- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06715358
SI! Forsøk på nytt program for grunnskoler (PSIR)
Cluster Randomized Trial for SI! Program reintervensjon for grunnskoler
Bakgrunn og mål:
SI! Program er en skolebasert intervensjon på flere nivåer som tidligere har blitt evaluert i ulike aldre i tre land. Skoler ble randomisert til SI! Programintervensjon eller kontrollgruppen, og før og etter intervensjonen ble flere spørreskjemaer og direkte tiltak brukt for å vurdere endringer i livsstil og kardiovaskulære helseindikatorer. I SI! Program for førskole, barn i intervensjonsgruppen økte betydelig mer sine kunnskaper, holdninger og vaner etter 4 måneder etter implementering av SI! Program sammenlignet med barn i kontrollgruppen. Men til nå har resultater vist at forbedringer i kardiovaskulær helse mellom 3 og 5 år ikke opprettholder overtid. Av denne grunn er det nye prosjektet til SI! Programmet foreslår en forsterkning av barnas miljø for å øke effekten av intervensjonen og en forsterkning i klasserommet etter 2 år for å favorisere effektens bærekraft. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av reintervensjonen av SI! Program i SI!-Child health score hos barneskolebarn (7-12 år) og sammenlign effekten med en enkelt sen eksponering for SI! Program.
Metodikk:
En klynge-randomisert studie som involverer 50 barneskoler i Spania vil bli gjennomført. Skoler vil bli 1:1 randomisert til enten å implementere SI! Program fra 2. klasse gjennom hele grunnopplæringen (5 år) med to klasseromsintervensjoner (en på 2. klasse og en på 5. klasse) eller for å implementere SI! Program fra 5. klasse gjennom resten av grunnopplæringen (2 år) med kun ett klasseromsintervensjon på 5. trinn. Barn i det første året av grunnskoleopplæringen ved begynnelsen av prøven vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, og etter 3, 5 og 6 år ved hjelp av et batteri av målinger på kardiovaskulære helseparametere (antropometri, bioimpedans, blodanalyse, akselerometre, spørreskjemaer). Det primære endepunktet vil være endringen i SI!-Child-skåren etter 5 år. SI! Barnescore inkluderer søvn, kosthold, fysisk aktivitet og ernæringsstatus, og varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre kardiovaskulære profiler. Sekundære utfall inkluderer endringen i individuelle komponenter av SI!-Child score og andre kardiovaskulære helseindikatorer som stillesittende, tobakkseksponering, fett, blodtrykk, lipidprofil og blodsukker, og å vurdere effekten av SI! Program reintervensjon for å opprettholde eller forbedre alle kardiovaskulære helseindikatorer tidligere nevnt ett år etter reintervensjonen.
Forventede resultater:
Etterforskerne forventer å vise at en skolebasert pedagogisk intervensjon med en forsterkning i klasserommet etter 2 år i tillegg til en skolemiljøintervensjon vil indusere gunstige og bærekraftige livsstilsendringer i helseatferd blant spanske barn. Hvis den lykkes, kan denne strategien bli bredt tatt i bruk og ha en meningsfull effekt på kardiovaskulær helsefremming.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skoler fra Madrid-regionen eller Catalonia.
- Offentlige eller charterskoler
- Skoler som har fra 1. til 6. trinn og minst ett klasserom i 1. klasse.
- Skoler som har kantine
- Barn i 1. klasse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reintervensjon
Implementer SI! Programmiljøintervensjon fra 2. klasse gjennom hele grunnopplæringen (5 år) og med to klasseromsintervensjoner: en på 2. klasse og en reintervensjon på 5. klasse.
|
|
|
Aktiv komparator: Sen intervensjon
Implementer SI! Programmiljøintervensjon fra 5. trinn gjennom resten av grunnopplæringen (2 år) med kun én klasseromsintervensjon på 5. trinn.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SI!-Child health score ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Det primære resultatet vil være forskjellen i SI!-Child-skåren (0-100 poeng for hver komponent, høyere skåre indikerer sunnere vaner) mellom reintervensjonsgruppen og den sene intervensjonsgruppen.
SI! Barnspoeng inkluderer søvn (målt som timer med søvn), kosthold (frukt og grønnsaker, sukkerholdige drikker, fastfood, belgfrukter og nøtter, søtsaker og bakverk), fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), ernæringsstatus (kroppen) masseindeks beregnet som kroppsvekt delt på høyde i annen (kg/m2).
|
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av SI! Program reintervensjon i de enkelte komponentene i SI!-Child health score
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Gjennomsnittlig poengsum og endring ved oppfølgingsbesøk for hver av de individuelle komponentene i SI! Barnspoeng (0-100 poeng for hver komponent, høyere poengsum indikerer sunnere vaner): Søvn (målt som timer med søvn), kosthold (frukt og grønnsaker, sukkerholdige drikker, hurtigmat, belgfrukter og nøtter, søtsaker og bakverk), fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), ernæringsstatus (kroppsmasseindeks beregnet som kroppsvekt delt på høyde i annen (kg/m2)).
|
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av SI! Program reintervensjon i stillesittende tid
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i minutter med stillesittende tid vurdert med et håndleddsbåret Actigraph wGT3X-BT akselerometer.
|
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Effekten av SI! Program reintervensjon i skjermtid
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i timer med skjermtid vurdert med et spesifikt spørreskjema som spør om antall timer med fritid og ikke-fritidsskjermtid i løpet av uken og i helgene.
|
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Effekten av SI! Program reintervensjon i tobakkseksponering
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Prevalens og endring i tobakkseksponering vurdert med et direkte spørsmål som spør om noen som bor sammen med barnet røyker (binær variabel ja/nei).
|
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Effekten av SI! Program reintervensjon i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i kroppsmasseindeks (beregnet som kroppsvekt delt på høyde i annen (kg/m2)).
Kroppshøyde målt med et stadiometer (Seca 213).
Kroppsvekt målt med OMRON BF511 elektronisk vekt.
|
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Effekten av SI! Program reintervensjon i midjeomkrets
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i midjeomkrets (cm).
Midjeomkrets målt med Holtain-tape.
|
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Effekten av SI! Program reintervensjon i blodtrykk
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Gjennomsnitt og endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk) (mmHg) vurdert med en helautomatisk blodtrykksmonitor (OMRON M6-monitor).
|
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Effekten av SI! Program reintervensjon i lipidprofilen og blodsukkernivået
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
Gjennomsnittlig total, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dL), og blodsukker (mg/dL) og endring ved oppfølgingsbesøk som evaluert ved klinikktesting.
Blodglukose og lipidprofil ble målt ved hjelp av en CardioCheck Plus-enhet og PTS-Panels teststrimler i kapillærblod tatt med en lansett i fastende status.
|
Fra baselinevurdering til slutten av intervensjonen, i gjennomsnitt 5 år
|
|
Endring i SI!-Child score ett år etter intervensjonen
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutten av forsøket, i gjennomsnitt 6 år
|
Forskjeller ett år etter reintervensjonen (~13 år) i SI!-Child-score (0-100 poeng for hver komponent, høyere poengsum indikerer sunnere vaner): Søvn (målt som timer med søvn), kosthold (frukt og grønnsaker) , sukkerholdige drikker, hurtigmat, belgfrukter og nøtter, søtsaker og bakverk), Fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), Ernæringsstatus (kroppsmasseindeks beregnet som kroppsvekt delt på høyde i annen (kg/m2).
|
Fra baselinevurdering til slutten av forsøket, i gjennomsnitt 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
- Santos-Beneit G, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Orrit X, Rodriguez C, de Miguel M, Montilla N, Fernandez-Alvira JM, Martinez-Gomez J, Diaz-Munoz R, Haro D, Peyra C, Carvajal I, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Design of the School-Based SI! Program Reintervention Trial for Child Health Promotion. JACC Adv. 2026 May;5(5):102748. doi: 10.1016/j.jacadv.2026.102748. Epub 2026 Apr 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHE-004-SI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
De avidentifiserte dataene som ligger til grunn i en publikasjon vil bli delt på rimelig forespørsel til hovedetterforskeren.
E-post: estudio@fundacionshe.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .