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Der SI! Programm-Reintervention für den Grundschulversuch (PSIR)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Foundation for Science, Health and Education, Spain

Cluster-randomisierte Studie für die SI! Programm-Reintervention für Grundschulen

Hintergrund und Ziele:

Der SI! Das Programm ist eine mehrstufige schulbasierte Intervention, die zuvor in drei Ländern in verschiedenen Altersgruppen evaluiert wurde. Schulen wurden nach dem Zufallsprinzip dem SI zugeteilt! Programmintervention oder Kontrollgruppe sowie vor und nach der Intervention wurden mehrere Fragebögen und direkte Maßnahmen verwendet, um Veränderungen im Lebensstil und Indikatoren für die kardiovaskuläre Gesundheit zu bewerten. Im SI! Im Rahmen des Programms für Vorschulkinder haben die Kinder in der Interventionsgruppe ihr Wissen, ihre Einstellungen und Gewohnheiten nach 4 Monaten der Implementierung des SI deutlich verbessert! Programm im Vergleich zu Kindern in der Kontrollgruppe. Bisherige Ergebnisse haben jedoch gezeigt, dass Verbesserungen der Herz-Kreislauf-Gesundheit im Alter zwischen 3 und 5 Jahren nicht länger anhaltend sind. Aus diesem Grund ist das neue Projekt der SI! Das Programm schlägt eine Stärkung der Umgebung der Kinder vor, um die Wirkung der Intervention zu verstärken, und eine Stärkung im Klassenzimmer nach zwei Jahren, um die Nachhaltigkeit der Wirkung zu fördern. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der erneuten Intervention des SI zu bewerten! Programmieren Sie den SI!-Kindergesundheitsscore bei Grundschulkindern (7–12 Jahre) und vergleichen Sie dessen Wirkung mit einer einzigen späten Exposition gegenüber dem SI! Programm.

Methodik:

Es wird eine Cluster-randomisierte Studie mit 50 Grundschulen in Spanien durchgeführt. Die Schulen werden 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie das SI umsetzen dürfen! Programm ab der 2. Klasse während der gesamten Grundschulbildung (5 Jahre) mit zwei Unterrichtsinterventionen (eine in der 2. Klasse und eine in der 5. Klasse) oder zur Umsetzung des SI! Programm ab der 5. Klasse für den Rest der Grundschulbildung (2 Jahre) mit nur einem Unterrichtseinsatz in der 5. Klasse. Rekrutiert werden Kinder im ersten Jahr der Grundschulbildung zu Beginn des Versuchs. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach 3, 5 und 6 Jahren anhand einer Reihe von Messungen zu kardiovaskulären Gesundheitsparametern (Anthropometrie, Bioimpedanz, Blutanalyse, Beschleunigungsmesser, Fragebögen) bewertet. Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des SI!-Child-Scores nach 5 Jahren sein. Der SI! Der Kinder-Score umfasst Schlaf, Ernährung, körperliche Aktivität und Ernährungszustand und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf bessere Herz-Kreislauf-Profile hinweisen. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Veränderung einzelner Komponenten des SI!-Child-Scores und anderer kardiovaskulärer Gesundheitsindikatoren wie Bewegungsmangel, Tabakexposition, Adipositas, Blutdruck, Lipidprofil und Blutzucker sowie die Beurteilung der Wirkung des SI!-Scores. Programm-Reintervention zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung aller zuvor genannten kardiovaskulären Gesundheitsindikatoren ein Jahr nach der Reintervention.

Erwartete Ergebnisse:

Die Forscher gehen davon aus, dass eine schulbasierte pädagogische Intervention mit einer Verstärkung im Klassenzimmer nach 2 Jahren zusätzlich zu einer Intervention im schulischen Umfeld zu günstigen und nachhaltigen Veränderungen des Lebensstils im Gesundheitsverhalten spanischer Kinder führen wird. Im Erfolgsfall könnte diese Strategie weit verbreitet werden und einen bedeutenden Einfluss auf die Förderung der kardiovaskulären Gesundheit haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulen aus der Region Madrid oder Katalonien.
  • Öffentliche oder Charterschulen
  • Schulen mit der 1. bis 6. Klasse und mindestens einem Klassenraum in der 1. Klasse.
  • Schulen haben eine Kantine
  • Kinder in der 1. Klasse.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neuintervention
Implementieren Sie die SI! Programmumgebungsintervention ab der 2. Klasse während der gesamten Grundschulbildung (5 Jahre) und mit zwei Interventionen im Klassenzimmer: eine in der 2. Klasse und eine erneute Intervention in der 5. Klasse.
  • SI! Programmumgebungsintervention von der 2. Klasse bis zur gesamten Grundschulbildung.
  • SI! Programm zur Unterrichtsintervention in der 2. Klasse.
  • SI! Programm zur Unterrichtsintervention in der 5. Klasse.
Aktiver Komparator: Spätes Eingreifen
Implementieren Sie die SI! Intervention zur Programmumgebung ab der 5. Klasse während der restlichen Grundschulzeit (2 Jahre) mit nur einer Intervention im Klassenzimmer in der 5. Klasse.
  • SI! Programmumgebungsintervention von der 5. Klasse bis zur gesamten Grundschulbildung.
  • SI! Programm zur Unterrichtsintervention in der 5. Klasse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SI!-Kindergesundheitsscores am Ende der Intervention
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Das primäre Ergebnis wird der Unterschied im SI!-Child-Score (0-100 Punkte für jede Komponente, höhere Scores weisen auf gesündere Gewohnheiten hin) zwischen der Reinterventionsgruppe und der Spätinterventionsgruppe sein. Der SI! Der Kinder-Score umfasst Schlaf (gemessen als Schlafstunden), Ernährung (Obst und Gemüse, gezuckerte Getränke, Fast Food, Hülsenfrüchte und Nüsse, Süßigkeiten und Gebäck), körperliche Aktivität (Minuten mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität), Ernährungsstatus (Körper). Massenindex berechnet als Körpergewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2).
Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des SI! Programm-Reintervention in den einzelnen Komponenten des SI!-Kindergesundheitsscores
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Mittlerer Wert und Veränderung bei Nachuntersuchungen für jede der einzelnen Komponenten des SI! Kinderbewertung (0–100 Punkte für jede Komponente, höhere Bewertungen weisen auf gesündere Gewohnheiten hin): Schlaf (gemessen als Schlafstunden), Ernährung (Obst und Gemüse, gezuckerte Getränke, Fastfood, Hülsenfrüchte und Nüsse, Süßigkeiten und Gebäck), Körperlich Aktivität (Minuten mäßiger und starker körperlicher Aktivität), Ernährungszustand (Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht geteilt durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2)).
Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des SI! Programmreintervention in sitzender Zeit
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Mittelwert und Änderung der sitzenden Zeit in Minuten, ermittelt mit einem am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser Actigraph wGT3X-BT.
Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Wirkung des SI! Programm-Neueingriff in die Bildschirmzeit
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Mittelwert und Veränderung der Stunden Bildschirmzeit, ermittelt mit einem speziellen Fragebogen, der die Anzahl der Stunden freier und nicht freizeitlicher Bildschirmzeit während der Woche und an den Wochenenden erfragt.
Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Wirkung des SI! Programm zur Neuintervention bei Tabakexposition
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Prävalenz und Veränderung der Tabakexposition werden anhand einer direkten Frage beurteilt, ob jemand, der mit dem Kind zusammenlebt, raucht (binäre Variable Ja/Nein).
Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Wirkung des SI! Programm zur Neuintervention des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Mittelwert und Änderung des Body-Mass-Index (berechnet als Körpergewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2)). Körpergröße gemessen mit einem Stadiometer (Seca 213). Körpergewicht gemessen mit der elektronischen Waage OMRON BF511.
Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Wirkung des SI! Programm zur Neuintervention des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Mittlerer und veränderter Taillenumfang (cm). Taillenumfang gemessen mit einem Holtain-Band.
Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Wirkung des SI! Programm zur Neuintervention des Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Mittelwert und Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) (mmHg), gemessen mit einem vollautomatischen Blutdruckmessgerät (OMRON M6-Monitor).
Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Wirkung des SI! Programm-Neueingriff in das Lipidprofil und den Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Mittlerer Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterinspiegel (mg/dl) sowie Blutzucker (mg/dl) und Veränderung bei Nachuntersuchungen, ermittelt durch Point-of-Care-Tests. Das Blutzucker- und Lipidprofil wurde mit einem CardioCheck Plus-Gerät und PTS-Panels-Teststreifen in Kapillarblut gemessen, das mit einer Lanzette im Nüchternzustand entnommen wurde.
Von der Basisbewertung bis zum Ende der Intervention vergehen durchschnittlich 5 Jahre
Veränderung des SI!-Child-Scores ein Jahr nach dem Eingriff
Zeitfenster: Von der Basisbewertung bis zum Ende des Versuchs vergehen durchschnittlich 6 Jahre
Unterschiede ein Jahr nach dem erneuten Eingriff (ca. 13 Jahre alt) im SI!-Child-Score (0–100 Punkte für jede Komponente, höhere Scores weisen auf gesündere Gewohnheiten hin): Schlaf (gemessen als Schlafstunden), Ernährung (Obst und Gemüse). , gezuckerte Getränke, Fast Food, Hülsenfrüchte und Nüsse, Süßigkeiten und Gebäck), körperliche Aktivität (Minuten mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität), Ernährungsstatus (Body-Mass-Index, berechnet als Körpergewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat (kg/m2).
Von der Basisbewertung bis zum Ende des Versuchs vergehen durchschnittlich 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Valentin Fuster, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHE-004-SI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten sind auf Anfrage mit Zustimmung des Lenkungsausschusses und der Unterzeichnung einer Datenaustauschvereinbarung verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die anonymisierten Daten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden auf begründete Anfrage an den Hauptforscher weitergegeben.

E-Mail: estudio@fundacionshe.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuintervention

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