Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SI! Program Genintervention for Grundskoler Forsøg (PSIR)

Cluster Randomized Trial for SI! Program genindsats for folkeskoler

Baggrund og mål:

SI! Program er en skolebaseret intervention på flere niveauer, som tidligere er blevet evalueret i forskellige aldre i tre lande. Skoler blev randomiseret til SI! Programintervention eller kontrolgruppen, og før og efter interventionen blev der brugt adskillige spørgeskemaer og direkte målinger til at vurdere ændringer i livsstils- og kardiovaskulære sundhedsindikatorer. I SI! Program for førskole, børn i interventionsgruppen øgede betydeligt mere deres viden, holdninger og vaner efter 4 måneders implementering af SI! Program sammenlignet med børn i kontrolgruppen. Indtil nu har resultater imidlertid vist, at forbedringer i kardiovaskulær sundhed mellem 3 og 5 år ikke opretholder overarbejde. Af denne grund er det nye projekt af SI! Programmet foreslår en forstærkning af børns miljø for at øge effekten af ​​interventionen og en forstærkning i klasseværelset efter 2 år for at fremme effektens bæredygtighed. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​genindgrebet af SI! Program i SI!-Børnesundhedsscore hos folkeskolebørn (7-12 år) og sammenlign dets effekt med en enkelt sen eksponering for SI! Program.

Metode:

Et klynge-randomiseret forsøg, der involverer 50 grundskoler i Spanien, vil blive udført. Skoler vil blive 1:1 randomiseret til enten at implementere SI! Program fra 2. klasse gennem hele grunduddannelsen (5 år) med to klasserumsinterventioner (én på 2. klasse og én på 5. klasse) eller til at implementere SI! Program fra 5. klasse gennem resten af ​​folkeskolen (2 år) med kun én klasseintervention på 5. klasse. Børn i det første år af grunduddannelsen i begyndelsen af ​​forsøget vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og efter 3, 5 og 6 år ved hjælp af et batteri af målinger på kardiovaskulære sundhedsparametre (antropometri, bioimpedans, blodanalyse, accelerometre, spørgeskemaer). Det primære endepunkt vil være ændringen i SI!-Child-score efter 5 år. SI! Børns score inkluderer søvn, kost, fysisk aktivitet og ernæringsstatus og varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre kardiovaskulære profiler. Sekundære resultater omfatter ændringen i individuelle komponenter af SI!-Child-score og andre kardiovaskulære sundhedsindikatorer såsom stillesiddende, tobakseksponering, fedt, blodtryk, lipidprofil og blodsukker, og at vurdere effekten af ​​SI! Program reintervention for at opretholde eller forbedre alle tidligere nævnte kardiovaskulære sundhedsindikatorer et år efter reinterventionen.

Forventede resultater:

Efterforskerne forventer at vise, at en skolebaseret pædagogisk intervention med en forstærkning i klasseværelset efter 2 år ud over en skolemiljøintervention vil inducere gunstige og bæredygtige livsstilsændringer i sundhedsadfærd blandt spanske børn. Hvis den lykkes, kan denne strategi blive vedtaget bredt med en meningsfuld effekt på kardiovaskulær sundhedsfremme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skoler fra Madrid-regionen eller Catalonien.
  • Offentlige eller charterskoler
  • Skoler, der har fra 1. til 6. klasser og mindst ét ​​klasselokale i 1. klasse.
  • Skoler med kantine
  • Børn i 1. klasse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Genindgriben
Implementer SI! Programmiljøintervention fra 2. klasse gennem hele Grunduddannelsen (5 år) og med to klasserumsinterventioner: en i 2. klasse og en genintervention i 5. klasse.
  • SI! Programmiljøintervention fra 2. klasse gennem hele folkeskolen.
  • SI! Program klasseværelsesintervention i 2. klasse.
  • SI! Program klasseværelsesintervention i 5. klasse.
Aktiv komparator: Sen intervention
Implementer SI! Programmiljøindsats fra 5. klasse gennem resten af ​​Grunduddannelsen (2 år) med kun én klasseintervention på 5. klassetrin.
  • SI! Programmiljøintervention fra 5. klasse gennem hele folkeskolen.
  • SI! Program klasseværelsesintervention i 5. klasse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SI!-Child health score ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Det primære resultat vil være forskellen i SI!-Child-score (0-100 point for hver komponent, højere score indikerer sundere vaner) mellem reinterventionsgruppen og den sene interventionsgruppe. SI! Børns score inkluderer søvn (målt som timers søvn), kost (frugt og grøntsager, sukkerholdige drikkevarer, fastfood, bælgfrugter og nødder, slik og kager), fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), ernæringsstatus (krop) masseindeks beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2).
Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SI! Program reintervention i de enkelte komponenter i SI!-Child health score
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Gennemsnitlig score og ændring ved opfølgningsbesøg for hver af de individuelle komponenter i SI! Børnscore (0-100 point for hver komponent, højere score indikerer sundere vaner): Søvn (målt som timers søvn), kost (frugt og grøntsager, sukkerholdige drikkevarer, fastfood, bælgfrugter og nødder, slik og kager), fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), ernæringsstatus (body mass index beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2)).
Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af SI! Program genindgriben i stillesiddende tid
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Gennemsnit og ændring i minutter af stillesiddende tid vurderet med et håndledsbåret Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Effekt af SI! Program genindgriben i skærmtid
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Gennemsnit og ændring i timers skærmtid vurderet med et specifikt spørgeskema, der spørger antallet af timers fritids- og ikke-fritidsskærmtid i løbet af ugen og i weekenden.
Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Effekt af SI! Program reintervention i tobakseksponering
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Prævalens og ændring i tobakseksponering vurderet med et direkte spørgsmål, der spørger, om nogen, der bor sammen med barnet, ryger (binær variabel ja/nej).
Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Effekt af SI! Program reintervention i body mass index
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Gennemsnit og ændring i kropsmasseindeks (beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2)). Kropshøjde målt med et stadiometer (Seca 213). Kropsvægt målt ved hjælp af OMRON BF511 elektronisk vægt.
Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Effekt af SI! Program reintervention i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Gennemsnit og ændring i taljeomkreds (cm). Taljeomkreds målt med et Holtain-bånd.
Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Effekt af SI! Program reintervention i blodtryk
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Gennemsnit og ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) (mmHg) vurderet med en fuldautomatisk blodtryksmonitor (OMRON M6-monitor).
Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Effekt af SI! Program reintervention i lipidprofilen og blodsukkerniveauer
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Gennemsnitlig total, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dL) og blodsukker (mg/dL) og ændring ved opfølgningsbesøg som evalueret ved point-of-care test. Blodglucose- og lipidprofilen blev målt ved hjælp af en CardioCheck Plus-enhed og PTS-Panels teststrimler i kapillærblod udtaget med en lancet i fastende status.
Fra baselinevurdering til afslutningen af ​​interventionen, i gennemsnit 5 år
Ændring i SI!-Child score et år efter interventionen
Tidsramme: Fra baseline vurdering til afslutningen af ​​forsøget, i gennemsnit 6 år
Forskelle et år efter genindgrebet (~13 år) i SI!-Child-score (0-100 point for hver komponent, højere score indikerer sundere vaner): Søvn (målt som timers søvn), kost (frugt og grøntsager) , sukkerholdige drikkevarer, fastfood, bælgfrugter og nødder, slik og kager), Fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), Ernæringsstatus (body mass index beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2).
Fra baseline vurdering til afslutningen af ​​forsøget, i gennemsnit 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHE-004-SI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning med godkendelse fra styregruppen og underskrivelse af en dataudvekslingsaftale.

IPD-delingstidsramme

9 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De afidentificerede data, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

E-mail: estudio@fundacionshe.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner