- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06715358
De SI! Proefprogramma Herinterventie voor basisscholen (PSIR)
Cluster gerandomiseerde studie voor de SI! Programmaherinterventie voor basisscholen
Achtergrond en doelstellingen:
De SI! Het programma is een schoolgebaseerde interventie op meerdere niveaus die eerder in drie landen op verschillende leeftijden is geëvalueerd. Scholen werden gerandomiseerd naar de SI! Programma-interventie of de controlegroep, en voorafgaand aan en na de interventie werden verschillende vragenlijsten en directe metingen gebruikt om veranderingen in levensstijl en cardiovasculaire gezondheidsindicatoren te beoordelen. In de SI! Programma voor kleuters: kinderen in de interventiegroep hebben hun kennis, houding en gewoonten aanzienlijk vergroot na 4 maanden na de implementatie van de SI! Programma vergeleken met kinderen in de controlegroep. Tot nu toe hebben de resultaten echter aangetoond dat verbeteringen in de cardiovasculaire gezondheid tussen de leeftijd van 3 en 5 jaar niet overuren volhouden. Om deze reden is het nieuwe project van de SI! Het programma stelt een versterking van de omgeving van de kinderen voor om het effect van de interventie te vergroten, en een versterking in de klas na 2 jaar om de duurzaamheid van het effect te bevorderen. Het hoofddoel van deze studie is om het effect van de herinterventie van de SI te beoordelen! Programmeer de SI!-Child Health Score bij basisschoolkinderen (7-12 jaar oud) en vergelijk het effect ervan met een enkele late blootstelling aan de SI! Programma.
Methodologie:
Er zal een clustergerandomiseerde proef worden uitgevoerd waarbij 50 basisscholen in Spanje betrokken zullen zijn. Scholen zullen 1:1 gerandomiseerd worden om de SI! Programma vanaf het 2e leerjaar gedurende het hele basisonderwijs (5 jaar) met twee klassikale interventies (één in het 2e leerjaar en één in het 5e leerjaar) of om de SI! Programma vanaf het 5e leerjaar gedurende de rest van het basisonderwijs (2 jaar) met slechts één klassikale interventie in het 5e leerjaar. Kinderen die aan het begin van de proef in het eerste jaar van het basisonderwijs zitten, worden gerekruteerd. Deelnemers zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na 3, 5 en 6 jaar met behulp van een reeks metingen van cardiovasculaire gezondheidsparameters (antropometrie, bio-impedantie, bloedanalyse, versnellingsmeters, vragenlijsten). Het primaire eindpunt is de verandering in de SI!-Child-score na 5 jaar. De SI! De kinderscore omvat slaap, dieet, fysieke activiteit en voedingsstatus, en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter cardiovasculair profiel aangeven. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de verandering in individuele componenten van de SI!-Child-score en andere cardiovasculaire gezondheidsindicatoren zoals sedentarisme, blootstelling aan tabak, vetweefsel, bloeddruk, lipidenprofiel en bloedglucose, en het beoordelen van het effect van de SI!-Child-score. Programmaherinterventie om alle eerder genoemde cardiovasculaire gezondheidsindicatoren een jaar na de herinterventie te behouden of te verbeteren.
Verwachte resultaten:
De onderzoekers verwachten aan te tonen dat een schoolgebaseerde onderwijsinterventie met een versterking in de klas na 2 jaar, naast een interventie in de schoolomgeving, gunstige en duurzame levensstijlveranderingen in het gezondheidsgedrag van Spaanse kinderen zal teweegbrengen. Als deze strategie succesvol is, zou deze op grote schaal kunnen worden toegepast en een betekenisvol effect kunnen hebben op de bevordering van de cardiovasculaire gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Scholen uit de regio Madrid of Catalonië.
- Openbare of charterscholen
- Scholen met leerjaren 1 tot en met 6 en minstens één klaslokaal in leerjaar 1.
- Scholen met een kantine
- Kinderen in het 1e leerjaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Herinterventie
Implementeer de SI! Programma omgevingsinterventie vanaf het 2e leerjaar gedurende het hele basisonderwijs (5 jaar) en met twee klassikale interventies: één in het 2e leerjaar en een herinterventie in het 5e leerjaar.
|
|
|
Actieve vergelijker: Late interventie
Implementeer de SI! Programma-omgevingsinterventie vanaf het 5e leerjaar gedurende de rest van het basisonderwijs (2 jaar) met slechts één klassikale interventie in het 5e leerjaar.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de SI!-Child Health-score aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
De primaire uitkomst is het verschil in de SI!-Child-score (0-100 punten voor elk onderdeel, hogere scores duiden op gezondere gewoonten) tussen de herinterventiegroep en de late interventiegroep.
De SI! De kinderscore omvat slaap (gemeten als uren slaap), dieet (fruit en groenten, gesuikerde dranken, fastfood, peulvruchten en noten, snoep en gebak), fysieke activiteit (minuten van matige en krachtige fysieke activiteit), voedingsstatus (lichaamsstatus). massa-index berekend als lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m2).
|
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de SI! Programmaherinterventie in de afzonderlijke componenten van de SI!-Child Health Score
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Gemiddelde score en verandering bij vervolgbezoeken voor elk van de afzonderlijke componenten van de SI! Kindscore (0-100 punten voor elk onderdeel, hogere scores duiden op gezondere gewoonten): Slaap (gemeten als uren slaap), Dieet (fruit en groenten, gesuikerde dranken, fastfood, peulvruchten en noten, snoep en gebak), Fysiek activiteit (minuten van matige en krachtige fysieke activiteit), voedingsstatus (body mass index berekend als lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m2)).
|
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van de SI! Programmaherinterventie in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Gemiddelde en verandering in minuten sedentaire tijd beoordeeld met een op de pols gedragen Actigraph wGT3X-BT-versnellingsmeter.
|
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
Effect van de SI! Programmaherinterventie in schermtijd
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Het gemiddelde en de verandering in uren schermtijd, beoordeeld met een specifieke vragenlijst waarin wordt gevraagd naar het aantal uren vrije en niet-vrije tijd schermtijd gedurende de week en tijdens de weekenden.
|
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
Effect van de SI! Programmaherinterventie bij blootstelling aan tabak
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Prevalentie en verandering in blootstelling aan tabak beoordeeld met een directe vraag of iemand die bij het kind woont, rookt (binaire variabele van ja/nee).
|
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
Effect van de SI! Programmaherinterventie in de body mass index
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Gemiddelde en verandering in body mass index (berekend als lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m2)).
Lichaamslengte gemeten met een stadiometer (Seca 213).
Lichaamsgewicht zoals gemeten met de OMRON BF511 elektronische weegschaal.
|
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
Effect van de SI! Programmaherinterventie in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Gemiddelde en verandering in tailleomtrek (cm).
Tailleomtrek gemeten met Holtain-tape.
|
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
Effect van de SI! Programma herinterventie in de bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Gemiddelde en verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch) (mmHg) zoals beoordeeld met een volledig geautomatiseerde bloeddrukmeter (OMRON M6-monitor).
|
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
Effect van de SI! Programmaherinterventie in het lipidenprofiel en de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
Gemiddeld totaal, LDL- en HDL-cholesterol (mg/dl) en bloedglucose (mg/dl) en verandering bij vervolgbezoeken zoals geëvalueerd door point-of-care-testen.
Bloedglucose- en lipidenprofiel werden gemeten met behulp van een CardioCheck Plus-apparaat en PTS-Panels-teststrips in capillair bloed bemonsterd met een lancet in nuchtere status.
|
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
|
|
Verandering in de SI!-Child-score één jaar na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de proef duurt gemiddeld 6 jaar
|
Verschillen één jaar na de herinterventie (~13 jaar) in de SI!-Child-score (0-100 punten voor elk onderdeel, hogere scores duiden op gezondere gewoonten): Slaap (gemeten als uren slaap), Dieet (fruit en groenten , gesuikerde dranken, fastfood, peulvruchten en noten, snoep en gebak), fysieke activiteit (minuten van matige en krachtige fysieke activiteit), voedingsstatus (body mass index berekend als lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m2).
|
Vanaf de nulmeting tot het einde van de proef duurt gemiddeld 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
- Santos-Beneit G, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Orrit X, Rodriguez C, de Miguel M, Montilla N, Fernandez-Alvira JM, Martinez-Gomez J, Diaz-Munoz R, Haro D, Peyra C, Carvajal I, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Design of the School-Based SI! Program Reintervention Trial for Child Health Promotion. JACC Adv. 2026 May;5(5):102748. doi: 10.1016/j.jacadv.2026.102748. Epub 2026 Apr 24.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHE-004-SI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie worden op redelijk verzoek gedeeld met de hoofdonderzoeker.
E-mail: estudio@fundacionshe.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .