Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SI! Forsøk på nytt program for grunnskoler (PSIR)

Cluster Randomized Trial for SI! Program reintervensjon for grunnskoler

Bakgrunn og mål:

SI! Program er en skolebasert intervensjon på flere nivåer som tidligere har blitt evaluert i ulike aldre i tre land. Skoler ble randomisert til SI! Programintervensjon eller kontrollgruppen, og før og etter intervensjonen ble flere spørreskjemaer og direkte tiltak brukt for å vurdere endringer i livsstil og kardiovaskulære helseindikatorer. I SI! Program for førskole, barn i intervensjonsgruppen økte betydelig mer sine kunnskaper, holdninger og vaner etter 4 måneder etter implementering av SI! Program sammenlignet med barn i kontrollgruppen. Men til nå har resultater vist at forbedringer i kardiovaskulær helse mellom 3 og 5 år ikke opprettholder overtid. Av denne grunn er det nye prosjektet til SI! Programmet foreslår en forsterkning av barnas miljø for å øke effekten av intervensjonen og en forsterkning i klasserommet etter 2 år for å favorisere effektens bærekraft. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av reintervensjonen av SI! Program i SI!-Child health score hos barneskolebarn (7-12 år) og sammenlign effekten med en enkelt sen eksponering for SI! Program.

Metodikk:

En klynge-randomisert studie som involverer 50 barneskoler i Spania vil bli gjennomført. Skoler vil bli 1:1 randomisert til enten å implementere SI! Program fra 2. klasse gjennom hele grunnopplæringen (5 år) med to klasseromsintervensjoner (en på 2. klasse og en på 5. klasse) eller for å implementere SI! Program fra 5. klasse gjennom resten av grunnopplæringen (2 år) med kun ett klasseromsintervensjon på 5. trinn. Barn i det første året av grunnskoleopplæringen ved begynnelsen av prøven vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, og etter 3, 5 og 6 år ved hjelp av et batteri av målinger på kardiovaskulære helseparametere (antropometri, bioimpedans, blodanalyse, akselerometre, spørreskjemaer). Det primære endepunktet vil være endringen i SI!-Child-skåren etter 5 år. SI! Barnescore inkluderer søvn, kosthold, fysisk aktivitet og ernæringsstatus, og varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre kardiovaskulære profiler. Sekundære utfall inkluderer endringen i individuelle komponenter av SI!-Child score og andre kardiovaskulære helseindikatorer som stillesittende, tobakkseksponering, fett, blodtrykk, lipidprofil og blodsukker, og å vurdere effekten av SI! Program reintervensjon for å opprettholde eller forbedre alle kardiovaskulære helseindikatorer tidligere nevnt ett år etter reintervensjonen.

Forventede resultater:

Etterforskerne forventer å vise at en skolebasert pedagogisk intervensjon med en forsterkning i klasserommet etter 2 år i tillegg til en skolemiljøintervensjon vil indusere gunstige og bærekraftige livsstilsendringer i helseatferd blant spanske barn. Hvis den lykkes, kan denne strategien bli bredt tatt i bruk og ha en meningsfull effekt på kardiovaskulær helsefremming.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skoler fra Madrid-regionen eller Catalonia.
  • Offentlige eller charterskoler
  • Skoler som har fra 1. til 6. trinn og minst ett klasserom i 1. klasse.
  • Skoler som har kantine
  • Barn i 1. klasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reintervensjon
Implementer SI! Programmiljøintervensjon fra 2. klasse gjennom hele grunnopplæringen (5 år) og med to klasseromsintervensjoner: en på 2. klasse og en reintervensjon på 5. klasse.
  • SI! Programmiljøintervensjon fra 2. klasse gjennom hele grunnopplæringen.
  • SI! Program klasseromsintervensjon i 2. klasse.
  • SI! Program klasseromsintervensjon i 5. klasse.
Aktiv komparator: Sen intervensjon
Implementer SI! Programmiljøintervensjon fra 5. trinn gjennom resten av grunnopplæringen (2 år) med kun én klasseromsintervensjon på 5. trinn.
  • SI! Programmiljøintervensjon fra 5. klasse gjennom hele grunnopplæringen.
  • SI! Program klasseromsintervensjon i 5. klasse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SI!-Child health score ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Det primære resultatet vil være forskjellen i SI!-Child-skåren (0-100 poeng for hver komponent, høyere skåre indikerer sunnere vaner) mellom reintervensjonsgruppen og den sene intervensjonsgruppen. SI! Barnspoeng inkluderer søvn (målt som timer med søvn), kosthold (frukt og grønnsaker, sukkerholdige drikker, fastfood, belgfrukter og nøtter, søtsaker og bakverk), fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), ernæringsstatus (kroppen) masseindeks beregnet som kroppsvekt delt på høyde i annen (kg/m2).
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av SI! Program reintervensjon i de enkelte komponentene i SI!-Child health score
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Gjennomsnittlig poengsum og endring ved oppfølgingsbesøk for hver av de individuelle komponentene i SI! Barnspoeng (0-100 poeng for hver komponent, høyere poengsum indikerer sunnere vaner): Søvn (målt som timer med søvn), kosthold (frukt og grønnsaker, sukkerholdige drikker, hurtigmat, belgfrukter og nøtter, søtsaker og bakverk), fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), ernæringsstatus (kroppsmasseindeks beregnet som kroppsvekt delt på høyde i annen (kg/m2)).
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av SI! Program reintervensjon i stillesittende tid
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Gjennomsnitt og endring i minutter med stillesittende tid vurdert med et håndleddsbåret Actigraph wGT3X-BT akselerometer.
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Effekten av SI! Program reintervensjon i skjermtid
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Gjennomsnitt og endring i timer med skjermtid vurdert med et spesifikt spørreskjema som spør om antall timer med fritid og ikke-fritidsskjermtid i løpet av uken og i helgene.
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Effekten av SI! Program reintervensjon i tobakkseksponering
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Prevalens og endring i tobakkseksponering vurdert med et direkte spørsmål som spør om noen som bor sammen med barnet røyker (binær variabel ja/nei).
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Effekten av SI! Program reintervensjon i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Gjennomsnitt og endring i kroppsmasseindeks (beregnet som kroppsvekt delt på høyde i annen (kg/m2)). Kroppshøyde målt med et stadiometer (Seca 213). Kroppsvekt målt med OMRON BF511 elektronisk vekt.
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Effekten av SI! Program reintervensjon i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Gjennomsnitt og endring i midjeomkrets (cm). Midjeomkrets målt med Holtain-tape.
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Effekten av SI! Program reintervensjon i blodtrykk
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Gjennomsnitt og endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) (mmHg) vurdert med en helautomatisk blodtrykksmonitor (OMRON M6-monitor).
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Effekten av SI! Program reintervensjon i lipidprofilen og blodsukkernivået
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Gjennomsnittlig total, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dL), og blodsukker (mg/dL) og endring ved oppfølgingsbesøk som evaluert ved klinikktesting. Blodglukose og lipidprofil ble målt ved hjelp av en CardioCheck Plus-enhet og PTS-Panels teststrimler i kapillærblod tatt med en lansett i fastende status.
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
Endring i SI!-Child score ett år etter intervensjonen
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av forsøket, i gjennomsnitt 6 år
Forskjeller ett år etter reintervensjonen (~13 år) i SI!-Child-score (0-100 poeng for hver komponent, høyere poengsum indikerer sunnere vaner): Søvn (målt som timer med søvn), kosthold (frukt og grønnsaker) , sukkerholdige drikker, hurtigmat, belgfrukter og nøtter, søtsaker og bakverk), Fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), Ernæringsstatus (kroppsmasseindeks beregnet som kroppsvekt delt på høyde i annen (kg/m2).
Fra baselinevurdering til slutten av forsøket, i gjennomsnitt 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel, med godkjenning fra styringskomiteen og signering av en datautvekslingsavtale.

IPD-delingstidsramme

9 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

De avidentifiserte dataene som ligger til grunn i en publikasjon vil bli delt på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.

E-post: estudio@fundacionshe.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere