O SI! Teste de reintervenção do programa para escolas de ensino fundamental (PSIR)
Teste randomizado de cluster para o SI! Programa de Reintervenção para Escolas Básicas
Antecedentes e objetivos:
O SI! O programa é uma intervenção escolar multinível que foi previamente avaliada em diferentes idades em três países. As escolas foram randomizadas para o SI! Intervenção do programa ou grupo controle, e antes e depois da intervenção vários questionários e medidas diretas foram utilizados para avaliar mudanças no estilo de vida e indicadores de saúde cardiovascular. Na SI! No Programa Pré-Escolar, as crianças do grupo intervenção aumentaram significativamente mais os seus conhecimentos, atitudes e hábitos após 4 meses da implementação do SI! Programa comparado às crianças do grupo controle. No entanto, até agora, os resultados mostraram que as melhorias na saúde cardiovascular entre os 3 e os 5 anos de idade não se sustentam ao longo do tempo. Por esta razão, o novo projeto do SI! O programa propõe um reforço do ambiente das crianças para potenciar o efeito da intervenção e um reforço na sala de aula após 2 anos para favorecer a sustentabilidade do efeito. O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito da reintervenção do SI! Programe o SI!-Child Health Score em crianças do ensino fundamental (7 a 12 anos) e compare seu efeito com uma única exposição tardia ao SI! Programa.
Metodologia:
Será realizado um ensaio randomizado por agrupamento envolvendo 50 escolas primárias na Espanha. As escolas serão randomizadas 1:1 para implementar o SI! Programa a partir do 2.º ano ao longo de todo o Ensino Básico (5 anos) com duas intervenções presenciais (uma no 2.º ano e outra no 5.º ano) ou para implementação do SI! Programa desde o 5º ano até ao resto do Ensino Básico (2 anos) com apenas uma intervenção presencial no 5º ano. Serão recrutadas crianças do primeiro ano do ensino fundamental no início do ensaio. Os participantes serão avaliados no início do estudo e após 3, 5 e 6 anos por meio de uma bateria de medições de parâmetros de saúde cardiovascular (antropometria, bioimpedância, exames de sangue, acelerômetros, questionários). O endpoint primário será a mudança na pontuação SI!-Child após 5 anos. O SI! A pontuação infantil inclui sono, dieta, atividade física e estado nutricional e varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores perfis cardiovasculares. Os desfechos secundários incluem a mudança nos componentes individuais da pontuação SI!-Child e outros indicadores de saúde cardiovascular, como sedentarismo, exposição ao tabaco, adiposidade, pressão arterial, perfil lipídico e glicemia, e avaliar o efeito do SI! Programar reintervenção para manter ou melhorar todos os indicadores de saúde cardiovascular mencionados anteriormente um ano após a reintervenção.
Resultados esperados:
Os investigadores esperam mostrar que uma intervenção educacional baseada na escola com reforço na sala de aula após 2 anos, além de uma intervenção no ambiente escolar induzirá mudanças de estilo de vida favoráveis e sustentáveis nos comportamentos de saúde entre crianças espanholas. Se for bem-sucedida, esta estratégia poderá ser amplamente adotada, tendo um efeito significativo na promoção da saúde cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gloria Santos-Beneit, PhD
- Número de telefone: +34 914 999 255
- E-mail: gsantos@fundacionshe.org
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Bodega
- Número de telefone: +34 664 760 139
- E-mail: pbodega@fundacionshe.org
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28001
- Recrutamento
- Foundation for Science, Health and Education
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Contato:
- Gloria Santos
- Número de telefone: +34 914 999 255
- E-mail: estudio@fundacionshe.org
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Contato:
- Ester Pla
- E-mail: info@fundacionshe.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Escolas da Região de Madrid ou Catalunha.
- Escolas públicas ou charter
- Escolas do 1º ao 6º ano e pelo menos uma sala de 1º ano.
- Escolas com cantina
- Crianças do 1º ano.
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reintervenção
Implemente o SI! Programa de intervenção ambiental desde o 2.º ano ao longo de todo o Ensino Básico (5 anos) e com duas intervenções presenciais: uma no 2.º ano e uma reintervenção no 5.º ano.
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Comparador Ativo: Intervenção tardia
Implemente o SI! Programa de intervenção ambiental a partir do 5º ano ao longo do resto do Ensino Básico (2 anos) com apenas uma intervenção presencial no 5º ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de saúde SI!-Child no final da intervenção
Prazo: Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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O resultado primário será a diferença na pontuação SI!-Child (0-100 pontos para cada componente, pontuações mais altas indicando hábitos mais saudáveis) entre o grupo de reintervenção e o grupo de intervenção tardia.
O SI! A pontuação da criança inclui sono (medido como horas de sono), dieta (frutas e vegetais, bebidas açucaradas, fast-food, legumes e nozes, doces e doces), atividade física (minutos de atividade física moderada e vigorosa), estado nutricional (corpo índice de massa calculado como peso corporal dividido pela altura ao quadrado (kg/m2).
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Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do SI! Reintervenção do programa nos componentes individuais do escore SI!-Child health
Prazo: Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Pontuação média e alteração nas visitas de acompanhamento para cada um dos componentes individuais do IS! Pontuação da criança (0-100 pontos para cada componente, pontuações mais altas indicando hábitos mais saudáveis): Sono (medido como horas de sono), Dieta (frutas e vegetais, bebidas açucaradas, fast-food, legumes e nozes, doces e pastelarias), Física atividade física (minutos de atividade física moderada e vigorosa), estado nutricional (índice de massa corporal calculado como peso corporal dividido pela altura ao quadrado (kg/m2)).
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Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do SI! Programa de reintervenção em tempo sedentário
Prazo: Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Média e variação em minutos de tempo sedentário avaliados com um acelerômetro Actigraph wGT3X-BT de pulso.
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Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Efeito do SI! Reintervenção do programa no tempo de tela
Prazo: Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Média e variação das horas de tempo de tela avaliadas por meio de questionário específico perguntando o número de horas de lazer e não lazer de tela durante a semana e nos finais de semana.
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Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Efeito do SI! Programa de reintervenção na exposição ao tabaco
Prazo: Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Prevalência e mudança na exposição ao tabaco avaliadas por meio de pergunta direta perguntando se alguém que mora com a criança fuma (variável binária de sim/não).
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Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Efeito do SI! Programa de reintervenção no índice de massa corporal
Prazo: Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Média e variação do índice de massa corporal (calculado como peso corporal dividido pela altura ao quadrado (kg/m2)).
Altura corporal medida com estadiômetro (Seca 213).
Peso corporal medido na balança eletrônica OMRON BF511.
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Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Efeito do SI! Programa de reintervenção na circunferência da cintura
Prazo: Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Média e variação da circunferência da cintura (cm).
Circunferência da cintura medida com fita Holtain.
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Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Efeito do SI! Programa de reintervenção na pressão arterial
Prazo: Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Média e alteração na pressão arterial (sistólica e diastólica) (mmHg) avaliada com um monitor de pressão arterial totalmente automatizado (monitor OMRON M6).
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Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Efeito do SI! Programa de reintervenção no perfil lipídico e nos níveis de glicemia
Prazo: Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Média total de colesterol LDL e HDL (mg/dL) e glicemia (mg/dL) e alteração nas consultas de acompanhamento avaliadas por testes no local de atendimento.
A glicemia e o perfil lipídico foram medidos usando um dispositivo CardioCheck Plus e tiras de teste PTS-Panels em sangue capilar amostrado com uma lanceta em jejum.
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Da avaliação inicial até o final da intervenção, uma média de 5 anos
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Mudança na pontuação SI!-Child um ano após a intervenção
Prazo: Da avaliação inicial até o final do estudo, uma média de 6 anos
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Diferenças um ano após a reintervenção (~13 anos de idade) na pontuação do SI!-Child (0-100 pontos para cada componente, pontuações mais altas indicam hábitos mais saudáveis): Sono (medido como horas de sono), Dieta (frutas e vegetais , bebidas açucaradas, fast-food, legumes e nozes, doces e pastéis), Atividade física (minutos de atividade física moderada e vigorosa), Estado nutricional (índice de massa corporal calculado como peso corporal dividido pela altura ao quadrado (kg/m2).
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Da avaliação inicial até o final do estudo, uma média de 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
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Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- SHE-004-SI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados desidentificados subjacentes aos resultados de uma publicação serão compartilhados mediante solicitação razoável ao investigador principal.
E-mail: estudio@fundacionshe.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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