¡El SI! Prueba de programa de reintervención para escuelas primarias (PSIR)
¡Ensayo aleatorio por grupos para el SI! Programa de Reintervención para Escuelas Primarias
Antecedentes y objetivos:
¡El SI! El programa es una intervención escolar multinivel que ha sido previamente evaluada en diferentes edades en tres países. ¡Las escuelas fueron asignadas al azar al SI! El programa de intervención o el grupo de control, y antes y después de la intervención, se utilizaron varios cuestionarios y medidas directas para evaluar los cambios en el estilo de vida y los indicadores de salud cardiovascular. ¡En el SI! Programa para Preescolar, los niños del grupo de intervención aumentaron significativamente más sus conocimientos, actitudes y hábitos después de 4 meses de la implementación del SI! Programa comparado con niños del grupo de control. Sin embargo, hasta ahora, los resultados han demostrado que las mejoras en la salud cardiovascular entre los 3 y los 5 años no se mantienen en el tiempo. Por ello, el nuevo proyecto del SI! El programa propone un refuerzo del entorno infantil para potenciar el efecto de la intervención y un refuerzo en el aula a partir de los 2 años para favorecer la sostenibilidad del efecto. El principal objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la reintervención del SI! Programa en el SI!-Puntuación de salud infantil en niños de Educación Primaria (7-12 años) y compara su efecto con una única exposición tardía al SI! Programa.
Metodología:
Se llevará a cabo un ensayo aleatorizado por grupos en el que participarán 50 escuelas de primaria de España. ¡Las escuelas serán asignadas al azar 1:1 para implementar el SI! Programa desde 2º de primaria durante toda la Educación Primaria (5 años) con dos intervenciones en el aula (una en 2º de primaria y otra en 5º de primaria) o para implementar el SI! Programa desde 5º de primaria durante el resto de la Educación Primaria (2 años) con una sola intervención presencial en 5º de primaria. Se reclutarán niños de primer año de Educación Primaria al inicio del ensayo. Los participantes serán evaluados al inicio y después de 3, 5 y 6 años utilizando una batería de mediciones sobre parámetros de salud cardiovascular (antropometría, bioimpedancia, análisis de sangre, acelerómetros, cuestionarios). El criterio de valoración principal será el cambio en la puntuación SI!-Child después de 5 años. ¡El SI! La puntuación del niño incluye sueño, dieta, actividad física y estado nutricional, y varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores perfiles cardiovasculares. Los resultados secundarios incluyen el cambio en los componentes individuales de la puntuación SI!-Child y otros indicadores de salud cardiovascular como el sedentarismo, la exposición al tabaco, la adiposidad, la presión arterial, el perfil de lípidos y la glucosa en sangre, y evaluar el efecto del SI! Programar reintervención para mantener o mejorar todos los indicadores de salud cardiovascular previamente mencionados al año de la reintervención.
Resultados esperados:
Los investigadores esperan demostrar que una intervención educativa en la escuela con refuerzo en el aula después de 2 años además de una intervención en el entorno escolar inducirá cambios de estilo de vida favorables y sostenibles en las conductas de salud entre los niños españoles. Si tiene éxito, esta estrategia podría adoptarse ampliamente y tener un efecto significativo en la promoción de la salud cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gloria Santos-Beneit, PhD
- Número de teléfono: +34 914 999 255
- Correo electrónico: gsantos@fundacionshe.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia Bodega
- Número de teléfono: +34 664 760 139
- Correo electrónico: pbodega@fundacionshe.org
Ubicaciones de estudio
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-
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Madrid, España, 28001
- Reclutamiento
- Foundation for Science, Health and Education
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Contacto:
- Gloria Santos
- Número de teléfono: +34 914 999 255
- Correo electrónico: estudio@fundacionshe.org
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Contacto:
- Ester Pla
- Correo electrónico: info@fundacionshe.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colegios de la Comunidad de Madrid o Cataluña.
- Escuelas públicas o charter
- Escuelas que tengan de 1º a 6º grados y al menos un aula de 1º grado.
- Escuelas con comedor.
- Niños de 1er grado.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reintervención
¡Implemente el SI! Programa de intervención ambiental desde 2º de primaria durante toda la Educación Primaria (5 años) y con dos intervenciones en el aula: una en 2º de primaria y una reintervención en 5º de primaria.
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Comparador activo: Intervención tardía
¡Implemente el SI! Programa de intervención ambiental desde 5º de primaria durante el resto de la Educación Primaria (2 años) con una sola intervención en el aula de 5º de primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación SI!-Salud infantil al final de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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El resultado primario será la diferencia en la puntuación SI!-Child (0-100 puntos para cada componente, las puntuaciones más altas indican hábitos más saludables) entre el grupo de reintervención y el grupo de intervención tardía.
¡El SI! La puntuación del niño incluye Sueño (medido en horas de sueño), Dieta (frutas y verduras, bebidas azucaradas, comida rápida, legumbres y frutos secos, dulces y bollería), Actividad física (minutos de actividad física moderada y vigorosa), Estado nutricional (cuerpo índice de masa calculado como el peso corporal dividido por la altura al cuadrado (kg/m2).
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del SI! Reintervención del programa en los componentes individuales del SI!-Puntuación de salud infantil
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Puntuación media y cambio en las visitas de seguimiento para cada uno de los componentes individuales del SI. Puntuación del niño (0-100 puntos por cada componente, las puntuaciones más altas indican hábitos más saludables): Sueño (medido en horas de sueño), Dieta (frutas y verduras, bebidas azucaradas, comida rápida, legumbres y frutos secos, dulces y bollería), Física actividad (minutos de actividad física moderada y vigorosa), estado nutricional (índice de masa corporal calculado como el peso corporal dividido por la altura al cuadrado (kg/m2)).
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del SI! Programa de reintervención en tiempo sedentario.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Media y cambio en minutos de tiempo sedentario evaluados con un acelerómetro Actigraph wGT3X-BT de muñeca.
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Efecto del SI! Programa de reintervención en el tiempo frente a la pantalla.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Media y cambio en las horas de tiempo frente a la pantalla evaluados con un cuestionario específico que pregunta el número de horas de tiempo de pantalla de ocio y no ocio durante la semana y los fines de semana.
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Efecto del SI! Programa de reintervención en exposición al tabaco.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Prevalencia y cambio en la exposición al tabaco evaluados con una pregunta directa sobre si alguien que vive con el niño fuma (variable binaria de sí/no).
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Efecto del SI! Programa de reintervención en el índice de masa corporal.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Media y cambio en el índice de masa corporal (calculado como el peso corporal dividido por la altura al cuadrado (kg/m2)).
Altura corporal medida con un estadiómetro (Seca 213).
Peso corporal medido con la báscula electrónica OMRON BF511.
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Efecto del SI! Programa de reintervención en circunferencia de cintura.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Media y cambio en la circunferencia de la cintura (cm).
Circunferencia de la cintura medida con una cinta Holtain.
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Efecto del SI! Programa de reintervención en presión arterial.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Media y cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica) (mmHg) evaluados con un monitor de presión arterial totalmente automatizado (monitor OMRON M6).
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Efecto del SI! Programa de reintervención en el perfil lipídico y niveles de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Media del colesterol total, LDL y HDL (mg/dL) y glucosa en sangre (mg/dL) y cambio en las visitas de seguimiento según lo evaluado mediante pruebas en el lugar de atención.
La glucosa en sangre y el perfil lipídico se midieron utilizando un dispositivo CardioCheck Plus y tiras reactivas PTS-Panels en sangre capilar extraída con una lanceta en ayunas.
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Desde la evaluación inicial hasta el final de la intervención, un promedio de 5 años
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Cambio en la puntuación SI!-Child un año después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta el final del ensayo, un promedio de 6 años
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Diferencias un año después de la reintervención (~13 años de edad) en la puntuación SI!-Child (0-100 puntos para cada componente, puntuaciones más altas indican hábitos más saludables): Sueño (medido como horas de sueño), Dieta (frutas y verduras) , bebidas azucaradas, comida rápida, legumbres y frutos secos, dulces y bollería), Actividad física (minutos de actividad física moderada y vigorosa), Estado nutricional (índice de masa corporal calculado como peso corporal dividido por la altura al cuadrado (kg/m2).
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Desde la evaluación inicial hasta el final del ensayo, un promedio de 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- SHE-004-SI
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Los datos no identificados que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán previa solicitud razonable al investigador principal.
Correo electrónico: estudio@fundacionshe.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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