エンパ・エス。原因不明の塞栓性脳卒中患者の左心房機能に対するエンパグリフロジンの影響を調査するランダム化対照試験 (EMPA-ESUS)

背景：

損傷源による塞栓性脳卒中を患っている人は、虚血性脳卒中患者全体の 17% に相当します。 ループレコーダーを使って心臓のリズムを継続的にモニタリングすると、大部分の人が心房細動（AF）を発症することがわかっています。 私たちのセンターでは、患者の 48.6% が AF を発症していることが判明しました。 これは、他の理由でILR移植を受けている患者に見られる割合よりもかなり多いです。

不明な点は、この心房細動が最初の脳卒中を引き起こしたのか、それとも根底にある心房性心疾患を反映しているのかということである。 さらに、この装置は心房細動が脳卒中再発の重要な危険因子であることを検出したと考えられています。 最近の試験では、機器で検出された心房細動に対する抗凝固療法は将来の脳卒中を軽減するものの、重大な出血リスクを犠牲にしていることが示唆されています。 これまでのところ、心房細動発症のリスクが高いグループであっても、心房細動の発生を防ぐ治療法は存在しません。 明らかに、そのような戦略は、抗凝固薬の使用に伴う出血のリスクを無効にするでしょう。 このような戦略は、AF 管理におけるパラダイムシフトを反映するものとなるでしょう。

ESUSにおける異常な心房機能の重要性を調査する研究が試みられてきたが、一般にV1のP波終端力や脳ナトリウム利尿ペプチドなどの粗い評価が利用されていた。 私たちのグループは、300 人を超える ESUS 患者の表現型を詳しく調べました。 この研究は、将来のデバイス検出AFに対する左心房緊張の重要な予測的役割を強調しました。

左心房の緊張は、心房機能不全のマーカーとして大いに期待されています。 エンパグリフロジンなどのナトリウム グルコース 2 共輸送体阻害剤が AF の発症を予防する可能性があるという証拠が増えています。 大規模な SGLT2i アウトカム試験からの安全性データのメタ分析が 12 件以上行われており、SGLT2i 治療群は対照群と比較して AF の発生頻度が低いことが一貫して示されています。

台湾などのコホート研究や食品医薬品協会の有害事象報告システムでも同様の結果が見られた。 この発見により、治験への介入としてエンパグリフロジンを利用することに関心が集まった。

研究の目的と目的:

この研究の目的は、次のことを評価することです。

SGLT2 阻害剤は、AF 発症の可能性が高いと思われる患者の左心房機能の有害な変化を防ぐことができます。

ネストされた MRI サブスタディを使用して、SGLT2 阻害剤が抗不整脈効果をどのように発揮するかについて機構的な洞察を試み、提供します。

方法:

心房変化を予防するための SGLT2 阻害剤の使用はこれまで研究されていなかったことを考慮して、初期段階のランダム化対照試験で仮説を調査することを目指しています。

このため、原因不明の塞栓性脳卒中後の心房細動検出のために植込み型ループレコーダーの挿入を受ける患者が参加するよう招待される。 参加者は、通常の脳卒中ケアまたは介入群（通常の脳卒中ケアに加えてSGLT2阻害剤の使用）のいずれかにランダムに割り当てられます。 それらはベースライン時と投薬開始から6か月後に評価されます。 どちらの診察にも、心エコー検査、心電図検査、体重や握力などの人体測定検査が含まれます。

各部門から 10 人の患者が、SGLT2 阻害剤の効果について考えられるメカニズムを調査するために、MR 分光法を含む高度な MRI 画像検査も受けます。