Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SI! Försök med programåterinsats för grundskolor (PSIR)

Cluster Randomized Trial för SI! Program återinsats för grundskolor

Bakgrund och mål:

SI! Program är en skolbaserad intervention på flera nivåer som tidigare har utvärderats i olika åldrar i tre länder. Skolor randomiserades till SI! Programintervention eller kontrollgruppen, och före och efter interventionen användes flera frågeformulär och direkta åtgärder för att bedöma förändringar i livsstils- och kardiovaskulära hälsoindikatorer. I SI! Program för förskola, barn i interventionsgruppen ökade betydligt mer sina kunskaper, attityder och vanor efter 4 månaders implementering av SI! Program jämfört med barn i kontrollgruppen. Men hittills har resultat visat att förbättringar i kardiovaskulär hälsa mellan 3 och 5 år inte upprätthåller övertid. Av denna anledning, det nya projektet för SI! Programmet föreslår en förstärkning av barnmiljön för att öka effekten av insatsen och en förstärkning i klassrummet efter 2 år för att gynna effektens hållbarhet. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av återinterventionen av SI! Program i SI!-Barnhälsopoängen hos barn i grundskolan (7-12 år) och jämför dess effekt med en enda sen exponering för SI! Programmera.

Metodik:

Ett klusterrandomiserat försök som involverar 50 grundskolor i Spanien kommer att genomföras. Skolor kommer att randomiseras 1:1 för att antingen implementera SI! Program från 2:a klass genom hela grundutbildningen (5 år) med två klassrumsinsatser (en i 2:an och en i 5:an) eller för att implementera SI! Program från 5:e klass under resten av grundutbildningen (2 år) med endast en klassrumsinsats i 5:e klass. Barn i det första året av grundutbildningen i början av försöket kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen och efter 3, 5 och 6 år med hjälp av ett batteri av mätningar på kardiovaskulära hälsoparametrar (antropometri, bioimpedans, blodanalys, accelerometrar, frågeformulär). Det primära effektmåttet kommer att vara förändringen i SI!-Child-poängen efter 5 år. SI! Barnpoäng inkluderar sömn, kost, fysisk aktivitet och näringsstatus och varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre kardiovaskulära profiler. Sekundära resultat inkluderar förändringen i individuella komponenter i SI!-Child-poängen och andra kardiovaskulära hälsoindikatorer som stillasittande, tobaksexponering, fett, blodtryck, lipidprofil och blodsocker, och att bedöma effekten av SI! Program reintervention för att bibehålla eller förbättra alla kardiovaskulära hälsoindikatorer som tidigare nämnts ett år efter reinterventionen.

Förväntade resultat:

Utredarna förväntar sig att visa att en skolbaserad pedagogisk intervention med en förstärkning i klassrummet efter 2 år utöver en skolmiljöintervention kommer att inducera gynnsamma och hållbara livsstilsförändringar i hälsobeteenden bland spanska barn. Om den lyckas kan denna strategi antas allmänt och ha en meningsfull effekt på kardiovaskulär hälsa.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28001
        • Foundation for Science, Health and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skolor från regionen Madrid eller Katalonien.
  • Offentliga eller charterskolor
  • Skolor som har från 1:a till 6:e klass och minst ett klassrum i 1:a klass.
  • Skolor som har en matsal
  • Barn i 1:a klass.

Uteslutningskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Återingripande
Implementera SI! Programmiljöintervention från årskurs 2 genom hela grundutbildningen (5 år) och med två klassrumsinsatser: en i årskurs 2 och en återinsats i årskurs 5.
  • SI! Programmiljöintervention från årskurs 2 genom hela grundutbildningen.
  • SI! Program insats i klassrummet i årskurs 2.
  • SI! Program insats i klassrummet i årskurs 5.
Aktiv komparator: Sen intervention
Implementera SI! Programmiljöinsats från 5:e klass under resten av grundutbildningen (2 år) med endast en klassrumsinsats i 5:e klass.
  • SI! Programmiljöintervention från 5:e klass genom hela grundutbildningen.
  • SI! Program insats i klassrummet i årskurs 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av SI!-Child Health-poäng vid slutet av interventionen
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Det primära resultatet blir skillnaden i SI!-Child-poäng (0-100 poäng för varje komponent, högre poäng tyder på hälsosammare vanor) mellan reinterventionsgruppen och den sena interventionsgruppen. SI! Barnpoäng inkluderar sömn (mätt som timmars sömn), kost (frukt och grönsaker, sockrade drycker, snabbmat, baljväxter och nötter, godis och bakverk), fysisk aktivitet (minuters måttlig och kraftig fysisk aktivitet), näringsstatus (kroppen) massindex beräknat som kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2).
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av SI! Programåterintervention i de individuella komponenterna i SI!-Child Health-poängen
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Genomsnittlig poäng och förändring vid uppföljningsbesök för var och en av de individuella komponenterna i SI! Barnpoäng (0-100 poäng för varje komponent, högre poäng tyder på hälsosammare vanor): sömn (mätt som timmars sömn), kost (frukt och grönsaker, sockrade drycker, snabbmat, baljväxter och nötter, godis och bakverk), fysisk aktivitet (minuters måttlig och kraftig fysisk aktivitet), näringsstatus (kroppsmassaindex beräknat som kroppsvikt dividerat med längd i kvadrat (kg/m2)).
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av SI! Program återingripande i stillasittande tid
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Medelvärde och förändring i minuter av stillasittande tid bedömd med en handledsburen Actigraph wGT3X-BT accelerometer.
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Effekt av SI! Program återingripande i skärmtid
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Medelvärde och förändring av timmar skärmtid bedömt med ett specifikt frågeformulär som frågar antalet timmar fritids och icke-fritids skärmtid under veckan och under helgerna.
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Effekt av SI! Program återingripande vid tobaksexponering
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Prevalens och förändring av tobaksexponering bedöms med en direkt fråga som frågar om någon som bor med barnet röker (binär variabel ja/nej).
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Effekt av SI! Program återingripande i body mass index
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Medelvärde och förändring i kroppsmassaindex (beräknat som kroppsvikt dividerat med längd i kvadrat (kg/m2)). Kroppshöjd mätt med en stadiometer (Seca 213). Kroppsvikt mätt med OMRON BF511 elektronisk våg.
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Effekt av SI! Program reintervention i midjeomkrets
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Genomsnitt och förändring i midjemått (cm). Midjemått mätt med Holtain-tejp.
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Effekt av SI! Program för återingrepp i blodtrycket
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Medelvärde och förändring i blodtryck (systoliskt och diastoliskt) (mmHg) bedömt med en helautomatisk blodtrycksmätare (OMRON M6-monitor).
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Effekt av SI! Program reintervention i lipidprofilen och blodsockernivåer
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Genomsnittlig total, LDL- och HDL-kolesterol (mg/dL) och blodsocker (mg/dL) och förändring vid uppföljningsbesök som utvärderats genom point-of-care testning. Blodsocker- och lipidprofilen mättes med hjälp av en CardioCheck Plus-enhet och PTS-Panels-testremsor i kapillärblod med en lansett i fastande status.
Från baslinjebedömning till slutet av interventionen, i genomsnitt 5 år
Förändring av SI!-Child-poäng ett år efter interventionen
Tidsram: Från baslinjebedömning till slutet av försöket, i genomsnitt 6 år
Skillnader ett år efter återingreppet (~13 års ålder) i SI!-Child-poängen (0-100 poäng för varje komponent, högre poäng tyder på hälsosammare vanor): Sömn (mätt som timmars sömn), Diet (frukt och grönsaker) , sockrade drycker, snabbmat, baljväxter och nötter, godis och bakverk), Fysisk aktivitet (minuters måttlig och kraftig fysisk aktivitet), Näringsstatus (kroppsmassaindex beräknat som kroppsvikt dividerat med höjd i kvadrat (kg/m2).
Från baslinjebedömning till slutet av försöket, i genomsnitt 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Faktisk)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran, med godkännande av styrkommittén och undertecknande av ett datautbytesavtal.

Tidsram för IPD-delning

9 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

De avidentifierade uppgifterna som ligger bakom resultaten i en publikation kommer att delas på rimlig begäran till huvudutredaren.

E-post: estudio@fundacionshe.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera