SI! 초등학교를 위한 프로그램 재개입 재판 (PSIR)
2024년 12월 3일 업데이트: Foundation for Science, Health and Education, Spain
SI에 대한 클러스터 무작위 시험! 초등학교를 위한 프로그램 재개입
배경 및 목적:
SI! 프로그램은 이전에 3개국의 다양한 연령대에서 평가된 다단계 학교 기반 개입입니다. 학교는 SI에 무작위로 배정되었습니다! 프로그램 개입 또는 대조군, 개입 전후에 여러 가지 설문지와 직접 측정을 사용하여 생활 방식 및 심혈관 건강 지표의 변화를 평가했습니다. SI에서! 미취학 아동을 위한 프로그램, 개입 그룹의 어린이들은 SI 시행 4개월 후 지식, 태도, 습관이 훨씬 더 많이 증가했습니다! 프로그램을 대조군 어린이와 비교한 것입니다. 그러나 지금까지의 결과에 따르면 3세에서 5세 사이의 심혈관 건강 개선은 초과 근무를 지속하지 못하는 것으로 나타났습니다. 이런 이유로 SI의 새로운 프로젝트! 프로그램은 중재 효과를 높이기 위해 어린이 환경을 강화하고, 효과의 지속성을 보장하기 위해 2년 후에 교실에서 강화를 제안합니다. 본 연구의 주요 목적은 SI 재개입의 효과를 평가하는 것입니다! SI 프로그램! - 초등학생(7~12세)의 아동 건강 점수를 확인하고 SI에 한 번 늦게 노출되었을 때의 효과를 비교해 보세요! 프로그램.
방법론:
스페인의 50개 초등학교를 대상으로 클러스터 무작위 시험이 수행됩니다. 학교는 SI를 구현하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다! 2학년부터 전체 초등학교 교육(5년)에 걸쳐 두 번의 교실 개입(2학년과 5학년에 각각 한 번)을 통해 프로그램을 진행하거나 SI를 구현합니다! 5학년부터 나머지 초등학교 교육(2년) 동안 프로그램을 진행하며 5학년에는 단 한 번의 교실 개입만 제공됩니다. 시험 시작 시 초등교육 1학년 아동을 모집하게 됩니다. 참가자들은 기준 시점과 3년, 5년, 6년 후에 심혈관 건강 매개변수(인체 측정, 생체 임피던스, 혈액 분석, 가속도계, 설문지)에 대한 측정 배터리를 사용하여 평가됩니다. 일차 평가변수는 5년 후 SI!-Child 점수의 변화입니다. SI! 아동 점수에는 수면, 식이요법, 신체 활동 및 영양 상태가 포함되며 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 심혈관 상태가 양호한 것을 의미합니다. 2차 결과에는 SI!-Child 점수의 개별 구성요소의 변화와 좌식 습관, 담배 노출, 비만증, 혈압, 지질 프로필 및 혈당과 같은 기타 심혈관 건강 지표의 변화와 SI!의 효과 평가가 포함됩니다. 재개입 후 1년 동안 앞서 언급한 모든 심혈관 건강 지표를 유지하거나 개선하기 위한 재개입 프로그램을 진행합니다.
예상 결과:
연구자들은 학교 환경 개입에 더해 2년 후 교실에서 강화된 학교 기반 교육 개입이 스페인 어린이들의 건강 행동에 호의적이고 지속 가능한 생활 방식 변화를 유도할 것이라는 점을 보여줄 것으로 기대합니다. 성공한다면 이 전략은 심혈관 건강 증진에 의미 있는 영향을 미치면서 널리 채택될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gloria Santos-Beneit, PhD
- 전화번호: +34 914 999 255
- 이메일: gsantos@fundacionshe.org
연구 연락처 백업
- 이름: Patricia Bodega
- 전화번호: +34 664 760 139
- 이메일: pbodega@fundacionshe.org
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28001
- 모병
- Foundation for Science, Health and Education
-
연락하다:
- Gloria Santos
- 전화번호: +34 914 999 255
- 이메일: estudio@fundacionshe.org
-
연락하다:
- Ester Pla
- 이메일: info@fundacionshe.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 마드리드 지역이나 카탈로니아 출신의 학교.
- 공립학교 또는 차터스쿨
- 1~6학년이 있고 1학년에 1개 이상의 교실이 있는 학교.
- 구내식당이 있는 학교
- 1학년 아이들입니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 재개입
SI를 구현해보세요! 2학년부터 전체 초등학교 교육(5년)에 걸쳐 프로그램 환경 개입이 이루어지며 두 번의 교실 개입이 포함됩니다: 2학년에 한 번, 5학년에 재개입.
|
|
|
활성 비교기: 늦은 개입
SI를 구현해보세요! 5학년부터 나머지 초등학교 교육 기간(2년) 동안 프로그램 환경 개입이 이루어지며 5학년에는 교실 개입이 단 한 번만 이루어집니다.
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SI!-개입 종료 시 아동 건강 점수의 변화
기간: 기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
주요 결과는 재개입 그룹과 후기 개입 그룹 간의 SI!-Child 점수(각 구성 요소에 대해 0~100점, 점수가 높을수록 더 건강한 습관을 나타냄)의 차이입니다.
SI! 아동 점수에는 수면(수면 시간으로 측정), 다이어트(과일 및 채소, 설탕이 첨가된 음료, 패스트푸드, 콩류 및 견과류, 과자 및 페이스트리), 신체 활동(몇 분 동안 중간 정도 및 격렬한 신체 활동), 영양 상태(신체)가 포함됩니다. 체중을 키의 제곱(kg/m2)으로 나누어 계산한 질량 지수.
|
기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SI의 효과! SI!-아동 건강 점수의 개별 구성요소에 대한 프로그램 재개입
기간: 기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
SI의 각 개별 구성요소에 대한 후속 방문 시 평균 점수 및 변화! 아동 점수(각 구성요소에 대해 0~100점, 점수가 높을수록 건강한 습관을 나타냄): 수면(수면 시간으로 측정), 다이어트(과일 및 채소, 설탕이 첨가된 음료, 패스트푸드, 콩과 식물 및 견과류, 과자 및 페이스트리), 신체 활동(분당 중간 정도 및 격렬한 신체 활동), 영양 상태(체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)으로 계산한 체질량 지수).
|
기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SI의 효과! 앉아있는 시간에 프로그램 재개입
기간: 기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
손목에 착용한 Actigraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 평가한 앉아 있는 시간의 평균 및 변화(분).
|
기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
|
SI의 효과! 화면 시간의 프로그램 재개입
기간: 기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
주중과 주말 동안 여가 및 비여가 화면 시간 수를 묻는 특정 설문지를 통해 화면 시간 시간의 평균 및 변화를 평가했습니다.
|
기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
|
SI의 효과! 담배 노출에 대한 프로그램 재개입
기간: 기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
자녀와 함께 사는 사람이 흡연하는지 묻는 직접 질문(예/아니요의 이진 변수)을 통해 담배 노출의 유병률 및 변화를 평가했습니다.
|
기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
|
SI의 효과! 체질량 지수의 프로그램 재개입
기간: 기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
체질량 지수의 평균 및 변화(체중을 키의 제곱으로 나눈 값(kg/m2)).
스타디오미터(Seca 213)를 사용하여 측정한 신체 높이.
OMRON BF511 전자 체중계를 사용하여 측정한 체중입니다.
|
기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
|
SI의 효과! 허리둘레에 대한 프로그램 재개입
기간: 기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
허리둘레(cm)의 평균과 변화.
홀테인 테이프를 사용하여 측정한 허리둘레입니다.
|
기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
|
SI의 효과! 혈압에 대한 프로그램 재개입
기간: 기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
완전 자동화된 혈압 모니터(OMRON M6 모니터)로 평가한 혈압(수축기 및 확장기)(mmHg)의 평균 및 변화.
|
기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
|
SI의 효과! 지질 프로필 및 혈당 수준의 프로그램 재개입
기간: 기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
현장 검사로 평가한 평균 총 LDL 및 HDL 콜레스테롤(mg/dL), 혈당(mg/dL) 및 후속 방문 시 변화.
혈당과 지질 프로파일은 공복 상태에서 랜싯으로 채취한 모세혈관 혈액에서 CardioCheck Plus 장치와 PTS-Panels 테스트 스트립을 사용하여 측정했습니다.
|
기본 평가부터 개입 종료까지 평균 5년
|
|
SI의 변화!-개입 1년 후 아동 점수
기간: 기준 평가부터 임상시험 종료까지 평균 6년
|
SI!-어린이 점수(각 구성 요소에 대해 0~100점, 점수가 높을수록 건강한 습관을 나타냄)의 재개입(~13세) 1년 후의 차이: 수면(수면 시간으로 측정), 다이어트(과일 및 채소) , 설탕이 첨가된 음료, 패스트푸드, 콩과 식물 및 견과류, 과자 및 페이스트리), 신체 활동(중등도 및 격렬한 신체 활동 시간(분)), 영양 상태(체질량 지수는 체중을 키의 제곱으로 나누어 계산함) (kg/m2).
|
기준 평가부터 임상시험 종료까지 평균 6년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 요청 시 운영위원회의 승인과 데이터 교환 계약 서명을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
출판 후 9개월
IPD 공유 액세스 기준
출판물 결과의 기초가 되는 식별되지 않은 데이터는 책임 조사관에게 합당한 요청이 있을 경우 공유됩니다.
이메일: estudio@fundacionshe.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .