Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SI! Proefprogramma Herinterventie voor basisscholen (PSIR)

14 september 2026 bijgewerkt door: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Cluster gerandomiseerde studie voor de SI! Programmaherinterventie voor basisscholen

Achtergrond en doelstellingen:

De SI! Het programma is een schoolgebaseerde interventie op meerdere niveaus die eerder in drie landen op verschillende leeftijden is geëvalueerd. Scholen werden gerandomiseerd naar de SI! Programma-interventie of de controlegroep, en voorafgaand aan en na de interventie werden verschillende vragenlijsten en directe metingen gebruikt om veranderingen in levensstijl en cardiovasculaire gezondheidsindicatoren te beoordelen. In de SI! Programma voor kleuters: kinderen in de interventiegroep hebben hun kennis, houding en gewoonten aanzienlijk vergroot na 4 maanden na de implementatie van de SI! Programma vergeleken met kinderen in de controlegroep. Tot nu toe hebben de resultaten echter aangetoond dat verbeteringen in de cardiovasculaire gezondheid tussen de leeftijd van 3 en 5 jaar niet overuren volhouden. Om deze reden is het nieuwe project van de SI! Het programma stelt een versterking van de omgeving van de kinderen voor om het effect van de interventie te vergroten, en een versterking in de klas na 2 jaar om de duurzaamheid van het effect te bevorderen. Het hoofddoel van deze studie is om het effect van de herinterventie van de SI te beoordelen! Programmeer de SI!-Child Health Score bij basisschoolkinderen (7-12 jaar oud) en vergelijk het effect ervan met een enkele late blootstelling aan de SI! Programma.

Methodologie:

Er zal een clustergerandomiseerde proef worden uitgevoerd waarbij 50 basisscholen in Spanje betrokken zullen zijn. Scholen zullen 1:1 gerandomiseerd worden om de SI! Programma vanaf het 2e leerjaar gedurende het hele basisonderwijs (5 jaar) met twee klassikale interventies (één in het 2e leerjaar en één in het 5e leerjaar) of om de SI! Programma vanaf het 5e leerjaar gedurende de rest van het basisonderwijs (2 jaar) met slechts één klassikale interventie in het 5e leerjaar. Kinderen die aan het begin van de proef in het eerste jaar van het basisonderwijs zitten, worden gerekruteerd. Deelnemers zullen worden geëvalueerd bij aanvang en na 3, 5 en 6 jaar met behulp van een reeks metingen van cardiovasculaire gezondheidsparameters (antropometrie, bio-impedantie, bloedanalyse, versnellingsmeters, vragenlijsten). Het primaire eindpunt is de verandering in de SI!-Child-score na 5 jaar. De SI! De kinderscore omvat slaap, dieet, fysieke activiteit en voedingsstatus, en varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een beter cardiovasculair profiel aangeven. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de verandering in individuele componenten van de SI!-Child-score en andere cardiovasculaire gezondheidsindicatoren zoals sedentarisme, blootstelling aan tabak, vetweefsel, bloeddruk, lipidenprofiel en bloedglucose, en het beoordelen van het effect van de SI!-Child-score. Programmaherinterventie om alle eerder genoemde cardiovasculaire gezondheidsindicatoren een jaar na de herinterventie te behouden of te verbeteren.

Verwachte resultaten:

De onderzoekers verwachten aan te tonen dat een schoolgebaseerde onderwijsinterventie met een versterking in de klas na 2 jaar, naast een interventie in de schoolomgeving, gunstige en duurzame levensstijlveranderingen in het gezondheidsgedrag van Spaanse kinderen zal teweegbrengen. Als deze strategie succesvol is, zou deze op grote schaal kunnen worden toegepast en een betekenisvol effect kunnen hebben op de bevordering van de cardiovasculaire gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

840

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Scholen uit de regio Madrid of Catalonië.
  • Openbare of charterscholen
  • Scholen met leerjaren 1 tot en met 6 en minstens één klaslokaal in leerjaar 1.
  • Scholen met een kantine
  • Kinderen in het 1e leerjaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Herinterventie
Implementeer de SI! Programma omgevingsinterventie vanaf het 2e leerjaar gedurende het hele basisonderwijs (5 jaar) en met twee klassikale interventies: één in het 2e leerjaar en een herinterventie in het 5e leerjaar.
  • SI! Programma milieuinterventie vanaf het tweede leerjaar tot en met het gehele basisonderwijs.
  • SI! Programma klassikale interventie in het 2e leerjaar.
  • SI! Programma klassikale interventie in het 5e leerjaar.
Actieve vergelijker: Late interventie
Implementeer de SI! Programma-omgevingsinterventie vanaf het 5e leerjaar gedurende de rest van het basisonderwijs (2 jaar) met slechts één klassikale interventie in het 5e leerjaar.
  • SI! Programma milieuinterventie vanaf het 5e leerjaar tot en met het hele basisonderwijs.
  • SI! Programma klassikale interventie in het 5e leerjaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de SI!-Child Health-score aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
De primaire uitkomst is het verschil in de SI!-Child-score (0-100 punten voor elk onderdeel, hogere scores duiden op gezondere gewoonten) tussen de herinterventiegroep en de late interventiegroep. De SI! De kinderscore omvat slaap (gemeten als uren slaap), dieet (fruit en groenten, gesuikerde dranken, fastfood, peulvruchten en noten, snoep en gebak), fysieke activiteit (minuten van matige en krachtige fysieke activiteit), voedingsstatus (lichaamsstatus). massa-index berekend als lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m2).
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de SI! Programmaherinterventie in de afzonderlijke componenten van de SI!-Child Health Score
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Gemiddelde score en verandering bij vervolgbezoeken voor elk van de afzonderlijke componenten van de SI! Kindscore (0-100 punten voor elk onderdeel, hogere scores duiden op gezondere gewoonten): Slaap (gemeten als uren slaap), Dieet (fruit en groenten, gesuikerde dranken, fastfood, peulvruchten en noten, snoep en gebak), Fysiek activiteit (minuten van matige en krachtige fysieke activiteit), voedingsstatus (body mass index berekend als lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m2)).
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van de SI! Programmaherinterventie in sedentaire tijd
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Gemiddelde en verandering in minuten sedentaire tijd beoordeeld met een op de pols gedragen Actigraph wGT3X-BT-versnellingsmeter.
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Effect van de SI! Programmaherinterventie in schermtijd
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Het gemiddelde en de verandering in uren schermtijd, beoordeeld met een specifieke vragenlijst waarin wordt gevraagd naar het aantal uren vrije en niet-vrije tijd schermtijd gedurende de week en tijdens de weekenden.
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Effect van de SI! Programmaherinterventie bij blootstelling aan tabak
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Prevalentie en verandering in blootstelling aan tabak beoordeeld met een directe vraag of iemand die bij het kind woont, rookt (binaire variabele van ja/nee).
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Effect van de SI! Programmaherinterventie in de body mass index
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Gemiddelde en verandering in body mass index (berekend als lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m2)). Lichaamslengte gemeten met een stadiometer (Seca 213). Lichaamsgewicht zoals gemeten met de OMRON BF511 elektronische weegschaal.
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Effect van de SI! Programmaherinterventie in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Gemiddelde en verandering in tailleomtrek (cm). Tailleomtrek gemeten met Holtain-tape.
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Effect van de SI! Programma herinterventie in de bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Gemiddelde en verandering in bloeddruk (systolisch en diastolisch) (mmHg) zoals beoordeeld met een volledig geautomatiseerde bloeddrukmeter (OMRON M6-monitor).
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Effect van de SI! Programmaherinterventie in het lipidenprofiel en de bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Gemiddeld totaal, LDL- en HDL-cholesterol (mg/dl) en bloedglucose (mg/dl) en verandering bij vervolgbezoeken zoals geëvalueerd door point-of-care-testen. Bloedglucose- en lipidenprofiel werden gemeten met behulp van een CardioCheck Plus-apparaat en PTS-Panels-teststrips in capillair bloed bemonsterd met een lancet in nuchtere status.
Vanaf de nulmeting tot het einde van de interventie duurt gemiddeld 5 jaar
Verandering in de SI!-Child-score één jaar na de interventie
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot het einde van de proef duurt gemiddeld 6 jaar
Verschillen één jaar na de herinterventie (~13 jaar) in de SI!-Child-score (0-100 punten voor elk onderdeel, hogere scores duiden op gezondere gewoonten): Slaap (gemeten als uren slaap), Dieet (fruit en groenten , gesuikerde dranken, fastfood, peulvruchten en noten, snoep en gebak), fysieke activiteit (minuten van matige en krachtige fysieke activiteit), voedingsstatus (body mass index berekend als lichaamsgewicht gedeeld door het kwadraat van de lengte (kg/m2).
Vanaf de nulmeting tot het einde van de proef duurt gemiddeld 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn, met goedkeuring van de Stuurgroep en de ondertekening van een overeenkomst voor gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De geanonimiseerde gegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie worden op redelijk verzoek gedeeld met de hoofdonderzoeker.

E-mail: estudio@fundacionshe.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren