- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06715358
Der SI! Programm-Reintervention für den Grundschulversuch (PSIR)
Cluster-randomisierte Studie für die SI! Programm-Reintervention für Grundschulen
Hintergrund und Ziele:
Der SI! Das Programm ist eine mehrstufige schulbasierte Intervention, die zuvor in drei Ländern in verschiedenen Altersgruppen evaluiert wurde. Schulen wurden nach dem Zufallsprinzip dem SI zugeteilt! Programmintervention oder Kontrollgruppe sowie vor und nach der Intervention wurden mehrere Fragebögen und direkte Maßnahmen verwendet, um Veränderungen im Lebensstil und Indikatoren für die kardiovaskuläre Gesundheit zu bewerten. Im SI! Im Rahmen des Programms für Vorschulkinder haben die Kinder in der Interventionsgruppe ihr Wissen, ihre Einstellungen und Gewohnheiten nach 4 Monaten der Implementierung des SI deutlich verbessert! Programm im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe. Bisherige Ergebnisse haben jedoch gezeigt, dass Verbesserungen der Herz-Kreislauf-Gesundheit im Alter zwischen 3 und 5 Jahren nicht länger anhaltend sind. Aus diesem Grund ist das neue Projekt der SI! Das Programm schlägt eine Stärkung der Umgebung der Kinder vor, um die Wirkung der Intervention zu verstärken, und eine Stärkung im Klassenzimmer nach zwei Jahren, um die Nachhaltigkeit der Wirkung zu fördern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der erneuten Intervention des SI zu bewerten! Programmieren Sie den SI!-Kindergesundheitsscore bei Grundschulkindern (7–12 Jahre) und vergleichen Sie dessen Wirkung mit einer einzigen späten Exposition gegenüber dem SI! Programm.
Methodik:
Es wird eine Cluster-randomisierte Studie mit 50 Grundschulen in Spanien durchgeführt. Die Schulen werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie das SI umsetzen dürfen! Programm ab der 2. Klasse während der gesamten Grundschulbildung (5 Jahre) mit zwei Unterrichtsinterventionen (eine in der 2. Klasse und eine in der 5. Klasse) oder zur Umsetzung des SI! Programm ab der 5. Klasse für den Rest der Grundschulbildung (2 Jahre) mit nur einem Unterrichtseinsatz in der 5. Klasse. Rekrutiert werden Kinder im ersten Jahr der Grundschulbildung zu Beginn des Versuchs. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3, 5 und 6 Jahren anhand einer Reihe von Messungen zu kardiovaskulären Gesundheitsparametern (Anthropometrie, Bioimpedanz, Blutanalyse, Beschleunigungsmesser, Fragebögen) bewertet. Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des SI!-Child-Scores nach 5 Jahren sein. Der SI! Der Kinder-Score umfasst Schlaf, Ernährung, körperliche Aktivität und Ernährungszustand und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Herz-Kreislauf-Profile hinweisen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Veränderung einzelner Komponenten des SI!-Child-Scores und anderer kardiovaskulärer Gesundheitsindikatoren wie Bewegungsmangel, Tabakexposition, Adipositas, Blutdruck, Lipidprofil und Blutzucker sowie die Beurteilung der Wirkung des SI!-Scores. Programm-Reintervention zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung aller zuvor genannten kardiovaskulären Gesundheitsindikatoren ein Jahr nach der Reintervention.
Erwartete Ergebnisse:
Die Forscher gehen davon aus, dass eine schulbasierte pädagogische Intervention mit einer Verstärkung im Klassenzimmer nach 2 Jahren zusätzlich zu einer Intervention im schulischen Umfeld zu günstigen und nachhaltigen Veränderungen des Lebensstils im Gesundheitsverhalten spanischer Kinder führen wird. Im Erfolgsfall könnte diese Strategie weit verbreitet werden und einen bedeutenden Einfluss auf die Förderung der kardiovaskulären Gesundheit haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gloria Santos-Beneit, PhD
- Telefonnummer: +34 914 999 255
- E-Mail: gsantos@fundacionshe.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia Bodega
- Telefonnummer: +34 664 760 139
- E-Mail: pbodega@fundacionshe.org
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28001
- Rekrutierung
- Foundation for Science, Health and Education
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Kontakt:
- Gloria Santos
- Telefonnummer: +34 914 999 255
- E-Mail: estudio@fundacionshe.org
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Kontakt:
- Ester Pla
- E-Mail: info@fundacionshe.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulen aus der Region Madrid oder Katalonien.
- Öffentliche oder Charterschulen
- Schulen mit der 1. bis 6. Klasse und mindestens einem Klassenraum in der 1. Klasse.
- Schulen haben eine Kantine
- Kinder in der 1. Klasse.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Neuintervention
Implementieren Sie die SI! Programmumgebungsintervention ab der 2. Klasse während der gesamten Grundschulbildung (5 Jahre) und mit zwei Interventionen im Klassenzimmer: eine in der 2. Klasse und eine erneute Intervention in der 5. Klasse.
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Aktiver Komparator: Spätes Eingreifen
Implementieren Sie die SI! Intervention zur Programmumgebung ab der 5. Klasse während der restlichen Grundschulzeit (2 Jahre) mit nur einer Intervention im Klassenzimmer in der 5. Klasse.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des SI!-Kindergesundheitsscores am Ende der Intervention
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Das primäre Ergebnis wird der Unterschied im SI!-Child-Score (0-100 Punkte für jede Komponente, höhere Scores weisen auf gesündere Gewohnheiten hin) zwischen der Reinterventionsgruppe und der Spätinterventionsgruppe sein.
Der SI! Der Kinder-Score umfasst Schlaf (gemessen als Schlafstunden), Ernährung (Obst und Gemüse, gezuckerte Getränke, Fast Food, Hülsenfrüchte und Nüsse, Süßigkeiten und Gebäck), körperliche Aktivität (Minuten mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität), Ernährungsstatus (Körper). Massenindex berechnet als Körpergewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2).
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Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung des SI! Programm-Reintervention in den einzelnen Komponenten des SI!-Kindergesundheitsscores
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Mittlerer Wert und Veränderung bei Nachuntersuchungen für jede der einzelnen Komponenten des SI! Kinderbewertung (0–100 Punkte für jede Komponente, höhere Bewertungen weisen auf gesündere Gewohnheiten hin): Schlaf (gemessen als Schlafstunden), Ernährung (Obst und Gemüse, gezuckerte Getränke, Fastfood, Hülsenfrüchte und Nüsse, Süßigkeiten und Gebäck), Körperlich Aktivität (Minuten mäßiger und starker körperlicher Aktivität), Ernährungszustand (Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht geteilt durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2)).
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Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung des SI! Programmreintervention in sitzender Zeit
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Mittelwert und Änderung der sitzenden Zeit in Minuten, ermittelt mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser Actigraph wGT3X-BT.
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Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Wirkung des SI! Programm-Neueingriff in die Bildschirmzeit
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Mittelwert und Veränderung der Stunden Bildschirmzeit, ermittelt mit einem speziellen Fragebogen, der die Anzahl der Stunden freier und nicht freizeitlicher Bildschirmzeit während der Woche und an den Wochenenden erfragt.
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Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Wirkung des SI! Programm zur Neuintervention bei Tabakexposition
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Prävalenz und Veränderung der Tabakexposition werden anhand einer direkten Frage beurteilt, ob jemand, der mit dem Kind zusammenlebt, raucht (binäre Variable Ja/Nein).
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Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Wirkung des SI! Programm zur Neuintervention des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Mittelwert und Änderung des Body-Mass-Index (berechnet als Körpergewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2)).
Körpergröße gemessen mit einem Stadiometer (Seca 213).
Körpergewicht gemessen mit der elektronischen Waage OMRON BF511.
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Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Wirkung des SI! Programm zur Neuintervention des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Mittlerer und veränderter Taillenumfang (cm).
Taillenumfang gemessen mit einem Holtain-Band.
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Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Wirkung des SI! Programm zur Neuintervention des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Mittelwert und Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) (mmHg), gemessen mit einem vollautomatischen Blutdruckmessgerät (OMRON M6-Monitor).
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Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Wirkung des SI! Programm-Neueingriff in das Lipidprofil und den Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Mittlerer Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterinspiegel (mg/dl) sowie Blutzucker (mg/dl) und Veränderung bei Nachuntersuchungen, ermittelt durch Point-of-Care-Tests.
Das Blutzucker- und Lipidprofil wurde mit einem CardioCheck Plus-Gerät und PTS-Panels-Teststreifen in Kapillarblut gemessen, das mit einer Lanzette im Nüchternzustand entnommen wurde.
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Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
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Veränderung des SI!-Child-Scores ein Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende des Versuchs vergehen durchschnittlich 6 Jahre
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Unterschiede ein Jahr nach dem erneuten Eingriff (ca. 13 Jahre alt) im SI!-Child-Score (0–100 Punkte für jede Komponente, höhere Scores weisen auf gesündere Gewohnheiten hin): Schlaf (gemessen als Schlafstunden), Ernährung (Obst und Gemüse). , gezuckerte Getränke, Fast Food, Hülsenfrüchte und Nüsse, Süßigkeiten und Gebäck), körperliche Aktivität (Minuten mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität), Ernährungsstatus (Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2).
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Von der Basisbewertung bis zum Ende des Versuchs vergehen durchschnittlich 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fernandez-Jimenez R, Santos-Beneit G, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Miguel M, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, Ibanez B, Storniolo C, Domenech M, Estruch R, Fernandez-Alvira JM, Lamuela-Raventos RM, Fuster V. Rationale and design of the school-based SI! Program to face obesity and promote health among Spanish adolescents: A cluster-randomized controlled trial. Am Heart J. 2019 Sep;215:27-40. doi: 10.1016/j.ahj.2019.03.014. Epub 2019 Apr 10.
- Penalvo JL, Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Pocock S, Redondo J, Fuster V. The Program SI! intervention for enhancing a healthy lifestyle in preschoolers: first results from a cluster randomized trial. BMC Public Health. 2013 Dec 20;13:1208. doi: 10.1186/1471-2458-13-1208.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Martinez R, Rodriguez C, Franco M, Lopez-Romero P, Pocock S, Redondo J, Fuster V. A cluster randomized trial to evaluate the efficacy of a school-based behavioral intervention for health promotion among children aged 3 to 5. BMC Public Health. 2013 Jul 15;13:656. doi: 10.1186/1471-2458-13-656.
- Penalvo JL, Santos-Beneit G, Sotos-Prieto M, Bodega P, Oliva B, Orrit X, Rodriguez C, Fernandez-Alvira JM, Redondo J, Vedanthan R, Bansilal S, Gomez E, Fuster V. The SI! Program for Cardiovascular Health Promotion in Early Childhood: A Cluster-Randomized Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Oct 6;66(14):1525-1534. doi: 10.1016/j.jacc.2015.08.014.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Miguel M, Rodriguez C, Carral V, Orrit X, Haro D, Carvajal I, de Cos-Gandoy A, Penalvo JL, Gomez-Pardo E, Oliva B, Ibanez B, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Rationale and design of the SI! Program for health promotion in elementary students aged 6 to 11 years: A cluster randomized trial. Am Heart J. 2019 Apr;210:9-17. doi: 10.1016/j.ahj.2018.12.011. Epub 2019 Jan 8.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Jimenez R, de Cos-Gandoy A, Rodriguez C, Carral V, Bodega P, de Miguel M, Orrit X, Haro D, Penalvo JL, Fernandez-Alvira JM, Peyra C, Cespedes JA, Turco A, Hunn M, Jaslow R, Baxter J, Carvajal I, Fuster V. Lessons Learned From 10 Years of Preschool Intervention for Health Promotion: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 25;79(3):283-298. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.046.
- Santos-Beneit G, Fernandez-Alvira JM, Tresserra-Rimbau A, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Ramirez-Garza SL, Laveriano-Santos EP, Arancibia-Riveros C, Carral V, Orrit X, Rodriguez C, Carvajal I, Haro D, Peyra C, Martinez-Gomez J, Alvarez-Benavides A, Estruch R, Lamuela-Raventos RM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. School-Based Cardiovascular Health Promotion in Adolescents: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Sep 1;8(9):816-824. doi: 10.1001/jamacardio.2023.2231.
- Santos-Beneit G, Bodega P, de Cos-Gandoy A, de Miguel M, Rodriguez C, Orrit X, Carral V, Haro D, Carvajal I, Peyra C, Martinez-Gomez J, Fernandez-Alvira JM, Fernandez-Jimenez R, Fuster V. Effect of Time-Varying Exposure to School-Based Health Promotion on Adiposity in Childhood. J Am Coll Cardiol. 2024 Aug 6;84(6):499-508. doi: 10.1016/j.jacc.2024.04.065.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Die anonymisierten Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.
E-Mail: estudio@fundacionshe.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Neuintervention
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