 лет с использованием набора измерений параметров сердечно-сосудистого здоровья (антропометрия, биоимпеданс, анализ крови, акселерометры, анкеты). Первичной конечной точкой будет изменение показателя SI!-Child через 5 лет. СИ! Оценка ребенка включает сон, диету, физическую активность и состояние питания и варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшие сердечно-сосудистые профили. Вторичные исходы включают изменение отдельных компонентов шкалы SI!-Child и других показателей сердечно-сосудистого здоровья, таких как малоподвижный образ жизни, воздействие табака, ожирение, артериальное давление, липидный профиль и уровень глюкозы в крови, а также для оценки эффекта SI! Повторное вмешательство в программу для поддержания или улучшения всех ранее упомянутых показателей здоровья сердечно-сосудистой системы через год после повторного вмешательства.
Ожидаемые результаты:
Исследователи рассчитывают показать, что образовательное вмешательство на базе школы с подкреплением в классе через 2 года в дополнение к вмешательству в школьную среду вызовет благоприятные и устойчивые изменения образа жизни и поведения в отношении здоровья среди испанских детей. В случае успеха эта стратегия может получить широкое распространение, оказав значимое влияние на укрепление здоровья сердечно-сосудистой системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Школы из Мадридского региона или Каталонии.
- Государственные или чартерные школы
- Школы с 1-м по 6-й классы и хотя бы один класс в 1-м классе.
- Школы, имеющие столовую
- Дети в 1 классе.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повторное вмешательство
Внедрите СИ! Вмешательство в программную среду со 2-го класса на протяжении всего начального образования (5 лет) и с двумя вмешательствами в классе: одно во 2-м классе и повторное вмешательство в 5-м классе.
|
|
|
Активный компаратор: Позднее вмешательство
Внедрите СИ! Вмешательство в программную среду с 5-го класса на протяжении всего периода начального образования (2 года) и только одно вмешательство в классе в 5-м классе.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя здоровья SI!-Child в конце вмешательства
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Первичным результатом будет разница в баллах SI!-Child (0–100 баллов по каждому компоненту, более высокие баллы указывают на более здоровые привычки) между группой повторного вмешательства и группой позднего вмешательства.
СИ! Оценка ребенка включает сон (измеряется в часах сна), диету (фрукты и овощи, сладкие напитки, фаст-фуд, бобовые и орехи, сладости и выпечка), физическую активность (минуты умеренной и энергичной физической активности), статус питания (тело индекс массы рассчитывается как масса тела, деленная на квадрат роста (кг/м2).
|
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект СИ! Повторное вмешательство программы в отдельные компоненты шкалы здоровья SI!-Child
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Средний балл и изменение при последующих визитах для каждого из отдельных компонентов СИ! Оценка ребенка (0–100 баллов по каждому компоненту, более высокие баллы указывают на более здоровые привычки): Сон (измеряется в часах сна), Диета (фрукты и овощи, сладкие напитки, фаст-фуд, бобовые и орехи, сладости и выпечка), Физическая активность. активность (минуты умеренной и интенсивной физической активности), статус питания (индекс массы тела, рассчитываемый как масса тела, деленная на квадрат роста (кг/м2)).
|
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект СИ! Повторное вмешательство программы в сидячее время
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Среднее значение и изменение в минутах сидячего образа жизни оценивались с помощью наручного акселерометра Actigraph wGT3X-BT.
|
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
|
Эффект СИ! Повторное вмешательство программы в экранное время
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Среднее значение и изменение количества часов экранного времени оцениваются с помощью специальной анкеты, в которой задается количество часов досуга и недосугового времени перед экраном в течение недели и в выходные дни.
|
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
|
Эффект СИ! Повторное вмешательство программы в борьбу с воздействием табака
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Распространенность и изменение воздействия табака оцениваются с помощью прямого вопроса о том, курит ли кто-либо из тех, кто живет с ребенком (бинарная переменная: да/нет).
|
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
|
Эффект СИ! Повторное вмешательство в программу индекса массы тела
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Среднее значение и изменение индекса массы тела (рассчитывается как масса тела, деленная на квадрат роста (кг/м2)).
Рост тела, измеренный ростомером (Seca 213).
Масса тела, измеренная с помощью электронных весов OMRON BF511.
|
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
|
Эффект СИ! Повторное вмешательство в программу изменения окружности талии
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Среднее значение и изменение окружности талии (см).
Окружность талии, измеренная с помощью ленты Холтайна.
|
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
|
Эффект СИ! Повторное вмешательство в программу артериального давления
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Среднее значение и изменение артериального давления (систолического и диастолического) (мм рт. ст.), оцененного с помощью полностью автоматического тонометра (монитор OMRON M6).
|
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
|
Эффект СИ! Программа повторного вмешательства в липидный профиль и уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
Среднее значение общего холестерина ЛПНП и ЛПВП (мг/дл) и уровня глюкозы в крови (мг/дл) и их изменение при последующих посещениях по данным тестирования на месте оказания медицинской помощи.
Уровень глюкозы и липидный профиль крови измеряли с помощью прибора CardioCheck Plus и тест-полосок PTS-Panels в капиллярной крови, отобранной ланцетом натощак.
|
От исходной оценки до окончания вмешательства в среднем 5 лет.
|
|
Изменение показателя SI!-Child через год после вмешательства
Временное ограничение: От исходной оценки до окончания исследования в среднем 6 лет.
|
Различия через год после повторного вмешательства (около 13 лет) по шкале SI!-Child (0–100 баллов по каждому компоненту, более высокие баллы указывают на более здоровые привычки): сон (измеряется в часах сна), диета (фрукты и овощи). , сладкие напитки, фаст-фуд, бобовые и орехи, сладости и выпечка), Физическая активность (минуты умеренной и энергичной физической активности), Состояние питания (индекс массы тела, рассчитываемый как масса тела, деленная на рост, возведенный в квадрат). (кг/м2).
|
От исходной оценки до окончания исследования в среднем 6 лет.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
- Santos-Beneit G, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Orrit X, Rodriguez C, de Miguel M, Montilla N, Fernandez-Alvira JM, Martinez-Gomez J, Diaz-Munoz R, Haro D, Peyra C, Carvajal I, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Design of the School-Based SI! Program Reintervention Trial for Child Health Promotion. JACC Adv. 2026 May;5(5):102748. doi: 10.1016/j.jacadv.2026.102748. Epub 2026 Apr 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHE-004-SI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы по обоснованному запросу главному исследователю.
Электронная почта: estudio@fundacionshe.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .