- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06715358
SI! Ohjelman uudelleeninterventio peruskouluille -kokeilu (PSIR)
Cluster Randomized Trial for SI! Ohjelma uudelleeninterventio peruskouluille
Tausta ja tavoitteet:
SI! Ohjelma on monitasoinen koulupohjainen interventio, jota on aiemmin arvioitu eri ikäryhmissä kolmessa maassa. Koulut satunnaistettiin SI:ään! Ohjelmainterventio tai kontrolliryhmä sekä ennen interventiota ja sen jälkeen useilla kyselylomakkeilla ja suorilla mittareilla arvioitiin elämäntapojen ja sydän- ja verisuoniterveysindikaattoreiden muutoksia. SI:ssä! Esikoulu-ohjelmassa interventioryhmän lapset lisäsivät huomattavasti enemmän tietojaan, asenteitaan ja tapojaan 4 kuukauden kuluttua SI:n täytäntöönpanosta! Ohjelma verrattuna kontrolliryhmän lapsiin. Tähän asti tulokset ovat kuitenkin osoittaneet, että 3–5-vuotiaiden sydän- ja verisuoniterveyden paraneminen ei kestä ylitöitä. Tästä syystä SI:n uusi projekti! Ohjelma ehdottaa lasten ympäristön vahvistamista toimenpiteen vaikutuksen tehostamiseksi ja luokkahuoneen vahvistamista 2 vuoden kuluttua vaikutuksen kestävyyden edistämiseksi. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida SI:n uudelleenintervention vaikutusta! Ohjelma SI!-Lasten terveyspisteet alakouluikäisillä (7-12-vuotiailla) ja vertaa sen vaikutusta yhteen myöhäiseen altistumiseen SI:lle! Ohjelmoida.
Metodologia:
Suoritetaan satunnaistettu klusterikoe, johon osallistuu 50 Espanjan peruskoulua. Koulut satunnaistetaan 1:1 joko toteuttamaan SI! Ohjelma 2. luokasta alkaen koko perusopetuksen ajan (5 vuotta) kahdella luokkahuoneella (yksi 2. luokalla ja yksi 5. luokalla) tai SI:n toteuttamiseksi! Ohjelma 5. luokalta alkaen koko perusopetuksen ajan (2 vuotta) vain yhdellä luokkahuoneella 5. luokalla. Ensimmäisen perusopetuksen lapset kokeen alussa rekrytoidaan. Osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 5 ja 6 vuoden kuluttua käyttämällä useita sydän- ja verisuoniterveysparametreja koskevia mittauksia (antropometria, bioimpedanssi, verianalyysi, kiihtyvyysmittarit, kyselylomakkeet). Ensisijainen päätetapahtuma on muutos SI!-Child-pisteissä 5 vuoden kuluttua. SI! Lapsen pisteet sisältävät unen, ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja ravitsemustilan, ja ne vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia sydän- ja verisuoniprofiileja. Toissijaisia tuloksia ovat SI!-Child-pistemäärän yksittäisten komponenttien muutos ja muut sydän- ja verisuoniterveyden indikaattorit, kuten istuvuus, tupakalle altistuminen, rasvaisuus, verenpaine, lipidiprofiili ja verensokeri, sekä SI:n vaikutuksen arviointi! Ohjelmoi uudelleeninterventio kaikkien aiemmin mainittujen sydän- ja verisuoniterveysindikaattoreiden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta.
Odotetut tulokset:
Tutkijat odottavat osoittavansa, että kouluihin perustuva koulutusinterventio, jota vahvistetaan luokkahuoneessa kahden vuoden kuluttua kouluympäristön intervention lisäksi, saa aikaan suotuisia ja kestäviä elämäntapamuutoksia espanjalaisten lasten terveyskäyttäytymisessä. Jos tämä strategia onnistuu, se voitaisiin ottaa laajalti käyttöön ja sillä on merkittävä vaikutus sydän- ja verisuoniterveyden edistämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gloria Santos-Beneit, PhD
- Puhelinnumero: +34 914 999 255
- Sähköposti: gsantos@fundacionshe.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia Bodega
- Puhelinnumero: +34 664 760 139
- Sähköposti: pbodega@fundacionshe.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28001
- Rekrytointi
- Foundation for Science, Health and Education
-
Ottaa yhteyttä:
- Gloria Santos
- Puhelinnumero: +34 914 999 255
- Sähköposti: estudio@fundacionshe.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ester Pla
- Sähköposti: info@fundacionshe.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koulut Madridin alueelta tai Kataloniasta.
- julkiset tai charter-koulut
- Koulut, joissa on 1.–6. luokka ja vähintään yksi luokkahuone 1. luokalla.
- Koulut, joissa on ruokala
- Lapset 1. luokalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Uudelleeninterventio
Toteuta SI! Ohjelman ympäristöinterventio 2. luokasta alkaen koko perusopetuksen ajan (5 vuotta) ja kahdella luokkahuoneinterventiolla: yksi 2. luokalla ja uudelleeninterventio 5. luokalla.
|
|
|
Active Comparator: Myöhäinen väliintulo
Toteuta SI! Ohjelmoi ympäristötoimia 5. luokalta alkaen koko perusopetuksen ajan (2 vuotta) ja vain yksi luokkahuonetoimi 5. luokalla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SI!-Lapsen terveyspisteissä toimenpiteen lopussa
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Ensisijainen tulos on ero SI!-Child-pisteissä (0-100 pistettä jokaisesta komponentista, korkeammat pisteet osoittavat terveellisempiä tapoja) uudelleeninterventioryhmän ja myöhäisen interventioryhmän välillä.
SI! Lapsen pisteet sisältävät unen (mitattu unitunteina), ruokavalion (hedelmät ja vihannekset, sokeroidut juomat, pikaruoka, palkokasvit ja pähkinät, makeiset ja leivonnaiset), fyysisen aktiivisuuden (minuutteja kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta), ravitsemustilan (keho). massaindeksi laskettuna ruumiinpainolla jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
|
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SI:n vaikutus! Ohjelman uudelleeninterventio SI!-Lasten terveyspisteiden yksittäisiin komponentteihin
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Keskimääräinen pistemäärä ja muutos seurantakäynneillä jokaiselle SI:n yksittäiselle komponentille! Lapsipisteet (0-100 pistettä jokaisesta komponentista, korkeammat pisteet osoittavat terveellisempiä tapoja): Uni (mitataan unitunteina ), Ruokavalio (hedelmät ja vihannekset, sokeroidut juomat, pikaruoka, palkokasvit ja pähkinät, makeiset ja leivonnaiset), fyysinen aktiivisuus (minuutit kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuutta), ravitsemustila (painoindeksi lasketaan painolla jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2)).
|
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SI:n vaikutus! Ohjelman uudelleeninterventio istuma-aikana
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Istumisajan keskiarvo ja muutos minuutteina mitattuna ranteessa pidettävällä Actigraph wGT3X-BT -kiihtyvyysmittarilla.
|
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
|
SI:n vaikutus! Ohjelman uudelleeninterventio näyttöaikaan
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Ruututuntien keskimääräinen ja muutos arvioitiin erityisellä kyselylomakkeella, jossa kysytään vapaa-ajan ja muun kuin vapaa-ajan ruutuajan tuntimäärää viikossa ja viikonloppuisin.
|
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
|
SI:n vaikutus! Ohjelma uudelleeninterventio tupakan altistumiseen
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Tupakalle altistumisen esiintyvyys ja muutos arvioitiin suoralla kysymyksellä, jossa kysyttiin, tupakoiko kukaan lapsen kanssa asuvista (binäärimuuttuja kyllä/ei).
|
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
|
SI:n vaikutus! Ohjelman uudelleeninterventio painoindeksiin
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Painoindeksin keskiarvo ja muutos (laskettu paino jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2)).
Kehon korkeus mitattuna stadiometrillä (Seca 213).
Paino mitattuna elektronisella OMRON BF511 vaa'alla.
|
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
|
SI:n vaikutus! Ohjelman uudelleeninterventio vyötärön ympärysmittaan
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Vyötärönympärysmitan keskiarvo ja muutos (cm).
Vyötärön ympärysmitta mitattuna Holtain-teipillä.
|
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
|
SI:n vaikutus! Ohjelma uudelleeninterventio verenpaineeseen
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Verenpaineen (systolinen ja diastolinen) keskiarvo ja muutos (mmHg) mitattuna täysin automatisoidulla verenpainemittarilla (OMRON M6 -monitori).
|
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
|
SI:n vaikutus! Ohjelmoi uudelleeninterventio lipidiprofiiliin ja verensokeritasoihin
Aikaikkuna: Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
Keskimääräinen kokonais-, LDL- ja HDL-kolesteroli (mg/dl) ja verensokeri (mg/dl) ja muutos seurantakäynneillä arvioituna hoitopistetesteillä.
Veren glukoosi- ja lipidiprofiili mitattiin käyttämällä CardioCheck Plus -laitetta ja PTS-Panels-testiliuskoja kapillaariverestä, josta otettiin lansetilla paastotilassa näyte.
|
Perustilan arvioinnista toimenpiteen loppuun keskimäärin 5 vuotta
|
|
Muutos SI!-Lapsipisteissä vuoden kuluttua interventiosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista kokeen loppuun keskimäärin 6 vuotta
|
Erot vuoden kuluttua uudelleeninterventiosta (~13-vuotiaat) SI!-Lapsipisteissä (0-100 pistettä jokaisesta komponentista, korkeammat pisteet osoittavat terveellisempiä tapoja): Uni (mitattu unitunteina), Ruokavalio (hedelmät ja vihannekset) , sokeroidut juomat, pikaruoka, palkokasvit ja pähkinät, makeiset ja leivonnaiset), Fyysinen aktiivisuus (minuuttia kohtalaista ja voimakasta fyysistä aktiivisuus), ravitsemustila (painoindeksi laskettuna ruumiinpainolla jaettuna pituuden neliöllä (kg/m2).
|
Lähtötilanteen arvioinnista kokeen loppuun keskimäärin 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHE-004-SI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisun tulosten taustalla olevat tunnistamattomat tiedot jaetaan aiheellisesta pyynnöstä päätutkijalle.
Sähköposti: estudio@fundacionshe.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .