Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SI! Ohjelman uudelleeninterventio peruskouluille -kokeilu (PSIR)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Cluster Randomized Trial for SI! Ohjelma uudelleeninterventio peruskouluille

Tausta ja tavoitteet:

SI! Ohjelma on monitasoinen koulupohjainen interventio, jota on aiemmin arvioitu eri ikäryhmissä kolmessa maassa. Koulut satunnaistettiin SI:ään! Ohjelmainterventio tai kontrolliryhmä sekä ennen interventiota ja sen jälkeen useilla kyselylomakkeilla ja suorilla mittareilla arvioitiin elämäntapojen ja sydän- ja verisuoniterveysindikaattoreiden muutoksia. SI:ssä! Esikoulu-ohjelmassa interventioryhmän lapset lisäsivät huomattavasti enemmän tietojaan, asenteitaan ja tapojaan 4 kuukauden kuluttua SI:n täytäntöönpanosta! Ohjelma verrattuna kontrolliryhmän lapsiin. Tähän asti tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että 3–5-vuotiaiden sydän- ja verisuoniterveyden paraneminen ei kestä ylitöitä. Tästä syystä SI:n uusi projekti! Ohjelma ehdottaa lasten ympäristön vahvistamista toimenpiteen vaikutuksen tehostamiseksi ja luokkahuoneen vahvistamista 2 vuoden kuluttua vaikutuksen kestävyyden edistämiseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SI:n uudelleenintervention vaikutusta! Ohjelma SI!-Lasten terveyspisteet alakouluikäisillä (7-12-vuotiailla) ja vertaa sen vaikutusta yhteen myöhäiseen altistumiseen SI:lle! Ohjelmoida.

Metodologia:

Suoritetaan satunnaistettu klusterikoe, johon osallistuu 50 Espanjan peruskoulua. Koulut satunnaistetaan 1:1 joko toteuttamaan SI! Ohjelma 2. luokasta alkaen koko perusopetuksen ajan (5 vuotta) kahdella luokkahuoneella (yksi 2. luokalla ja yksi 5. luokalla) tai SI:n toteuttamiseksi! Ohjelma 5. luokalta alkaen koko perusopetuksen ajan (2 vuotta) vain yhdellä luokkahuoneella 5. luokalla. Ensimmäisen perusopetuksen lapset kokeen alussa rekrytoidaan. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 5 ja 6 vuoden kuluttua käyttämällä useita sydän- ja verisuoniterveysparametreja koskevia mittauksia (antropometria, bioimpedanssi, verianalyysi, kiihtyvyysmittarit, kyselylomakkeet). Ensisijainen päätetapahtuma on muutos SI!-Child-pisteissä 5 vuoden kuluttua. SI! Lapsen pisteet sisältävät unen, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemustilan, ja ne vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia sydän- ja verisuoniprofiileja. Toissijaisia ​​tuloksia ovat SI!-Child-pistemäärän yksittäisten komponenttien muutos ja muut sydän- ja verisuoniterveyden indikaattorit, kuten istuvuus, tupakalle altistuminen, rasvaisuus, verenpaine, lipidiprofiili ja verensokeri, sekä SI:n vaikutuksen arviointi! Ohjelmoi uudelleeninterventio kaikkien aiemmin mainittujen sydän- ja verisuoniterveysindikaattoreiden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta.

Odotetut tulokset:

Tutkijat odottavat osoittavansa, että kouluihin perustuva koulutusinterventio, jota vahvistetaan luokkahuoneessa kahden vuoden kuluttua kouluympäristön intervention lisäksi, saa aikaan suotuisia ja kestäviä elämäntapamuutoksia espanjalaisten lasten terveyskäyttäytymisessä. Jos tämä strategia onnistuu, se voitaisiin ottaa laajalti käyttöön ja sillä on merkittävä vaikutus sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

840

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Koulut Madridin alueelta tai Kataloniasta.
  • julkiset tai charter-koulut
  • Koulut, joissa on 1.–6. luokka ja vähintään yksi luokkahuone 1. luokalla.
  • Koulut, joissa on ruokala
  • Lapset 1. luokalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Uudelleeninterventio
Toteuta SI! Ohjelman ympäristöinterventio 2. luokasta alkaen koko perusopetuksen ajan (5 vuotta) ja kahdella luokkahuoneinterventiolla: yksi 2. luokalla ja uudelleeninterventio 5. luokalla.
  • SI! Ohjelman ympäristöinterventio 2. luokasta alkaen koko perusopetukseen.
  • SI! Ohjelma luokkahuoneen interventio 2. luokalla.
  • SI! Ohjelma luokkahuoneen interventio 5. luokalla.
Active Comparator: Myöhäinen väliintulo
Toteuta SI! Ohjelmoi ympäristötoimia 5. luokalta alkaen koko perusopetuksen ajan (2 vuotta) ja vain yksi luokkahuonetoimi 5. luokalla.
  • SI! Ohjelma ympäristön interventio 5. luokalta koko perusopetuksen.
  • SI! Ohjelma luokkahuoneen interventio 5. luokalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SI!-Lapsen terveyspisteissä toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
Ensisijainen tulos on ero SI!-Child-pisteissä (0-100 pistettä jokaisesta komponentista, korkeammat pisteet osoittavat terveellisempiä tapoja) uudelleeninterventioryhmän ja myöhäisen interventioryhmän välillä. SI! Lapsen pisteet sisältävät unen (mitattu unitunteina), ruokavalion (hedelmät ja vihannekset, sokeroidut juomat, pikaruoka, palkokasvit ja pähkinät, makeiset ja leivonnaiset), fyysisen aktiivisuuden (minuutteja kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta), ravitsemustilan (keho). massaindeksi laskettuna ruumiinpainolla jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SI:n vaikutus! Ohjelman uudelleeninterventio SI!-Lasten terveyspisteiden yksittäisiin komponentteihin
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
Keskimääräinen pistemäärä ja muutos seurantakäynneillä jokaiselle SI:n yksittäiselle komponentille! Lapsipisteet (0-100 pistettä jokaisesta komponentista, korkeammat pisteet osoittavat terveellisempiä tapoja): Uni (mitataan unitunteina ), Ruokavalio (hedelmät ja vihannekset, sokeroidut juomat, pikaruoka, palkokasvit ja pähkinät, makeiset ja leivonnaiset), fyysinen aktiivisuus (minuutit kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta), ravitsemustila (painoindeksi lasketaan painolla jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2)).
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SI:n vaikutus! Ohjelman uudelleeninterventio istuma-aikana
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
Istumisajan keskiarvo ja muutos minuutteina mitattuna ranteessa pidettävällä Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla.
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
SI:n vaikutus! Ohjelman uudelleeninterventio näyttöaikaan
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
Ruututuntien keskimääräinen ja muutos arvioitiin erityisellä kyselylomakkeella, jossa kysytään vapaa-ajan ja muun kuin vapaa-ajan ruutuajan tuntimäärää viikossa ja viikonloppuisin.
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
SI:n vaikutus! Ohjelma uudelleeninterventio tupakan altistumiseen
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
Tupakalle altistumisen esiintyvyys ja muutos arvioitiin suoralla kysymyksellä, jossa kysyttiin, tupakoiko kukaan lapsen kanssa asuvista (binäärimuuttuja kyllä/ei).
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
SI:n vaikutus! Ohjelman uudelleeninterventio painoindeksiin
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
Painoindeksin keskiarvo ja muutos (laskettu paino jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2)). Kehon korkeus mitattuna stadiometrillä (Seca 213). Paino mitattuna elektronisella OMRON BF511 vaa'alla.
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
SI:n vaikutus! Ohjelman uudelleeninterventio vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
Vyötärönympärysmitan keskiarvo ja muutos (cm). Vyötärön ympärysmitta mitattuna Holtain-teipillä.
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
SI:n vaikutus! Ohjelma uudelleeninterventio verenpaineeseen
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) keskiarvo ja muutos (mmHg) mitattuna täysin automatisoidulla verenpainemittarilla (OMRON M6 -monitori).
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
SI:n vaikutus! Ohjelmoi uudelleeninterventio lipidiprofiiliin ja verensokeritasoihin
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
Keskimääräinen kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli (mg/dl) ja verensokeri (mg/dl) ja muutos seurantakäynneillä arvioituna hoitopistetesteillä. Veren glukoosi- ja lipidiprofiili mitattiin käyttämällä CardioCheck Plus -laitetta ja PTS-Panels-testiliuskoja kapillaariverestä, josta otettiin lansetilla paastotilassa näyte.
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
Muutos SI!-Lapsipisteissä vuoden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista kokeen loppuun keskimäärin 6 vuotta
Erot vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta (~13-vuotiaat) SI!-Lapsipisteissä (0-100 pistettä jokaisesta komponentista, korkeammat pisteet osoittavat terveellisempiä tapoja): Uni (mitattu unitunteina), Ruokavalio (hedelmät ja vihannekset) , sokeroidut juomat, pikaruoka, palkokasvit ja pähkinät, makeiset ja leivonnaiset), Fyysinen aktiivisuus (minuuttia kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuus), ravitsemustila (painoindeksi laskettuna ruumiinpainolla jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
Lähtötilanteen arvioinnista kokeen loppuun keskimäärin 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHE-004-SI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, ohjauskomitean suostumuksella ja tiedonvaihtosopimuksen allekirjoituksella.

IPD-jaon aikakehys

9 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisun tulosten taustalla olevat tunnistamattomat tiedot jaetaan aiheellisesta pyynnöstä päätutkijalle.

Sähköposti: estudio@fundacionshe.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa