- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06715358
SI! Program ponownej interwencji dla prób szkół podstawowych (PSIR)
Randomizowane badanie klastrowe dla SI! Program Reinterwencji dla Szkół Podstawowych
Kontekst i cele:
SI! Program jest wielopoziomową interwencją prowadzoną w szkołach, która była wcześniej oceniana w różnych grupach wiekowych w trzech krajach. Szkoły zostały losowo przydzielone do SI! Do interwencji w ramach programu lub grupy kontrolnej oraz przed i po interwencji wykorzystano kilka kwestionariuszy i mierników bezpośrednich w celu oceny zmian w stylu życia i wskaźnikach zdrowia układu krążenia. W SI! Program dla Przedszkola, dzieci w grupie interwencyjnej znacząco zwiększyły swoją wiedzę, postawy i nawyki po 4 miesiącach wdrożenia SI! Program w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Jednak dotychczasowe wyniki wykazały, że poprawa stanu zdrowia układu krążenia w wieku od 3 do 5 lat nie utrzymuje się w dłuższym czasie. Z tego powodu nowy projekt SI! Program proponuje wzmocnienie środowiska dzieci, aby wzmocnić efekt interwencji, oraz wzmocnienie w klasie po 2 latach, aby sprzyjać trwałości efektu. Głównym celem tego badania jest ocena efektu ponownej interwencji SI! Zaprogramuj wynik SI!-Child Health Score u dzieci ze szkół podstawowych (7-12 lat) i porównaj jego skutki z pojedynczą późną ekspozycją na SI! Program.
Metodologia:
Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie klastrowe z udziałem 50 szkół podstawowych w Hiszpanii. Szkoły zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do wdrożenia SI! Program od drugiej klasy przez całą szkołę podstawową (5 lat) z dwiema interwencjami w klasie (jedna w drugiej klasie i jedna w piątej klasie) lub wdrożenie SI! Program od klasy 5. przez resztę edukacji podstawowej (2 lata) z tylko jedną interwencją w klasie 5. Na początku okresu próbnego rekrutowane będą dzieci z pierwszej klasy szkoły podstawowej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po 3, 5 i 6 latach przy użyciu zestawu pomiarów parametrów zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego (antropometria, bioimpedancja, analiza krwi, akcelerometry, kwestionariusze). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku w skali SI!-Child po 5 latach. SI! Wynik dziecka obejmuje sen, dietę, aktywność fizyczną i stan odżywienia i waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy profil sercowo-naczyniowy. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę poszczególnych elementów wyniku SI!-Child i innych wskaźników zdrowia układu krążenia, takich jak siedzący tryb życia, narażenie na tytoń, otyłość, ciśnienie krwi, profil lipidowy i poziom glukozy we krwi, a także ocenę wpływu SI! Zaprogramuj ponowną interwencję w celu utrzymania lub poprawy wszystkich wspomnianych wcześniej wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego po roku od ponownej interwencji.
Oczekiwane rezultaty:
Badacze mają nadzieję wykazać, że prowadzona w szkole interwencja edukacyjna ze wzmocnieniem w klasie po 2 latach, będąca uzupełnieniem interwencji w środowisku szkolnym, wywoła korzystne i trwałe zmiany stylu życia w zachowaniach zdrowotnych wśród hiszpańskich dzieci. Jeśli strategia ta się powiedzie, będzie można ją powszechnie zastosować i wywrzeć znaczący wpływ na promocję zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gloria Santos-Beneit, PhD
- Numer telefonu: +34 914 999 255
- E-mail: gsantos@fundacionshe.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Patricia Bodega
- Numer telefonu: +34 664 760 139
- E-mail: pbodega@fundacionshe.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- Rekrutacyjny
- Foundation for Science, Health and Education
-
Kontakt:
- Gloria Santos
- Numer telefonu: +34 914 999 255
- E-mail: estudio@fundacionshe.org
-
Kontakt:
- Ester Pla
- E-mail: info@fundacionshe.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Szkoły z Regionu Madrytu lub Katalonii.
- Szkoły publiczne lub społeczne
- Szkoły posiadające klasy od I do VI i co najmniej jedną salę lekcyjną w klasie I.
- Szkoły posiadające stołówkę
- Dzieci w klasie 1.
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ponowna interwencja
Wdrażaj SI! Program interwencji środowiskowej od drugiej klasy przez całą szkołę podstawową (5 lat) oraz dwie interwencje w klasie: jedną w drugiej klasie i ponowną interwencję w piątej klasie.
|
|
|
Aktywny komparator: Późna interwencja
Wdrażaj SI! Programuj interwencję środowiskową od piątej klasy przez resztę edukacji podstawowej (2 lata) z tylko jedną interwencją w klasie w piątej klasie.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali SI!-Child Health Score pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Podstawowym wynikiem będzie różnica w wyniku SI!-Child (0–100 punktów dla każdego składnika, wyższe wyniki wskazują na zdrowsze nawyki) pomiędzy grupą ponownej interwencji a grupą późnej interwencji.
SI! Wynik dziecka obejmuje sen (mierzony w godzinach snu), dietę (owoce i warzywa, napoje słodzone, fast food, rośliny strączkowe i orzechy, słodycze i ciastka), aktywność fizyczną (minuty umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej), stan odżywienia (ciało wskaźnik masy obliczony jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu (kg/m2).
|
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt SI! Program ponownej interwencji w poszczególnych komponentach SI!-Child Health Score
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Średni wynik i zmiana podczas wizyt kontrolnych dla każdego z poszczególnych elementów SI! Wynik dziecka (0-100 punktów dla każdego składnika, wyższe wyniki oznaczają zdrowsze nawyki): Sen (mierzony liczbą godzin snu), Dieta (owoce i warzywa, napoje słodzone, fast-food, rośliny strączkowe i orzechy, słodycze i ciastka), Fizyczne aktywność fizyczna (minuty umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej), stan odżywienia (wskaźnik masy ciała liczony jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2)).
|
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt SI! Program ponownej interwencji w czasie siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Średnia i zmiana w minutach czasu siedzenia oceniana za pomocą noszonego na nadgarstku akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
|
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
|
Efekt SI! Ponowna interwencja programu w czasie ekranowym
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Średnia i zmiana godzin czasu spędzanego przed ekranem oceniana za pomocą specjalnego kwestionariusza pytającego o liczbę godzin czasu spędzanego przed ekranem w czasie wolnym i poza nim w tygodniu i w weekendy.
|
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
|
Efekt SI! Program ponownej interwencji w zakresie narażenia na tytoń
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Częstość występowania i zmiany w narażeniu na tytoń oceniane za pomocą bezpośredniego pytania, czy ktoś mieszkający z dzieckiem pali (zmienna binarna tak/nie).
|
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
|
Efekt SI! Program ponownej interwencji w zakresie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Średnia i zmiana wskaźnika masy ciała (obliczonego jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu (kg/m2)).
Wysokość ciała mierzona za pomocą stadiometru (Seca 213).
Masę ciała zmierzono za pomocą wagi elektronicznej OMRON BF511.
|
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
|
Efekt SI! Program ponownej interwencji w obwodzie talii
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Średnia i zmiana obwodu talii (cm).
Obwód talii mierzony taśmą Holtain.
|
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
|
Efekt SI! Program ponownej interwencji w zakresie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Średnie i zmiany ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) (mmHg) oszacowane za pomocą w pełni zautomatyzowanego ciśnieniomierza (monitor OMRON M6).
|
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
|
Efekt SI! Zaprogramuj ponowną interwencję w profil lipidowy i poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
Średni cholesterol całkowity, LDL i HDL (mg/dl) oraz poziom glukozy we krwi (mg/dl) i zmiana podczas wizyt kontrolnych, oceniana za pomocą testów przyłóżkowych.
Oznaczono poziom glukozy we krwi i profil lipidowy za pomocą urządzenia CardioCheck Plus i pasków testowych PTS-Panels w krwi włośniczkowej pobranej za pomocą lancetu na czczo.
|
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
|
|
Zmiana wyniku w skali SI!-Child po roku od interwencji
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do końca badania, średnio 6 lat
|
Różnice w wyniku po roku od ponownej interwencji (około 13 lat) w skali SI!-Child (0–100 punktów dla każdego składnika, wyższe wyniki wskazują na zdrowsze nawyki): Sen (mierzony w godzinach snu), Dieta (owoce i warzywa) , napoje słodzone, fast-food, rośliny strączkowe i orzechy, słodycze i ciastka), Aktywność fizyczna (minuty umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej), Stan odżywienia (wskaźnik masy ciała obliczany jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu (kg/m2).
|
Od oceny początkowej do końca badania, średnio 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHE-004-SI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych stanowiące podstawę wyników publikacji zostaną udostępnione głównemu badaczowi na uzasadnioną prośbę.
E-mail: estudio@fundacionshe.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .