Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SI! Program ponownej interwencji dla prób szkół podstawowych (PSIR)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Randomizowane badanie klastrowe dla SI! Program Reinterwencji dla Szkół Podstawowych

Kontekst i cele:

SI! Program jest wielopoziomową interwencją prowadzoną w szkołach, która była wcześniej oceniana w różnych grupach wiekowych w trzech krajach. Szkoły zostały losowo przydzielone do SI! Do interwencji w ramach programu lub grupy kontrolnej oraz przed i po interwencji wykorzystano kilka kwestionariuszy i mierników bezpośrednich w celu oceny zmian w stylu życia i wskaźnikach zdrowia układu krążenia. W SI! Program dla Przedszkola, dzieci w grupie interwencyjnej znacząco zwiększyły swoją wiedzę, postawy i nawyki po 4 miesiącach wdrożenia SI! Program w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej. Jednak dotychczasowe wyniki wykazały, że poprawa stanu zdrowia układu krążenia w wieku od 3 do 5 lat nie utrzymuje się w dłuższym czasie. Z tego powodu nowy projekt SI! Program proponuje wzmocnienie środowiska dzieci, aby wzmocnić efekt interwencji, oraz wzmocnienie w klasie po 2 latach, aby sprzyjać trwałości efektu. Głównym celem tego badania jest ocena efektu ponownej interwencji SI! Zaprogramuj wynik SI!-Child Health Score u dzieci ze szkół podstawowych (7-12 lat) i porównaj jego skutki z pojedynczą późną ekspozycją na SI! Program.

Metodologia:

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie klastrowe z udziałem 50 szkół podstawowych w Hiszpanii. Szkoły zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do wdrożenia SI! Program od drugiej klasy przez całą szkołę podstawową (5 lat) z dwiema interwencjami w klasie (jedna w drugiej klasie i jedna w piątej klasie) lub wdrożenie SI! Program od klasy 5. przez resztę edukacji podstawowej (2 lata) z tylko jedną interwencją w klasie 5. Na początku okresu próbnego rekrutowane będą dzieci z pierwszej klasy szkoły podstawowej. Uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po 3, 5 i 6 latach przy użyciu zestawu pomiarów parametrów zdrowotnych układu sercowo-naczyniowego (antropometria, bioimpedancja, analiza krwi, akcelerometry, kwestionariusze). Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana wyniku w skali SI!-Child po 5 latach. SI! Wynik dziecka obejmuje sen, dietę, aktywność fizyczną i stan odżywienia i waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy profil sercowo-naczyniowy. Drugorzędne wyniki obejmują zmianę poszczególnych elementów wyniku SI!-Child i innych wskaźników zdrowia układu krążenia, takich jak siedzący tryb życia, narażenie na tytoń, otyłość, ciśnienie krwi, profil lipidowy i poziom glukozy we krwi, a także ocenę wpływu SI! Zaprogramuj ponowną interwencję w celu utrzymania lub poprawy wszystkich wspomnianych wcześniej wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego po roku od ponownej interwencji.

Oczekiwane rezultaty:

Badacze mają nadzieję wykazać, że prowadzona w szkole interwencja edukacyjna ze wzmocnieniem w klasie po 2 latach, będąca uzupełnieniem interwencji w środowisku szkolnym, wywoła korzystne i trwałe zmiany stylu życia w zachowaniach zdrowotnych wśród hiszpańskich dzieci. Jeśli strategia ta się powiedzie, będzie można ją powszechnie zastosować i wywrzeć znaczący wpływ na promocję zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Szkoły z Regionu Madrytu lub Katalonii.
  • Szkoły publiczne lub społeczne
  • Szkoły posiadające klasy od I do VI i co najmniej jedną salę lekcyjną w klasie I.
  • Szkoły posiadające stołówkę
  • Dzieci w klasie 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ponowna interwencja
Wdrażaj SI! Program interwencji środowiskowej od drugiej klasy przez całą szkołę podstawową (5 lat) oraz dwie interwencje w klasie: jedną w drugiej klasie i ponowną interwencję w piątej klasie.
  • SI! Program interwencji środowiskowej od drugiej klasy do całej edukacji podstawowej.
  • SI! Program interwencji w klasie drugiej.
  • SI! Program interwencji w klasie w klasie V.
Aktywny komparator: Późna interwencja
Wdrażaj SI! Programuj interwencję środowiskową od piątej klasy przez resztę edukacji podstawowej (2 lata) z tylko jedną interwencją w klasie w piątej klasie.
  • SI! Program interwencji środowiskowej od klasy 5 do całej edukacji podstawowej.
  • SI! Program interwencji w klasie w klasie V.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali SI!-Child Health Score pod koniec interwencji
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Podstawowym wynikiem będzie różnica w wyniku SI!-Child (0–100 punktów dla każdego składnika, wyższe wyniki wskazują na zdrowsze nawyki) pomiędzy grupą ponownej interwencji a grupą późnej interwencji. SI! Wynik dziecka obejmuje sen (mierzony w godzinach snu), dietę (owoce i warzywa, napoje słodzone, fast food, rośliny strączkowe i orzechy, słodycze i ciastka), aktywność fizyczną (minuty umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej), stan odżywienia (ciało wskaźnik masy obliczony jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu (kg/m2).
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt SI! Program ponownej interwencji w poszczególnych komponentach SI!-Child Health Score
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Średni wynik i zmiana podczas wizyt kontrolnych dla każdego z poszczególnych elementów SI! Wynik dziecka (0-100 punktów dla każdego składnika, wyższe wyniki oznaczają zdrowsze nawyki): Sen (mierzony liczbą godzin snu), Dieta (owoce i warzywa, napoje słodzone, fast-food, rośliny strączkowe i orzechy, słodycze i ciastka), Fizyczne aktywność fizyczna (minuty umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej), stan odżywienia (wskaźnik masy ciała liczony jako masa ciała podzielona przez wzrost do kwadratu (kg/m2)).
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt SI! Program ponownej interwencji w czasie siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Średnia i zmiana w minutach czasu siedzenia oceniana za pomocą noszonego na nadgarstku akcelerometru Actigraph wGT3X-BT.
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Efekt SI! Ponowna interwencja programu w czasie ekranowym
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Średnia i zmiana godzin czasu spędzanego przed ekranem oceniana za pomocą specjalnego kwestionariusza pytającego o liczbę godzin czasu spędzanego przed ekranem w czasie wolnym i poza nim w tygodniu i w weekendy.
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Efekt SI! Program ponownej interwencji w zakresie narażenia na tytoń
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Częstość występowania i zmiany w narażeniu na tytoń oceniane za pomocą bezpośredniego pytania, czy ktoś mieszkający z dzieckiem pali (zmienna binarna tak/nie).
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Efekt SI! Program ponownej interwencji w zakresie wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Średnia i zmiana wskaźnika masy ciała (obliczonego jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu (kg/m2)). Wysokość ciała mierzona za pomocą stadiometru (Seca 213). Masę ciała zmierzono za pomocą wagi elektronicznej OMRON BF511.
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Efekt SI! Program ponownej interwencji w obwodzie talii
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Średnia i zmiana obwodu talii (cm). Obwód talii mierzony taśmą Holtain.
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Efekt SI! Program ponownej interwencji w zakresie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Średnie i zmiany ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) (mmHg) oszacowane za pomocą w pełni zautomatyzowanego ciśnieniomierza (monitor OMRON M6).
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Efekt SI! Zaprogramuj ponowną interwencję w profil lipidowy i poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Średni cholesterol całkowity, LDL i HDL (mg/dl) oraz poziom glukozy we krwi (mg/dl) i zmiana podczas wizyt kontrolnych, oceniana za pomocą testów przyłóżkowych. Oznaczono poziom glukozy we krwi i profil lipidowy za pomocą urządzenia CardioCheck Plus i pasków testowych PTS-Panels w krwi włośniczkowej pobranej za pomocą lancetu na czczo.
Od oceny początkowej do zakończenia interwencji średnio 5 lat
Zmiana wyniku w skali SI!-Child po roku od interwencji
Ramy czasowe: Od oceny początkowej do końca badania, średnio 6 lat
Różnice w wyniku po roku od ponownej interwencji (około 13 lat) w skali SI!-Child (0–100 punktów dla każdego składnika, wyższe wyniki wskazują na zdrowsze nawyki): Sen (mierzony w godzinach snu), Dieta (owoce i warzywa) , napoje słodzone, fast-food, rośliny strączkowe i orzechy, słodycze i ciastka), Aktywność fizyczna (minuty umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej), Stan odżywienia (wskaźnik masy ciała obliczany jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu (kg/m2).
Od oceny początkowej do końca badania, średnio 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHE-004-SI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane będą udostępniane na żądanie, za zgodą Komitetu Sterującego i podpisaniem umowy o wymianie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych stanowiące podstawę wyników publikacji zostaną udostępnione głównemu badaczowi na uzasadnioną prośbę.

E-mail: estudio@fundacionshe.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj