Il SI! Reintervento del programma per la sperimentazione delle scuole elementari (PSIR)
Studio randomizzato di cluster per il SI! Reintervento del programma per le scuole elementari
Contesto e obiettivi:
Il SI! Il programma è un intervento scolastico multilivello che è stato precedentemente valutato in diverse età in tre paesi. Le scuole sono state randomizzate al SI! All'intervento del programma o al gruppo di controllo, e prima e dopo l'intervento sono stati utilizzati diversi questionari e misure dirette per valutare i cambiamenti nello stile di vita e gli indicatori di salute cardiovascolare. Nel SI! Programma per la scuola dell'infanzia, i bambini del gruppo di intervento hanno aumentato significativamente le loro conoscenze, attitudini e abitudini dopo 4 mesi dall'implementazione del SI! Programma rispetto ai bambini del gruppo di controllo. Tuttavia, fino ad ora, i risultati hanno dimostrato che i miglioramenti nella salute cardiovascolare tra i 3 e i 5 anni non si mantengono nel tempo. Per questo il nuovo progetto del SI! Il programma propone un rafforzamento dell'ambiente dei bambini per potenziare l'effetto dell'intervento e un rafforzamento in classe dopo 2 anni per favorire la sostenibilità dell'effetto. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del reintervento del SI! Programma il punteggio SI!-Salute dei bambini nei bambini delle scuole elementari (7-12 anni) e confronta i suoi effetti con una singola esposizione tardiva al SI! Programma.
Metodologia:
Verrà condotto uno studio randomizzato su cluster che coinvolgerà 50 scuole elementari in Spagna. Le scuole saranno randomizzate 1:1 per implementare il SI! Programma dalla 2a elementare lungo tutta l'Istruzione Elementare (5 anni) con due interventi in classe (uno in 2a elementare e uno in 5a elementare) o per implementare l'IS! Programma dalla 5a elementare per tutto il resto dell'istruzione elementare (2 anni) con un solo intervento in classe alla 5a elementare. Verranno reclutati i bambini del primo anno della scuola elementare all'inizio della sperimentazione. I partecipanti saranno valutati al basale e dopo 3, 5 e 6 anni utilizzando una batteria di misurazioni sui parametri di salute cardiovascolare (antropometria, bioimpedenza, analisi del sangue, accelerometri, questionari). L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio SI!-Child dopo 5 anni. Il SI! Il punteggio del bambino comprende sonno, dieta, attività fisica e stato nutrizionale e varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano migliori profili cardiovascolari. Gli esiti secondari includono la variazione dei singoli componenti del punteggio SI!-Child e di altri indicatori di salute cardiovascolare come sedentarismo, esposizione al tabacco, adiposità, pressione sanguigna, profilo lipidico e glicemia, e per valutare l'effetto del SI! Programmare un reintervento per mantenere o migliorare tutti gli indicatori di salute cardiovascolare precedentemente menzionati un anno dopo il reintervento.
Risultati attesi:
I ricercatori si aspettano di dimostrare che un intervento educativo basato sulla scuola con un rinforzo in classe dopo 2 anni in aggiunta a un intervento sull’ambiente scolastico indurrà cambiamenti favorevoli e sostenibili nello stile di vita nei comportamenti di salute tra i bambini spagnoli. In caso di successo, questa strategia potrebbe essere ampiamente adottata con un effetto significativo sulla promozione della salute cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gloria Santos-Beneit, PhD
- Numero di telefono: +34 914 999 255
- Email: gsantos@fundacionshe.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Bodega
- Numero di telefono: +34 664 760 139
- Email: pbodega@fundacionshe.org
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28001
- Reclutamento
- Foundation for Science, Health and Education
-
Contatto:
- Gloria Santos
- Numero di telefono: +34 914 999 255
- Email: estudio@fundacionshe.org
-
Contatto:
- Ester Pla
- Email: info@fundacionshe.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Scuole della Regione di Madrid o della Catalogna.
- Scuole pubbliche o charter
- Scuole aventi dalla 1° alla 6° classe e almeno un'aula della 1° classe.
- Le scuole hanno una mensa
- Bambini della 1a elementare.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Reintervento
Implementare il SI! Programmare l'intervento ambientale dalla 2a elementare per tutta l'istruzione elementare (5 anni) e con due interventi in classe: uno alla 2a elementare e un reintervento alla 5a elementare.
|
|
|
Comparatore attivo: Intervento tardivo
Implementare il SI! Programmare l'intervento ambientale dalla 5a elementare per tutto il resto dell'istruzione elementare (2 anni) con un solo intervento in classe alla 5a elementare.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio SI!-Salute del bambino alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Il risultato primario sarà la differenza nel punteggio SI!-Child (0-100 punti per ciascun componente, punteggi più alti indicano abitudini più sane) tra il gruppo di reintervento e il gruppo di intervento tardivo.
Il SI! Il punteggio del bambino comprende il sonno (misurato in ore di sonno), la dieta (frutta e verdura, bevande zuccherate, fast food, legumi e noci, dolci e pasticcini), l'attività fisica (minuti di attività fisica moderata e vigorosa), lo stato nutrizionale (corpo indice di massa calcolato come peso corporeo diviso per altezza al quadrato (kg/m2).
|
Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del SI! Reintervento del programma nei singoli componenti del punteggio SI!-Child Health
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Punteggio medio e variazione alle visite di follow-up per ciascuno dei singoli componenti del SI! Punteggio bambino (0-100 punti per ogni componente, punteggi più alti indicano abitudini più sane): Sonno (misurato in ore di sonno), Dieta (frutta e verdura, bevande zuccherate, fast-food, legumi e noci, dolci e pasticcini), Attività fisica attività fisica (minuti di attività fisica moderata e vigorosa), stato nutrizionale (indice di massa corporea calcolato come peso corporeo diviso per altezza al quadrato (kg/m2)).
|
Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto del SI! Reintervento del programma in tempo sedentario
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Media e variazione in minuti di tempo sedentario valutati con un accelerometro Actigraph wGT3X-BT indossato al polso.
|
Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
|
Effetto del SI! Reintervento del programma nel tempo sullo schermo
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Media e variazione delle ore trascorse davanti allo schermo valutate con uno specifico questionario che chiedeva il numero di ore di tempo libero e non trascorso davanti allo schermo durante la settimana e nei fine settimana.
|
Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
|
Effetto del SI! Reintervento del programma sull'esposizione al tabacco
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Prevalenza e variazione dell'esposizione al tabacco valutata con una domanda diretta chiedendo se qualcuno che convive con il bambino fuma (variabile binaria sì/no).
|
Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
|
Effetto del SI! Reintervento del programma sull'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Media e variazione dell'indice di massa corporea (calcolato come peso corporeo diviso per altezza al quadrato (kg/m2)).
Altezza corporea misurata utilizzando uno stadiometro (Seca 213).
Peso corporeo misurato utilizzando la bilancia elettronica OMRON BF511.
|
Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
|
Effetto del SI! Reintervento del programma sulla circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Media e variazione della circonferenza vita (cm).
Circonferenza vita misurata utilizzando un nastro Holtain.
|
Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
|
Effetto del SI! Programma di reintervento sulla pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Media e variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica) (mmHg) valutata con un monitor della pressione arteriosa completamente automatizzato (monitor OMRON M6).
|
Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
|
Effetto del SI! Programma di reintervento sul profilo lipidico e sui livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
Media totale, colesterolo LDL e HDL (mg/dL) e glicemia (mg/dL) e variazione alle visite di follow-up valutate mediante test presso il punto di cura.
La glicemia e il profilo lipidico sono stati misurati utilizzando un dispositivo CardioCheck Plus e strisce reattive PTS-Panels nel sangue capillare prelevato con una lancetta in stato di digiuno.
|
Dalla valutazione di base alla fine dell'intervento, in media 5 anni
|
|
Cambiamento nel punteggio SI!-Child un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base alla fine dello studio, una media di 6 anni
|
Differenze un anno dopo il reintervento (~13 anni di età) nel punteggio SI!-Child (0-100 punti per ciascun componente, punteggi più alti indicano abitudini più sane): Sonno (misurato in ore di sonno), Dieta (frutta e verdura , bevande zuccherate, fast-food, legumi e frutta secca, dolciumi), Attività fisica (minuti di attività fisica moderata e vigorosa), Stato nutrizionale (indice di massa corporea calcolato come peso corporeo diviso altezza al quadrato (kg/m2).
|
Dalla valutazione di base alla fine dello studio, una media di 6 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHE-004-SI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati anonimi alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi su richiesta ragionevole al ricercatore principale.
E-mail: estudio@fundacionshe.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .