Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SI! Program Reintervention for Elementary Schools próba (PSIR)

2026. szeptember 14. frissítette: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Cluster Randomized Trial az SI-hez! Program újrabeavatkozása általános iskolák számára

Háttér és célok:

Az SI! A program egy többszintű iskolai alapú beavatkozás, amelyet korábban három országban különböző életkorokban értékeltek. Az iskolákat véletlenszerűen besorolták az SI-be! A programintervenció vagy a kontrollcsoport, valamint a beavatkozás előtt és után számos kérdőív és direkt mérési módszerrel értékelték az életmód és a szív- és érrendszeri egészségi mutatók változásait. Az SI-ben! Óvodai program, az intervenciós csoportba járó gyermekek tudása, attitűdjei és szokásai jelentősen bővültek az SI bevezetését követő 4 hónap után! Program összehasonlítva a kontrollcsoport gyermekeivel. Az eddigi eredmények azonban azt mutatták, hogy a 3 és 5 éves kor közötti szív- és érrendszeri egészség javulása nem tartja fenn a túlórázást. Emiatt az SI új projektje! A program a gyermekek környezetének megerősítését javasolja a beavatkozás hatásának fokozása érdekében, valamint az osztálytermi megerősítést 2 év után a hatás fenntarthatóságának elősegítése érdekében. A tanulmány fő célja az SI újrabeavatkozásának hatásának felmérése! Programozzon az SI-ben!-Gyermek egészségi pontszám általános iskolás gyermekeknél (7-12 éves korig), és hasonlítsa össze hatását egyetlen késői SI expozícióval! Program.

Módszertan:

Klaszter-randomizált kísérletet hajtanak végre 50 spanyol általános iskola részvételével. Az iskolákat 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki az SI végrehajtására! Program 2. osztálytól az egész alapfokú oktatásban (5 év) két tantermi beavatkozással (egy 2. és egy 5. évfolyamon) vagy az SI megvalósítására! Program az 5. osztálytól az alapfokú oktatás hátralévő részében (2 év), mindössze egy osztálytermi beavatkozással az 5. osztályban. A próba kezdetén az alapfokú oktatás első évében tanuló gyermekeket toborozzák. A résztvevőket kiinduláskor, majd 3, 5 és 6 év elteltével a szív- és érrendszeri egészségi paraméterekre vonatkozó mérések sorával (antropometria, bioimpedancia, vérelemzés, gyorsulásmérők, kérdőívek) értékelik. Az elsődleges végpont az SI!-Child pontszám változása lesz 5 év után. Az SI! A gyermekek pontszáma magában foglalja az alvást, az étrendet, a fizikai aktivitást és a tápláltsági állapotot, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb szív- és érrendszeri profilokat jeleznek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az SI!-Child pontszám egyes összetevőinek változása és egyéb kardiovaszkuláris egészségügyi mutatók, mint például az ülőmunka, a dohányzás, az elhízás, a vérnyomás, a lipidprofil és a vércukorszint, valamint az SI hatásának felmérése! Programozza meg az újbóli beavatkozást, hogy fenntartsa vagy javítsa az összes korábban említett kardiovaszkuláris egészségügyi mutatót egy évvel az újbóli beavatkozás után.

Várható eredmények:

A kutatók azt várják, hogy bemutassák, hogy az iskolai oktatási beavatkozás, amely 2 év elteltével az iskolai környezeti beavatkozáson túl az osztálytermi megerősítést is tartalmazza, kedvező és fenntartható életmódbeli változásokat idéz elő a spanyol gyerekek egészségmagatartásában. Siker esetén ez a stratégia széles körben alkalmazható, és jelentős hatással lesz a szív- és érrendszeri egészségfejlesztésre.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

840

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Iskolák a madridi régióból vagy Katalóniából.
  • állami vagy charter iskolák
  • Azok az iskolák, amelyek 1-től 6-ig tartanak, és az 1. osztályban legalább egy tanterem.
  • Azok az iskolák, amelyek menzával rendelkeznek
  • Gyermekek az 1. osztályban.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Újrabeavatkozás
Valósítsa meg az SI-t! Program környezeti beavatkozást 2. osztálytól a teljes alapfokú oktatásban (5 év) és két tantermi beavatkozással: egy a 2. osztályban és egy újrabeavatkozás az 5. évfolyamon.
  • SI! Program környezeti beavatkozás a 2. osztálytól az egész alapfokú oktatásig.
  • SI! Program tantermi beavatkozás 2. évfolyamon.
  • SI! Program tantermi beavatkozás 5. évfolyamon.
Aktív összehasonlító: Késői beavatkozás
Valósítsa meg az SI-t! Környezetvédelmi beavatkozás programozása az 5. osztálytól az alapfokú oktatás hátralévő részében (2 év), mindössze egy osztálytermi beavatkozással az 5. évfolyamon.
  • SI! Program környezeti beavatkozás 5. osztálytól az egész alapfokú oktatásig.
  • SI! Program tantermi beavatkozás 5. évfolyamon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az SI!-Child egészségügyi pontszámban a beavatkozás végén
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
Az elsődleges eredmény az SI!-Child pontszám különbsége lesz (0-100 pont minden komponensre, magasabb pontszámok egészségesebb szokásokat jeleznek) az újrabeavatkozó csoport és a késői intervenciós csoport között. Az SI! A gyermekek pontszáma tartalmazza az alvást (alvásórákban mérve), az étrendet (gyümölcsök és zöldségek, cukrozott italok, gyorséttermek, hüvelyesek és diófélék, édességek és péksütemények), a fizikai aktivitást (mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás percei), a táplálkozási állapotot (test). tömegindex a testtömeg osztva a magasság négyzetével (kg/m2).
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SI hatása! A program újrabeavatkozása az SI!-Child Health score egyes összetevőiben
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
Átlagos pontszám és változás az utóellenőrzések során az SI egyes összetevőinél! Gyermek pontszám (0-100 pont minden összetevőre, magasabb pontszámok az egészségesebb szokásokat jelzik): Alvás (alvási órákban mérve), Diéta (gyümölcsök és zöldségek, cukrozott italok, gyorséttermek, hüvelyesek és diófélék, édességek és péksütemények), Fizikai aktivitás (mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás percei), tápláltsági állapot (testtömegindex a testtömeg osztva a magasság négyzetével) (kg/m2)).
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SI hatása! Program újrabeavatkozás ülő időben
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
A csuklón viselt Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel mérve az ülőidő perceiben kifejezett átlagát és változását.
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
Az SI hatása! Program újrabeavatkozás a képernyőidőben
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
A képernyő előtt eltöltött órák átlaga és változása egy speciális kérdőív segítségével értékelve, amely a hét és a hétvégék szabadidős és nem szabadidős képernyőidejét kérdezi.
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
Az SI hatása! Program az újrabeavatkozás a dohányzás expozíciójába
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
A dohányzás elterjedtségét és változását egy olyan közvetlen kérdéssel értékelték, hogy dohányzik-e valaki, aki a gyermekkel együtt él (igen/nem bináris változó).
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
Az SI hatása! Program újbóli beavatkozás a testtömeg-indexbe
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
A testtömeg-index átlaga és változása (a testtömeg osztva a magasság négyzetével (kg/m2)). Stadiométerrel mért testmagasság (Seca 213). A testtömeg az OMRON BF511 elektronikus mérleggel mérve.
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
Az SI hatása! Program újrabeavatkozás a derékbőségben
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
A derékbőség átlaga és változása (cm). Derékbőség Holtain szalaggal mérve.
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
Az SI hatása! Program újrabeavatkozás a vérnyomásban
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) átlaga és változása (Hgmm) teljesen automatizált vérnyomásmérővel (OMRON M6 monitor) mérve.
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
Az SI hatása! Programozza újra a beavatkozást a lipidprofilba és a vércukorszintbe
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
Átlagos össz-, LDL- és HDL-koleszterin (mg/dL), valamint vércukorszint (mg/dL) és változás a nyomon követési vizitek során, a gondozási helyszíni vizsgálat alapján. A vércukorszintet és a lipidprofilt CardioCheck Plus készülékkel és PTS-Panels tesztcsíkokkal mértük éhgyomri állapotban lándzsával vett kapilláris vérben.
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
Az SI!-Child pontszám változása egy évvel a beavatkozás után
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a próba végéig átlagosan 6 év
Különbségek egy évvel az újrabeavatkozás után (~13 éves kor) az SI!-Child pontszámban (összetevőnként 0-100 pont, magasabb pontszámok egészségesebb szokásokat jeleznek): Alvás (alvásórákban mérve), Diéta (gyümölcsök és zöldségek , cukrozott italok, gyorsételek, hüvelyesek és diófélék, édességek és péksütemények), Fizikai aktivitás (percnyi mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenység aktivitás), Táplálkozási állapot (testtömegindex a testtömeg osztva a magasság négyzetével (kg/m2).
A kiindulási értékeléstől a próba végéig átlagosan 6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatok kérésre, az Irányító Bizottság jóváhagyásával és adatcsere-egyezmény aláírásával állnak rendelkezésre.

IPD megosztási időkeret

9 hónappal a megjelenés után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A közzététel eredményeinek alapjául szolgáló azonosítatlan adatokat ésszerű kérésre megosztjuk a kutatásvezetővel.

E-mail: estudio@fundacionshe.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel