EMPA-ESUS。一项随机对照试验，研究恩格列净对不明原因栓塞性中风患者左心房功能的影响 (EMPA-ESUS)
心房颤动 (AF) 是成年人中最常见的心律问题。 房颤患者中风的风险增加五倍。 尽管房颤管理取得了相当大的进步，包括消融治疗的改进，但预防房颤的需求仍然没有得到满足。
一个有前途的途径是一组名为钠葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂的药物，该药物已在糖尿病、肾病和心肌衰弱患者中进行了研究。 人们一致发现这些药物可以降低发生房颤的风险。 这对于因不明原因中风的患者来说是有希望的，其中很大一部分随后被发现患有短期房颤。 通常在发生房颤之前，患者心脏顶腔（心房）的结构或功能可能会发生变化。 这可能为我们了解 SGLT2i 是否影响 AF 风险提供有用的标记。
研究目的：
本研究的目的是调查使用恩格列净（一种 SGLT2 抑制剂）药物是否可以预防与未来 AF 发展相关的左心房变化。 我们打算利用先进的成像技术和连续心律监测来研究 SGLT2 抑制剂对左心房功能和心律失常发生的影响。
研究设计：
正在接受植入式循环记录仪插入以检测中风后房颤的患者将被邀请参与。 符合条件且同意的患者将接受超声心动图、心电图和人体测量的基线评估。 然后，他们将被随机分配接受为期 6 个月的 SGLT2i 和常规中风护理，或单独接受常规中风护理。 所有患者都将通过循环记录仪进行远程监测，并将在 6 个月时重复进行心电图、超声心动图和人体测量评估。 通过这种方式，我们的目的是研究 SGLT2 抑制剂是否会引起可能与未来 AF 发展相关的心房参数的变化。
研究概览
详细说明
背景：
患有来源不明的栓塞性中风的人占所有缺血性中风患者的 17%。 当他们使用循环记录仪进行连续心律监测时，很大一部分人会出现心房颤动 (AF)。 在我们自己的中心，48.6% 的患者发现患有 AF。 这比因其他原因接受 ILR 植入的患者比例要高得多。
目前尚不清楚的是，这种房颤是否可能是最初中风的原因，或者是潜在心房性心脏病的反映。 此外，人们认为该设备检测到的 AF 是中风复发的重要危险因素。 最近的试验表明，虽然对设备检测到的房颤进行抗凝治疗可以减少未来中风的发生，但这是以显着的出血风险为代价的。 迄今为止，还没有任何疗法可以预防房颤的发生，即使是在房颤发生高风险的人群中也是如此。 显然，这种策略可以消除与抗凝治疗相关的出血风险。 这样的策略将反映房颤管理的范式转变。
虽然研究试图探讨 ESUS 中心房功能异常的重要性，但通常使用粗略的评估，例如 V1 中的 P 波末端力和脑钠尿肽。 我们小组对 300 多名 ESUS 患者进行了深度表型分析。 这项工作强调了左心房应变对于未来检测 AF 的设备的重要预测作用。
左心房应变作为心房功能障碍的标志物显示出巨大的前景。 越来越多的证据表明钠葡萄糖 2 协同转运蛋白抑制剂（例如恩格列净）可以预防 AF 的发生。 对大型 SGLT2i 结果试验的安全性数据进行了十几项荟萃分析，这些分析一致表明，与对照组相比，SGLT2i 组与较低的 AF 发生率相关。
包括台湾和食品药品协会不良事件报告系统在内的队列研究也出现了类似的结果。 正是这一发现激发了人们对使用恩格列净作为试验干预措施的兴趣。
研究目的和目标：
本研究的目的是评估：
SGLT2 抑制剂可以预防那些被认为发生 AF 风险增加的患者左心房功能的不良变化。
嵌套 MRI 子研究将用于尝试提供 SGLT2 抑制剂如何发挥抗心律失常作用的机制见解。
方法：
鉴于之前尚未研究过使用 SGLT2 抑制剂预防心房改变，我们的目标是通过早期随机对照试验来研究这些假设。
为此，将邀请在不明原因的栓塞性中风后接受植入式循环记录仪插入以检测房颤的患者参加。 参与者将被随机分配到常规中风护理组或干预组（除了常规中风护理外还使用 SGLT2 抑制剂）。 他们将在基线和开始用药后 6 个月时进行评估。 这两项任命都将包括超声心动图、心电图和体重和握力等人体测量评估。
每组的 10 名患者还将接受先进的 MRI 成像（包括 MR 光谱），以尝试研究 SGLT2 抑制剂作用的可能机制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Vassilios S Vassiliou, PhD
- 电话号码：01603592534
- 邮箱：V.Vassiliou@uea.ac.uk
学习地点
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-
Cambridgeshire
-
Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- 招聘中
- Addenbrookes Hospital
-
接触：
- Vassilios S. Vassiliou, PhD
- 电话号码：01603592534 07443911905
- 邮箱：v.vassiliou@uea.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
患者患有不明原因的栓塞性中风，定义为：
- 临床诊断的缺血性中风或短暂性脑缺血发作 + CT 或 MRI 成像支持的放射学特征
- 颈部影像学未发现有临床意义的颅外或颅内动脉粥样硬化
- 没有证据表明常见的心脏栓塞来源 - 心房心律失常、心脏血栓、人工瓣膜、心脏肿瘤、二尖瓣狭窄、近期心肌梗死、左心室射血分数<35%、瓣膜赘生物或感染性心内膜炎
和
- 未发现其他特定的中风病因（促血栓形成状态、动脉炎、夹层动脉瘤、药物滥用）
- 患者已被转诊植入可植入循环记录仪植入物，以调查可能的房性心律失常
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 流行的心房颤动或心房扑动
- 随后演示心源性栓塞
- SGLT2i 既往存在的适应症，包括射血分数降低的心力衰竭和 1 型或 2 型糖尿病
- 开始 SGLT2i 的禁忌症，包括糖尿病酮症酸中毒病史或危险因素，例如限制食物摄入或酗酒史
- 对恩格列净活性物质或任何赋形剂过敏
- 存在替代的植入式心脏设备，例如起搏器或除颤器，这将使 ILR 的利用变得多余
- 任何可能混淆结果或干扰参与的情况，例如痴呆症
- 不愿意参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：恩格列净+常规脑卒中护理
除常规中风护理外，随机分配到该组的患者还将服用 SLGT2 抑制剂（empagliflozin 10mg OD）
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分配到干预组的参与者除了常规的中风治疗外，还将每天服用一次恩格列净 10 毫克。
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无干预：对照组：仅进行常规中风护理
随机分配到该组的患者将继续接受指南指导的中风护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心房储备应变的变化
大体时间：6个月
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将根据基线和 6 个月随访时的超声心动图评估左心房储备应变 (LArs)（以 % 表示）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ILR 检测到的 AF 负担的差异
大体时间：6个月
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AF 将通过植入式循环记录仪检测
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6个月
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首次 AF 发作的时间差
大体时间：6个月
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首次 AF 发作的时间将从 ILR 植入时间到首次 AF 检测到时间进行测量
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6个月
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P波终端力的变化
大体时间：6个月
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P 波终端力将使用 12 导联 ECG 上的 V1 导联测量
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6个月
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P 波轴的变化
大体时间：6个月
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P 波轴将使用 12 导联心电图测量
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6个月
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LA 体积变化
大体时间：6个月
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将使用经胸超声心动图的心尖 2 和心尖 4 腔视图测量索引 LA 体积
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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