- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06715358
SI! Program Genintervention for Grundskoler Forsøg (PSIR)
Cluster Randomized Trial for SI! Program genindsats for folkeskoler
Baggrund og mål:
SI! Program er en skolebaseret intervention på flere niveauer, som tidligere er blevet evalueret i forskellige aldre i tre lande. Skoler blev randomiseret til SI! Programintervention eller kontrolgruppen, og før og efter interventionen blev der brugt adskillige spørgeskemaer og direkte målinger til at vurdere ændringer i livsstils- og kardiovaskulære sundhedsindikatorer. I SI! Program for førskole, børn i interventionsgruppen øgede betydeligt mere deres viden, holdninger og vaner efter 4 måneders implementering af SI! Program sammenlignet med børn i kontrolgruppen. Indtil nu har resultater imidlertid vist, at forbedringer i kardiovaskulær sundhed mellem 3 og 5 år ikke opretholder overarbejde. Af denne grund er det nye projekt af SI! Programmet foreslår en forstærkning af børns miljø for at øge effekten af interventionen og en forstærkning i klasseværelset efter 2 år for at fremme effektens bæredygtighed. Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af genindgrebet af SI! Program i SI!-Børnesundhedsscore hos folkeskolebørn (7-12 år) og sammenlign dets effekt med en enkelt sen eksponering for SI! Program.
Metode:
Et klynge-randomiseret forsøg, der involverer 50 grundskoler i Spanien, vil blive udført. Skoler vil blive 1:1 randomiseret til enten at implementere SI! Program fra 2. klasse gennem hele grunduddannelsen (5 år) med to klasserumsinterventioner (én på 2. klasse og én på 5. klasse) eller til at implementere SI! Program fra 5. klasse gennem resten af folkeskolen (2 år) med kun én klasseintervention på 5. klasse. Børn i det første år af grunduddannelsen i begyndelsen af forsøget vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline og efter 3, 5 og 6 år ved hjælp af et batteri af målinger på kardiovaskulære sundhedsparametre (antropometri, bioimpedans, blodanalyse, accelerometre, spørgeskemaer). Det primære endepunkt vil være ændringen i SI!-Child-score efter 5 år. SI! Børns score inkluderer søvn, kost, fysisk aktivitet og ernæringsstatus og varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre kardiovaskulære profiler. Sekundære resultater omfatter ændringen i individuelle komponenter af SI!-Child-score og andre kardiovaskulære sundhedsindikatorer såsom stillesiddende, tobakseksponering, fedt, blodtryk, lipidprofil og blodsukker, og at vurdere effekten af SI! Program reintervention for at opretholde eller forbedre alle tidligere nævnte kardiovaskulære sundhedsindikatorer et år efter reinterventionen.
Forventede resultater:
Efterforskerne forventer at vise, at en skolebaseret pædagogisk intervention med en forstærkning i klasseværelset efter 2 år ud over en skolemiljøintervention vil inducere gunstige og bæredygtige livsstilsændringer i sundhedsadfærd blandt spanske børn. Hvis den lykkes, kan denne strategi blive vedtaget bredt med en meningsfuld effekt på kardiovaskulær sundhedsfremme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gloria Santos-Beneit, PhD
- Telefonnummer: +34 914 999 255
- E-mail: gsantos@fundacionshe.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patricia Bodega
- Telefonnummer: +34 664 760 139
- E-mail: pbodega@fundacionshe.org
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28001
- Rekruttering
- Foundation for Science, Health and Education
-
Kontakt:
- Gloria Santos
- Telefonnummer: +34 914 999 255
- E-mail: estudio@fundacionshe.org
-
Kontakt:
- Ester Pla
- E-mail: info@fundacionshe.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skoler fra Madrid-regionen eller Catalonien.
- Offentlige eller charterskoler
- Skoler, der har fra 1. til 6. klasser og mindst ét klasselokale i 1. klasse.
- Skoler med kantine
- Børn i 1. klasse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Genindgriben
Implementer SI! Programmiljøintervention fra 2. klasse gennem hele Grunduddannelsen (5 år) og med to klasserumsinterventioner: en i 2. klasse og en genintervention i 5. klasse.
|
|
|
Aktiv komparator: Sen intervention
Implementer SI! Programmiljøindsats fra 5. klasse gennem resten af Grunduddannelsen (2 år) med kun én klasseintervention på 5. klassetrin.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SI!-Child health score ved slutningen af interventionen
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Det primære resultat vil være forskellen i SI!-Child-score (0-100 point for hver komponent, højere score indikerer sundere vaner) mellem reinterventionsgruppen og den sene interventionsgruppe.
SI! Børns score inkluderer søvn (målt som timers søvn), kost (frugt og grøntsager, sukkerholdige drikkevarer, fastfood, bælgfrugter og nødder, slik og kager), fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), ernæringsstatus (krop) masseindeks beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2).
|
Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af SI! Program reintervention i de enkelte komponenter i SI!-Child health score
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Gennemsnitlig score og ændring ved opfølgningsbesøg for hver af de individuelle komponenter i SI! Børnscore (0-100 point for hver komponent, højere score indikerer sundere vaner): Søvn (målt som timers søvn), kost (frugt og grøntsager, sukkerholdige drikkevarer, fastfood, bælgfrugter og nødder, slik og kager), fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), ernæringsstatus (body mass index beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2)).
|
Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af SI! Program genindgriben i stillesiddende tid
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Gennemsnit og ændring i minutter af stillesiddende tid vurderet med et håndledsbåret Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
|
Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
|
Effekt af SI! Program genindgriben i skærmtid
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Gennemsnit og ændring i timers skærmtid vurderet med et specifikt spørgeskema, der spørger antallet af timers fritids- og ikke-fritidsskærmtid i løbet af ugen og i weekenden.
|
Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
|
Effekt af SI! Program reintervention i tobakseksponering
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Prævalens og ændring i tobakseksponering vurderet med et direkte spørgsmål, der spørger, om nogen, der bor sammen med barnet, ryger (binær variabel ja/nej).
|
Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
|
Effekt af SI! Program reintervention i body mass index
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Gennemsnit og ændring i kropsmasseindeks (beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2)).
Kropshøjde målt med et stadiometer (Seca 213).
Kropsvægt målt ved hjælp af OMRON BF511 elektronisk vægt.
|
Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
|
Effekt af SI! Program reintervention i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Gennemsnit og ændring i taljeomkreds (cm).
Taljeomkreds målt med et Holtain-bånd.
|
Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
|
Effekt af SI! Program reintervention i blodtryk
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Gennemsnit og ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk) (mmHg) vurderet med en fuldautomatisk blodtryksmonitor (OMRON M6-monitor).
|
Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
|
Effekt af SI! Program reintervention i lipidprofilen og blodsukkerniveauer
Tidsramme: Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
Gennemsnitlig total, LDL- og HDL-kolesterol (mg/dL) og blodsukker (mg/dL) og ændring ved opfølgningsbesøg som evalueret ved point-of-care test.
Blodglucose- og lipidprofilen blev målt ved hjælp af en CardioCheck Plus-enhed og PTS-Panels teststrimler i kapillærblod udtaget med en lancet i fastende status.
|
Fra baselinevurdering til afslutningen af interventionen, i gennemsnit 5 år
|
|
Ændring i SI!-Child score et år efter interventionen
Tidsramme: Fra baseline vurdering til afslutningen af forsøget, i gennemsnit 6 år
|
Forskelle et år efter genindgrebet (~13 år) i SI!-Child-score (0-100 point for hver komponent, højere score indikerer sundere vaner): Søvn (målt som timers søvn), kost (frugt og grøntsager) , sukkerholdige drikkevarer, fastfood, bælgfrugter og nødder, slik og kager), Fysisk aktivitet (minutter med moderat og kraftig fysisk aktivitet), Ernæringsstatus (body mass index beregnet som kropsvægt divideret med højde i anden kvadrat (kg/m2).
|
Fra baseline vurdering til afslutningen af forsøget, i gennemsnit 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SHE-004-SI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
De afidentificerede data, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.
E-mail: estudio@fundacionshe.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .