- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06715358
SI! Försök med programåterinsats för grundskolor (PSIR)
Cluster Randomized Trial för SI! Program återinsats för grundskolor
Bakgrund och mål:
SI! Program är en skolbaserad intervention på flera nivåer som tidigare har utvärderats i olika åldrar i tre länder. Skolor randomiserades till SI! Programintervention eller kontrollgruppen, och före och efter interventionen användes flera frågeformulär och direkta åtgärder för att bedöma förändringar i livsstils- och kardiovaskulära hälsoindikatorer. I SI! Program för förskola, barn i interventionsgruppen ökade betydligt mer sina kunskaper, attityder och vanor efter 4 månaders implementering av SI! Program jämfört med barn i kontrollgruppen. Men hittills har resultat visat att förbättringar i kardiovaskulär hälsa mellan 3 och 5 år inte upprätthåller övertid. Av denna anledning, det nya projektet för SI! Programmet föreslår en förstärkning av barnmiljön för att öka effekten av insatsen och en förstärkning i klassrummet efter 2 år för att gynna effektens hållbarhet. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av återinterventionen av SI! Program i SI!-Barnhälsopoängen hos barn i grundskolan (7-12 år) och jämför dess effekt med en enda sen exponering för SI! Programmera.
Metodik:
Ett klusterrandomiserat försök som involverar 50 grundskolor i Spanien kommer att genomföras. Skolor kommer att randomiseras 1:1 för att antingen implementera SI! Program från 2:a klass genom hela grundutbildningen (5 år) med två klassrumsinsatser (en i 2:an och en i 5:an) eller för att implementera SI! Program från 5:e klass under resten av grundutbildningen (2 år) med endast en klassrumsinsats i 5:e klass. Barn i det första året av grundutbildningen i början av försöket kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 3, 5 och 6 år med hjälp av ett batteri av mätningar på kardiovaskulära hälsoparametrar (antropometri, bioimpedans, blodanalys, accelerometrar, frågeformulär). Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i SI!-Child-poängen efter 5 år. SI! Barnpoäng inkluderar sömn, kost, fysisk aktivitet och näringsstatus och varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre kardiovaskulära profiler. Sekundära resultat inkluderar förändringen i individuella komponenter i SI!-Child-poängen och andra kardiovaskulära hälsoindikatorer som stillasittande, tobaksexponering, fett, blodtryck, lipidprofil och blodsocker, och att bedöma effekten av SI! Program reintervention för att bibehålla eller förbättra alla kardiovaskulära hälsoindikatorer som tidigare nämnts ett år efter reinterventionen.
Förväntade resultat:
Utredarna förväntar sig att visa att en skolbaserad pedagogisk intervention med en förstärkning i klassrummet efter 2 år utöver en skolmiljöintervention kommer att inducera gynnsamma och hållbara livsstilsförändringar i hälsobeteenden bland spanska barn. Om den lyckas kan denna strategi antas allmänt och ha en meningsfull effekt på kardiovaskulär hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28001
- Foundation for Science, Health and Education
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skolor från regionen Madrid eller Katalonien.
- Offentliga eller charterskolor
- Skolor som har från 1:a till 6:e klass och minst ett klassrum i 1:a klass.
- Skolor som har en matsal
- Barn i 1:a klass.
Uteslutningskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Återingripande
Implementera SI! Programmiljöintervention från årskurs 2 genom hela grundutbildningen (5 år) och med två klassrumsinsatser: en i årskurs 2 och en återinsats i årskurs 5.
|
|
|
Aktiv komparator: Sen intervention
Implementera SI! Programmiljöinsats från 5:e klass under resten av grundutbildningen (2 år) med endast en klassrumsinsats i 5:e klass.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av SI!-Child Health-poäng vid slutet av interventionen
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Det primära resultatet blir skillnaden i SI!-Child-poäng (0-100 poäng för varje komponent, högre poäng tyder på hälsosammare vanor) mellan reinterventionsgruppen och den sena interventionsgruppen.
SI! Barnpoäng inkluderar sömn (mätt som timmars sömn), kost (frukt och grönsaker, sockrade drycker, snabbmat, baljväxter och nötter, godis och bakverk), fysisk aktivitet (minuters måttlig och kraftig fysisk aktivitet), näringsstatus (kroppen) massindex beräknat som kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2).
|
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av SI! Programåterintervention i de individuella komponenterna i SI!-Child Health-poängen
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Genomsnittlig poäng och förändring vid uppföljningsbesök för var och en av de individuella komponenterna i SI! Barnpoäng (0-100 poäng för varje komponent, högre poäng tyder på hälsosammare vanor): sömn (mätt som timmars sömn), kost (frukt och grönsaker, sockrade drycker, snabbmat, baljväxter och nötter, godis och bakverk), fysisk aktivitet (minuters måttlig och kraftig fysisk aktivitet), näringsstatus (kroppsmassaindex beräknat som kroppsvikt dividerat med längd i kvadrat (kg/m2)).
|
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av SI! Program återingripande i stillasittande tid
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Medelvärde och förändring i minuter av stillasittande tid bedömd med en handledsburen Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
|
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
|
Effekt av SI! Program återingripande i skärmtid
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Medelvärde och förändring av timmar skärmtid bedömt med ett specifikt frågeformulär som frågar antalet timmar fritids och icke-fritids skärmtid under veckan och under helgerna.
|
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
|
Effekt av SI! Program återingripande vid tobaksexponering
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Prevalens och förändring av tobaksexponering bedöms med en direkt fråga som frågar om någon som bor med barnet röker (binär variabel ja/nej).
|
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
|
Effekt av SI! Program återingripande i body mass index
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Medelvärde och förändring i kroppsmassaindex (beräknat som kroppsvikt dividerat med längd i kvadrat (kg/m2)).
Kroppshöjd mätt med en stadiometer (Seca 213).
Kroppsvikt mätt med OMRON BF511 elektronisk våg.
|
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
|
Effekt av SI! Program reintervention i midjeomkrets
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Genomsnitt och förändring i midjemått (cm).
Midjemått mätt med Holtain-tejp.
|
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
|
Effekt av SI! Program för återingrepp i blodtrycket
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Medelvärde och förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) (mmHg) bedömt med en helautomatisk blodtrycksmätare (OMRON M6-monitor).
|
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
|
Effekt av SI! Program reintervention i lipidprofilen och blodsockernivåer
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
Genomsnittlig total, LDL- och HDL-kolesterol (mg/dL) och blodsocker (mg/dL) och förändring vid uppföljningsbesök som utvärderats genom point-of-care testning.
Blodsocker- och lipidprofilen mättes med hjälp av en CardioCheck Plus-enhet och PTS-Panels-testremsor i kapillärblod med en lansett i fastande status.
|
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
|
|
Förändring av SI!-Child-poäng ett år efter interventionen
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av försöket, i genomsnitt 6 år
|
Skillnader ett år efter återingreppet (~13 års ålder) i SI!-Child-poängen (0-100 poäng för varje komponent, högre poäng tyder på hälsosammare vanor): Sömn (mätt som timmars sömn), Diet (frukt och grönsaker) , sockrade drycker, snabbmat, baljväxter och nötter, godis och bakverk), Fysisk aktivitet (minuters måttlig och kraftig fysisk aktivitet), Näringsstatus (kroppsmassaindex beräknat som kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2).
|
Från baslinjebedömning till slutet av försöket, i genomsnitt 6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
- Santos-Beneit G, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Orrit X, Rodriguez C, de Miguel M, Montilla N, Fernandez-Alvira JM, Martinez-Gomez J, Diaz-Munoz R, Haro D, Peyra C, Carvajal I, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Design of the School-Based SI! Program Reintervention Trial for Child Health Promotion. JACC Adv. 2026 May;5(5):102748. doi: 10.1016/j.jacadv.2026.102748. Epub 2026 Apr 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHE-004-SI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
De avidentifierade uppgifterna som ligger bakom resultaten i en publikation kommer att delas på rimlig begäran till huvudutredaren.
E-post: estudio@fundacionshe.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .