SI！小学再干预计划试验 (PSIR)
2026年9月14日 更新者：Foundation for Science, Health and Education, Spain
SI 的整群随机试验！小学重新干预计划
背景和目标：
SI！该计划是一项以学校为基础的多层次干预措施，之前已在三个国家的不同年龄段进行了评估。 学校被随机分配到 SI！方案干预或对照组，以及干预前后的一些问卷和直接测量被用来评估生活方式和心血管健康指标的变化。 在SI！学前班项目，实施SI后4个月，干预组的孩子的知识、态度和习惯显着提高！计划与对照组儿童进行比较。 然而，到目前为止，结果表明，3 至 5 岁之间心血管健康的改善并不能持续加班。 为此，SI 的新项目！该计划建议加强儿童环境，以提高干预效果，并在两年后加强课堂环境，以促进效果的可持续性。 本研究的主要目的是评估 SI 重新干预的效果！ SI!-儿童健康评分中的小学生（7-12 岁）计划，并将其效果与单次后期接触 SI! 进行比较！程序。
方法论：
将在西班牙 50 所小学中进行整群随机试验。 学校将按照 1:1 的比例随机选择实施 SI！从二年级开始的整个小学教育（5 年）计划，包括两次课堂干预（一次在二年级，一次在五年级）或实施 SI！从 5 年级开始，贯穿小学教育的其余部分（2 年），仅在 5 年级进行一次课堂干预。 试验开始时将招募小学一年级的儿童。 参与者将在基线以及 3、5 和 6 年后使用一系列心血管健康参数测量（人体测量、生物阻抗、血液分析、加速度计、问卷）进行评估。 主要终点是 5 年后 SI!-Child 评分的变化。 SI！儿童评分包括睡眠、饮食、身体活动和营养状况，范围从0到100，分数越高表明心血管状况越好。 次要结果包括 SI!-Child 评分的各个组成部分和其他心血管健康指标（如久坐、吸烟、肥胖、血压、血脂和血糖）的变化，并评估 SI!-Child 的效果。制定再干预计划，以在再干预一年后维持或改善之前提到的所有心血管健康指标。
预期结果：
研究人员希望表明，除了学校环境干预之外，两年后在课堂上进行强化的以学校为基础的教育干预将导致西班牙儿童的健康行为发生有利且可持续的生活方式改变。 如果成功，这一策略可能会被广泛采用，对促进心血管健康产生有意义的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
840
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28001
- Foundation for Science, Health and Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 来自马德里地区或加泰罗尼亚的学校。
- 公立或特许学校
- 拥有一年级至六年级且一年级至少有一间教室的学校。
- 设有食堂的学校
- 一年级的孩子。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：重新干预
实施SI！从二年级开始，在整个小学教育（5 年）中进行环境干预，并进行两次课堂干预：一次在二年级，一次在五年级进行再干预。
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有源比较器：后期干预
实施SI！从五年级开始，在整个小学教育（2 年）的其余时间里进行环境干预，仅在五年级进行一次课堂干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预结束时 SI!-儿童健康评分的变化
大体时间：从基线评估到干预结束，平均5年
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主要结果将是再干预组和晚期干预组之间 SI!-Child 评分（每个部分为 0-100 分，分数越高表示更健康的习惯）的差异。
SI！儿童分数包括睡眠（以睡眠时间衡量）、饮食（水果和蔬菜、含糖饮料、快餐、豆类和坚果、糖果和糕点）、体力活动（中度和剧烈体力活动的分钟数）、营养状况（身体状况）质量指数的计算方式为体重除以身高的平方 (kg/m2)。
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从基线评估到干预结束，平均5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SI 的影响！ SI!-儿童健康评分各个组成部分的计划再干预
大体时间：从基线评估到干预结束，平均5年
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SI 每个单独组成部分的后续访问的平均分数和变化！儿童分数（每个部分 0-100 分，分数越高表示更健康的习惯）：睡眠（以睡眠时间衡量）、饮食（水果和蔬菜、含糖饮料、快餐、豆类和坚果、糖果和糕点）、身体素质活动（中度和剧烈体力活动的分钟数）、营养状况（身体质量指数，计算方法为体重除以身高平方 (kg/m2)）。
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从基线评估到干预结束，平均5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SI 的影响！久坐时间的重新干预计划
大体时间：从基线评估到干预结束，平均5年
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使用腕戴式 Actigraph wGT3X-BT 加速度计评估久坐时间的平均值和分钟变化。
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从基线评估到干预结束，平均5年
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SI 的影响！节目重新干预屏幕时间
大体时间：从基线评估到干预结束，平均5年
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通过询问一周和周末休闲和非休闲屏幕时间的具体调查问卷来评估屏幕时间的平均值和变化。
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从基线评估到干预结束，平均5年
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SI 的影响！烟草暴露计划再干预
大体时间：从基线评估到干预结束，平均5年
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通过直接询问与孩子住在一起的人是否吸烟（是/否的二元变量）来评估烟草暴露的流行率和变化。
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从基线评估到干预结束，平均5年
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SI 的影响！体重指数重新干预计划
大体时间：从基线评估到干预结束，平均5年
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体重指数的平均值和变化（按体重除以身高平方 (kg/m2) 计算）。
使用测距仪 (Seca 213) 测量身高。
使用 OMRON BF511 电子秤测量体重。
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从基线评估到干预结束，平均5年
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SI 的影响！腰围计划再干预
大体时间：从基线评估到干预结束，平均5年
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腰围的平均值和变化（厘米）。
使用 Holtain 卷尺测量腰围。
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从基线评估到干预结束，平均5年
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SI 的影响！血压再干预计划
大体时间：从基线评估到干预结束，平均5年
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使用全自动血压监测仪（欧姆龙 M6 监测仪）评估血压（收缩压和舒张压）(mmHg) 的平均值和变化。
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从基线评估到干预结束，平均5年
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SI 的影响！血脂和血糖水平的重新干预计划
大体时间：从基线评估到干预结束，平均5年
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平均总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)、血糖 (mg/dL) 以及随访时的变化（通过护理点测试评估）。
使用 CardioCheck Plus 装置和 PTS-Panels 测试条测量空腹状态下用刺血针采集的毛细血管血中的血糖和血脂情况。
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从基线评估到干预结束，平均5年
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干预一年后 SI!-Child 评分的变化
大体时间：从基线评估到试验结束，平均6年
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重新干预一年后（约 13 岁）SI!-Child 评分的差异（每个部分 0-100 分，分数越高表明习惯越健康）：睡眠（以睡眠时间衡量）、饮食（水果和蔬菜） 、含糖饮料、快餐、豆类和坚果、糖果和糕点）、体力活动（适度和剧烈体力活动的分钟数）、营养状况（身体质量指数，计算方法为体重除以身高平方（公斤/平方米）。
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从基线评估到试验结束，平均6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Valentin Fuster、Mount Sinai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
- Santos-Beneit G, de Cos-Gandoy A, Bodega P, Orrit X, Rodriguez C, de Miguel M, Montilla N, Fernandez-Alvira JM, Martinez-Gomez J, Diaz-Munoz R, Haro D, Peyra C, Carvajal I, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Design of the School-Based SI! Program Reintervention Trial for Child Health Promotion. JACC Adv. 2026 May;5(5):102748. doi: 10.1016/j.jacadv.2026.102748. Epub 2026 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (估计的)
2030年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月3日
首次发布 (实际的)
2024年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
经指导委员会批准并签署数据交换协议后，将根据要求提供去识别化数据。
IPD 共享时间框架
出版后9个月
IPD 共享访问标准
出版物中结果的去识别化数据将根据主要研究者的合理要求进行共享。
电子邮件：estudio@fundacionshe.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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