- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06715358
Az SI! Program Reintervention for Elementary Schools próba (PSIR)
Cluster Randomized Trial az SI-hez! Program újrabeavatkozása általános iskolák számára
Háttér és célok:
Az SI! A program egy többszintű iskolai alapú beavatkozás, amelyet korábban három országban különböző életkorokban értékeltek. Az iskolákat véletlenszerűen besorolták az SI-be! A programintervenció vagy a kontrollcsoport, valamint a beavatkozás előtt és után számos kérdőív és direkt mérési módszerrel értékelték az életmód és a szív- és érrendszeri egészségi mutatók változásait. Az SI-ben! Óvodai program, az intervenciós csoportba járó gyermekek tudása, attitűdjei és szokásai jelentősen bővültek az SI bevezetését követő 4 hónap után! Program összehasonlítva a kontrollcsoport gyermekeivel. Az eddigi eredmények azonban azt mutatták, hogy a 3 és 5 éves kor közötti szív- és érrendszeri egészség javulása nem tartja fenn a túlórázást. Emiatt az SI új projektje! A program a gyermekek környezetének megerősítését javasolja a beavatkozás hatásának fokozása érdekében, valamint az osztálytermi megerősítést 2 év után a hatás fenntarthatóságának elősegítése érdekében. A tanulmány fő célja az SI újrabeavatkozásának hatásának felmérése! Programozzon az SI-ben!-Gyermek egészségi pontszám általános iskolás gyermekeknél (7-12 éves korig), és hasonlítsa össze hatását egyetlen késői SI expozícióval! Program.
Módszertan:
Klaszter-randomizált kísérletet hajtanak végre 50 spanyol általános iskola részvételével. Az iskolákat 1:1 arányban véletlenszerűen választják ki az SI végrehajtására! Program 2. osztálytól az egész alapfokú oktatásban (5 év) két tantermi beavatkozással (egy 2. és egy 5. évfolyamon) vagy az SI megvalósítására! Program az 5. osztálytól az alapfokú oktatás hátralévő részében (2 év), mindössze egy osztálytermi beavatkozással az 5. osztályban. A próba kezdetén az alapfokú oktatás első évében tanuló gyermekeket toborozzák. A résztvevőket kiinduláskor, majd 3, 5 és 6 év elteltével a szív- és érrendszeri egészségi paraméterekre vonatkozó mérések sorával (antropometria, bioimpedancia, vérelemzés, gyorsulásmérők, kérdőívek) értékelik. Az elsődleges végpont az SI!-Child pontszám változása lesz 5 év után. Az SI! A gyermekek pontszáma magában foglalja az alvást, az étrendet, a fizikai aktivitást és a tápláltsági állapotot, és 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok jobb szív- és érrendszeri profilokat jeleznek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik az SI!-Child pontszám egyes összetevőinek változása és egyéb kardiovaszkuláris egészségügyi mutatók, mint például az ülőmunka, a dohányzás, az elhízás, a vérnyomás, a lipidprofil és a vércukorszint, valamint az SI hatásának felmérése! Programozza meg az újbóli beavatkozást, hogy fenntartsa vagy javítsa az összes korábban említett kardiovaszkuláris egészségügyi mutatót egy évvel az újbóli beavatkozás után.
Várható eredmények:
A kutatók azt várják, hogy bemutassák, hogy az iskolai oktatási beavatkozás, amely 2 év elteltével az iskolai környezeti beavatkozáson túl az osztálytermi megerősítést is tartalmazza, kedvező és fenntartható életmódbeli változásokat idéz elő a spanyol gyerekek egészségmagatartásában. Siker esetén ez a stratégia széles körben alkalmazható, és jelentős hatással lesz a szív- és érrendszeri egészségfejlesztésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Iskolák a madridi régióból vagy Katalóniából.
- állami vagy charter iskolák
- Azok az iskolák, amelyek 1-től 6-ig tartanak, és az 1. osztályban legalább egy tanterem.
- Azok az iskolák, amelyek menzával rendelkeznek
- Gyermekek az 1. osztályban.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Újrabeavatkozás
Valósítsa meg az SI-t! Program környezeti beavatkozást 2. osztálytól a teljes alapfokú oktatásban (5 év) és két tantermi beavatkozással: egy a 2. osztályban és egy újrabeavatkozás az 5. évfolyamon.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Késői beavatkozás
Valósítsa meg az SI-t! Környezetvédelmi beavatkozás programozása az 5. osztálytól az alapfokú oktatás hátralévő részében (2 év), mindössze egy osztálytermi beavatkozással az 5. évfolyamon.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az SI!-Child egészségügyi pontszámban a beavatkozás végén
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
Az elsődleges eredmény az SI!-Child pontszám különbsége lesz (0-100 pont minden komponensre, magasabb pontszámok egészségesebb szokásokat jeleznek) az újrabeavatkozó csoport és a késői intervenciós csoport között.
Az SI! A gyermekek pontszáma tartalmazza az alvást (alvásórákban mérve), az étrendet (gyümölcsök és zöldségek, cukrozott italok, gyorséttermek, hüvelyesek és diófélék, édességek és péksütemények), a fizikai aktivitást (mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás percei), a táplálkozási állapotot (test). tömegindex a testtömeg osztva a magasság négyzetével (kg/m2).
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SI hatása! A program újrabeavatkozása az SI!-Child Health score egyes összetevőiben
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
Átlagos pontszám és változás az utóellenőrzések során az SI egyes összetevőinél! Gyermek pontszám (0-100 pont minden összetevőre, magasabb pontszámok az egészségesebb szokásokat jelzik): Alvás (alvási órákban mérve), Diéta (gyümölcsök és zöldségek, cukrozott italok, gyorséttermek, hüvelyesek és diófélék, édességek és péksütemények), Fizikai aktivitás (mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás percei), tápláltsági állapot (testtömegindex a testtömeg osztva a magasság négyzetével) (kg/m2)).
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SI hatása! Program újrabeavatkozás ülő időben
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
A csuklón viselt Actigraph wGT3X-BT gyorsulásmérővel mérve az ülőidő perceiben kifejezett átlagát és változását.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
|
Az SI hatása! Program újrabeavatkozás a képernyőidőben
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
A képernyő előtt eltöltött órák átlaga és változása egy speciális kérdőív segítségével értékelve, amely a hét és a hétvégék szabadidős és nem szabadidős képernyőidejét kérdezi.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
|
Az SI hatása! Program az újrabeavatkozás a dohányzás expozíciójába
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
A dohányzás elterjedtségét és változását egy olyan közvetlen kérdéssel értékelték, hogy dohányzik-e valaki, aki a gyermekkel együtt él (igen/nem bináris változó).
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
|
Az SI hatása! Program újbóli beavatkozás a testtömeg-indexbe
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
A testtömeg-index átlaga és változása (a testtömeg osztva a magasság négyzetével (kg/m2)).
Stadiométerrel mért testmagasság (Seca 213).
A testtömeg az OMRON BF511 elektronikus mérleggel mérve.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
|
Az SI hatása! Program újrabeavatkozás a derékbőségben
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
A derékbőség átlaga és változása (cm).
Derékbőség Holtain szalaggal mérve.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
|
Az SI hatása! Program újrabeavatkozás a vérnyomásban
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
A vérnyomás (szisztolés és diasztolés) átlaga és változása (Hgmm) teljesen automatizált vérnyomásmérővel (OMRON M6 monitor) mérve.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
|
Az SI hatása! Programozza újra a beavatkozást a lipidprofilba és a vércukorszintbe
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
Átlagos össz-, LDL- és HDL-koleszterin (mg/dL), valamint vércukorszint (mg/dL) és változás a nyomon követési vizitek során, a gondozási helyszíni vizsgálat alapján.
A vércukorszintet és a lipidprofilt CardioCheck Plus készülékkel és PTS-Panels tesztcsíkokkal mértük éhgyomri állapotban lándzsával vett kapilláris vérben.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás végéig átlagosan 5 év
|
|
Az SI!-Child pontszám változása egy évvel a beavatkozás után
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a próba végéig átlagosan 6 év
|
Különbségek egy évvel az újrabeavatkozás után (~13 éves kor) az SI!-Child pontszámban (összetevőnként 0-100 pont, magasabb pontszámok egészségesebb szokásokat jeleznek): Alvás (alvásórákban mérve), Diéta (gyümölcsök és zöldségek , cukrozott italok, gyorsételek, hüvelyesek és diófélék, édességek és péksütemények), Fizikai aktivitás (percnyi mérsékelt és erőteljes fizikai tevékenység aktivitás), Táplálkozási állapot (testtömegindex a testtömeg osztva a magasság négyzetével (kg/m2).
|
A kiindulási értékeléstől a próba végéig átlagosan 6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
- Santos-Beneit G, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Orrit X, Rodriguez C, de Miguel M, Montilla N, Fernandez-Alvira JM, Martinez-Gomez J, Diaz-Munoz R, Haro D, Peyra C, Carvajal I, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Design of the School-Based SI! Program Reintervention Trial for Child Health Promotion. JACC Adv. 2026 May;5(5):102748. doi: 10.1016/j.jacadv.2026.102748. Epub 2026 Apr 24.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHE-004-SI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A közzététel eredményeinek alapjául szolgáló azonosítatlan adatokat ésszerű kérésre megosztjuk a kutatásvezetővel.
E-mail: estudio@fundacionshe.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .