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Le SI! Essai de réintervention du programme pour les écoles élémentaires (PSIR)

14 septembre 2026 mis à jour par: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Essai randomisé en cluster pour le SI ! Programme de réintervention pour les écoles primaires

Contexte et objectifs :

Le SI! Le programme est une intervention scolaire à plusieurs niveaux qui a déjà été évaluée à différents âges dans trois pays. Les écoles ont été randomisées selon le SI! L'intervention du programme ou le groupe témoin, et avant et après l'intervention, plusieurs questionnaires et mesures directes ont été utilisés pour évaluer les changements dans les indicateurs de mode de vie et de santé cardiovasculaire. Dans le SI! Programme pour le préscolaire, les enfants du groupe d'intervention ont augmenté significativement plus leurs connaissances, attitudes et habitudes après 4 mois de mise en œuvre du SI ! Programme comparé aux enfants du groupe témoin. Cependant, jusqu’à présent, les résultats ont montré que les améliorations de la santé cardiovasculaire entre 3 et 5 ans ne duraient pas au fil du temps. C'est pour cette raison que le nouveau projet du SI! Le programme propose un renforcement de l'environnement des enfants pour booster l'effet de l'intervention et un renforcement en classe après 2 ans pour favoriser la pérennité de l'effet. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la réintervention du SI! Programmez le score de santé SI!-Child chez les enfants du primaire (7-12 ans) et comparez son effet avec une seule exposition tardive au SI! Programme.

Méthodologie:

Un essai randomisé en grappes impliquant 50 écoles élémentaires en Espagne sera réalisé. Les écoles seront randomisées 1:1 pour mettre en œuvre le SI ! Programme dès la 2e année tout au long de l'enseignement élémentaire (5 ans) avec deux interventions en classe (une en 2e année et une en 5e année) ou pour mettre en œuvre le SI ! Programme à partir de la 5e année tout au long de l'enseignement élémentaire (2 ans) avec une seule intervention en classe en 5e année. Les enfants de la première année de l'enseignement primaire au début de l'essai seront recrutés. Les participants seront évalués au départ et après 3, 5 et 6 ans à l'aide d'une batterie de mesures sur les paramètres de santé cardiovasculaire (anthropométrie, bioimpédance, analyses sanguines, accéléromètres, questionnaires). Le critère d'évaluation principal sera l'évolution du score SI!-Child après 5 ans. Le SI! Le score de l'enfant comprend le sommeil, l'alimentation, l'activité physique et l'état nutritionnel et varie de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant de meilleurs profils cardiovasculaires. Les critères de jugement secondaires incluent la modification des composants individuels du score SI!-Child et d'autres indicateurs de santé cardiovasculaire tels que la sédentarité, l'exposition au tabac, l'adiposité, la tension artérielle, le profil lipidique et la glycémie, et l'évaluation de l'effet du SI! Programmer une réintervention pour maintenir ou améliorer tous les indicateurs de santé cardiovasculaire mentionnés précédemment un an après la réintervention.

Résultats attendus :

Les enquêteurs s'attendent à montrer qu'une intervention éducative en milieu scolaire avec un renforcement en classe après 2 ans en plus d'une intervention en milieu scolaire induira des changements de mode de vie favorables et durables dans les comportements de santé chez les enfants espagnols. En cas de succès, cette stratégie pourrait être largement adoptée et avoir un effet significatif sur la promotion de la santé cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Écoles de la Région de Madrid ou de Catalogne.
  • Écoles publiques ou à charte
  • Écoles ayant de la 1re à la 6e année et au moins une salle de classe en 1re année.
  • Les écoles ayant une cantine
  • Enfants en 1ère année.

Critères d'exclusion :

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réintervention
Mettez en œuvre le SI ! Programme d'intervention environnementale dès la 2e année tout au long de l'enseignement élémentaire (5 ans) et avec deux interventions en classe : une en 2e année et une réintervention en 5e année.
Comportemental: Réintervention
  • SI! Programme d'intervention environnementale de la 2e année à tout l'enseignement élémentaire.
  • SI! Programme d'intervention en classe en 2e année.
  • SI! Programme d'intervention en classe en 5e année.
Comparateur actif: Intervention tardive
Mettez en œuvre le SI ! Programme d'intervention environnementale dès la 5e année tout au long du reste de l'enseignement élémentaire (2 ans) avec une seule intervention en classe en 5e année.
Comportemental: Intervention tardive
  • SI! Programme d'intervention environnementale de la 5e année à tout l'enseignement élémentaire.
  • SI! Programme d'intervention en classe en 5e année.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution du score SI!-Child health à la fin de l'intervention
Délai: De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Le résultat principal sera la différence du score SI!-Child (0-100 points pour chaque composant, des scores plus élevés indiquant des habitudes plus saines) entre le groupe de réintervention et le groupe d'intervention tardive. Le SI! Le score de l'enfant comprend le sommeil (mesuré en heures de sommeil), l'alimentation (fruits et légumes, boissons sucrées, restauration rapide, légumineuses et noix, sucreries et pâtisseries), l'activité physique (minutes d'activité physique modérée et vigoureuse), l'état nutritionnel (corps indice de masse calculé comme le poids corporel divisé par la taille au carré (kg/m2).
De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du SI! Réintervention du programme dans les composantes individuelles du score SI!-Child Health
Délai: De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Score moyen et changement lors des visites de suivi pour chacune des composantes individuelles du SI ! Score de l'enfant (0-100 points pour chaque composante, des scores plus élevés indiquant des habitudes plus saines) : Sommeil (mesuré en heures de sommeil), Alimentation (fruits et légumes, boissons sucrées, restauration rapide, légumineuses et noix, sucreries et pâtisseries), Physique activité (minutes d'activité physique modérée et vigoureuse), état nutritionnel (indice de masse corporelle calculé comme le poids corporel divisé par la taille au carré (kg/m2)).
De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du SI! Réintervention du programme en temps sédentaire
Délai: De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Moyenne et variation en minutes de temps sédentaire évaluées avec un accéléromètre Actigraph wGT3X-BT porté au poignet.
De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Effet du SI! Réintervention du programme en temps d'écran
Délai: De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Moyenne et évolution des heures de temps passé devant un écran évaluées à l'aide d'un questionnaire spécifique demandant le nombre d'heures de temps libre et hors loisirs devant un écran pendant la semaine et le week-end.
De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Effet du SI! Réintervention du programme dans l'exposition au tabac
Délai: De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
La prévalence et l'évolution de l'exposition au tabac sont évaluées à l'aide d'une question directe demandant si une personne vivant avec l'enfant fume (variable binaire oui/non).
De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Effet du SI! Programme de réintervention sur l'indice de masse corporelle
Délai: De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Moyenne et variation de l'indice de masse corporelle (calculé comme le poids corporel divisé par la taille au carré (kg/m2)). Taille du corps mesurée à l'aide d'un stadiomètre (Seca 213). Poids corporel mesuré à l'aide de la balance électronique OMRON BF511.
De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Effet du SI! Réintervention du programme sur le tour de taille
Délai: De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Moyenne et évolution du tour de taille (cm). Tour de taille mesuré à l'aide d'un ruban Holtain.
De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Effet du SI! Programme de réintervention en tension artérielle
Délai: De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Moyenne et modification de la pression artérielle (systolique et diastolique) (mmHg) évaluées avec un tensiomètre entièrement automatisé (moniteur OMRON M6).
De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Effet du SI! Réintervention du programme sur le profil lipidique et la glycémie
Délai: De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Moyenne du cholestérol total, des LDL et des HDL (mg/dL) et de la glycémie (mg/dL) et évolution lors des visites de suivi, évaluées par des tests au point de service. La glycémie et le profil lipidique ont été mesurés à l'aide d'un appareil CardioCheck Plus et de bandelettes de test PTS-Panels dans du sang capillaire prélevé avec une lancette à jeun.
De l’évaluation de base à la fin de l’intervention, une moyenne de 5 ans
Evolution du score SI!-Child un an après l'intervention
Délai: De l’évaluation de base à la fin de l’essai, en moyenne 6 ans
Différences un an après la réintervention (~ 13 ans) dans le score SI!-Child (0-100 points pour chaque composante, des scores plus élevés indiquant des habitudes plus saines) : Sommeil (mesuré en heures de sommeil), Alimentation (fruits et légumes , boissons sucrées, restauration rapide, légumineuses et noix, sucreries et pâtisseries), Activité physique (minutes d'activité physique modérée et vigoureuse), État nutritionnel (indice de masse corporelle calculé comme le poids corporel divisé par la taille au carré (kg/m2).
De l’évaluation de base à la fin de l’essai, en moyenne 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foundation for Science, Health and Education, Spain

Collaborateurs

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
La Caixa Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHE-004-SI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront disponibles sur demande, avec l'approbation du comité directeur et la signature d'un accord d'échange de données.

Délai de partage IPD

9 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées sous-jacentes aux résultats d'une publication seront partagées sur demande raisonnable au chercheur principal.

Courriel : estudio@fundacionshe.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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