EMPA-ESUS. 원인 불명의 색전성 뇌졸중 환자의 좌심방 기능에 대한 엠파글리플로진의 영향을 조사하기 위한 무작위 대조 시험 (EMPA-ESUS)
심방세동(AF)은 성인 인구에서 가장 흔한 심장 박동 문제입니다. AF 환자의 뇌졸중 위험은 5배 증가합니다. 절제 요법의 개선을 포함하여 AF 관리에 있어 상당한 발전이 있었지만, AF 예방은 여전히 충족되지 않은 요구 사항으로 남아 있습니다.
유망한 방법 중 하나는 당뇨병, 신장 질환 및 심장 근육이 약한 사람들을 대상으로 연구된 SGLT2(나트륨 포도당 공동수송체 2) 억제제라는 약물 그룹입니다. 이들 약물은 심방세동 발병 위험을 낮추는 것으로 일관되게 밝혀졌습니다. 이는 불분명한 이유로 뇌졸중을 앓은 환자들에게 유망할 수 있으며, 이후 상당한 비율의 AF가 짧은 기간 동안 지속되는 것으로 밝혀졌습니다. 흔히 심방세동이 발생하기 전에 환자는 심장 상부 방(심방)의 구조나 기능에 변화가 있을 수 있습니다. 이는 SGLT2i가 AF 위험에 영향을 미치는지 여부를 이해하는 데 유용한 지표를 제공할 수 있습니다.
연구 목적:
이 연구의 목적은 SGLT2 억제제인 엠파글리플로진이라는 약물의 사용이 향후 심방세동 발병과 관련된 좌심방의 변화를 예방하는지 여부를 조사하는 것입니다. 고급 영상 기술과 지속적인 리듬 모니터링을 사용하여 우리는 SGLT2 억제제가 좌심방 기능 및 부정맥 발생에 미치는 영향을 연구할 계획입니다.
연구 설계:
뇌졸중 후 심방세동(AF)을 감지하기 위해 이식형 루프 레코더 삽입을 받고 있는 환자를 초대합니다. 적격 동의 환자는 심장초음파검사, 심전도 및 인체측정 측정을 통한 기본 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 그들은 6개월 동안 일반적인 뇌졸중 치료와 함께 SGLT2i를 받거나 일반적인 뇌졸중 치료만 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 루프 레코더를 통해 원격으로 모니터링되며 6개월 후에 심전도, 심장초음파 및 인체 측정 평가를 반복적으로 받게 됩니다. 이러한 방식으로 우리는 SGLT2 억제제가 향후 심방세동 발달과 연관될 수 있는 심방 매개변수의 변화를 유발하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
훼손된 원인으로 인한 색전성 뇌졸중을 겪는 개인은 전체 허혈성 뇌졸중 환자의 17%를 차지합니다. 루프 레코더를 사용하여 지속적인 심장 박동 모니터링을 받을 때 인구의 상당 부분에서 심방 세동(AF)이 발생하는 것으로 나타났습니다. 우리 센터에서는 환자의 48.6%가 심방세동(AF)이 발생한 것으로 나타났습니다. 이는 다른 이유로 ILR 이식을 받은 환자의 비율보다 상당히 높습니다.
불분명하게 남아 있는 것은 이 AF가 초기 뇌졸중의 원인인지 아니면 근본적인 심방 심장병의 반영인지 여부입니다. 더욱이, 이 장치가 검출한 AF는 뇌졸중 재발의 중요한 위험 요소인 것으로 느껴집니다. 최근 시도에 따르면 AF가 감지된 장치에 대한 항응고제는 향후 뇌졸중을 감소시키지만 이는 상당한 출혈 위험을 희생하는 것으로 나타났습니다. 지금까지 심방세동 발생 위험이 높은 집단에서도 심방세동 발생을 예방하는 치료법은 없었다. 분명히 그러한 전략은 항응고제 사용과 관련된 출혈 위험을 무효화할 것입니다. 이러한 전략은 AF 관리의 패러다임 변화를 반영합니다.
ESUS에서 비정상적인 심방 기능의 중요성을 탐구하려는 연구가 시도되었지만 일반적으로 V1의 P파 말단력 및 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드와 같은 조잡한 평가가 활용되었습니다. 우리 그룹은 300명이 넘는 ESUS 환자의 심층적인 표현형을 분석했습니다. 이 연구는 미래의 장치 감지 AF에 대한 좌심방 긴장의 중요한 예측 역할을 강조했습니다.
좌심방 긴장은 심방 기능 장애의 지표로서 큰 가능성을 보여주었습니다. 엠파글리플로진과 같은 나트륨 포도당 2 공동수송체 억제제가 AF 발병을 예방할 수 있다는 증거가 늘어나고 있습니다. 대규모 SGLT2i 결과 시험의 안전성 데이터에 대한 12개 이상의 메타분석이 있었으며, 이는 SGLT2i군이 대조군에 비해 AF 발생률이 낮은 것과 관련이 있다는 것을 일관되게 보여주었습니다.
대만과 식품의약협회(FDA)의 부작용 보고 시스템을 포함한 코호트 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 엠파글리플로진을 임상시험의 중재로 활용하려는 관심을 촉발한 것은 바로 이러한 발견입니다.
연구 목적 및 목적:
본 연구의 목적은 다음 사항을 평가하는 것입니다.
SGLT2 억제제는 심방세동 발병 가능성이 높다고 느끼는 환자의 좌심방 기능에 부정적인 변화를 예방할 수 있습니다.
SGLT2 억제제가 어떻게 항부정맥 효과를 발휘할 수 있는지에 대한 기계적 통찰력을 제공하기 위해 중첩된 MRI 하위 연구를 사용할 것입니다.
행동 양식:
심방 변화를 예방하기 위해 SGLT2 억제제를 사용하는 것이 이전에 조사된 적이 없다는 점을 감안하여 초기 단계의 무작위 대조 시험을 통해 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다.
이를 위해, 원인이 불분명한 색전성 뇌졸중 이후 AF 검출을 위해 이식형 루프 레코더 삽입을 받는 환자가 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 일반적인 뇌졸중 치료 또는 중재군(일반적인 뇌졸중 치료에 추가로 SGLT2 억제제 사용)에 무작위로 배정됩니다. 그들은 기준선과 약물 시작 후 6개월에 평가될 것입니다. 두 약속 모두 심장초음파검사, 심전도검사, 체중 및 악력과 같은 인체 측정 평가를 포함합니다.
각 팔에서 10명의 환자는 SGLT2 억제제의 효과에 대한 가능한 메커니즘을 조사하기 위해 MR 분광학을 포함한 고급 MRI 영상도 촬영하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vassilios S Vassiliou, PhD
- 전화번호: 01603592534
- 이메일: V.Vassiliou@uea.ac.uk
연구 장소
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrookes Hospital
-
연락하다:
- Vassilios S. Vassiliou, PhD
- 전화번호: 01603592534 07443911905
- 이메일: v.vassiliou@uea.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
환자는 다음과 같이 정의된 원인 불명의 색전성 뇌졸중을 겪었습니다.
- 임상적으로 진단된 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 + CT 또는 MRI 영상의 방사선학적 특징 뒷받침
- 목 영상에서 임상적으로 유의미한 두개외 또는 두개내 죽상동맥경화증이 발견되지 않았습니다.
- 심방 부정맥, 심장 혈전, 인공 판막, 심장 종양, 승모판 협착증, 최근 MI, LVEF<35%, 판막 식생 또는 감염성 심내막염 등 널리 퍼진 심색전성 색전증 원인에 대한 증거가 없습니다.
그리고
- 다른 특정 뇌졸중 병인은 확인되지 않았습니다(혈전증 상태, 동맥염, 박리, 약물 남용).
- 환자는 심방 부정맥 가능성을 조사하기 위해 이식형 루프 레코더 이식을 의뢰받았습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 널리 퍼진 심방 세동 또는 심방 조동
- 심장-감정 소스의 후속 시연
- 박출률이 감소된 심부전 및 제1형 또는 제2형 당뇨병을 포함한 SGLT2i에 대한 기존 적응증
- 제한된 음식 섭취 또는 알코올 남용 병력과 같은 당뇨병성 케톤산증의 병력 또는 위험 요인을 포함하여 SGLT2i 시작에 대한 금기 사항
- 활성 물질 또는 엠파글리플로진의 부형제에 대한 과민증
- ILR 활용을 불필요하게 만드는 심박조율기나 제세동기와 같은 대체 이식형 심장 장치의 존재
- 치매 등 결과를 혼란스럽게 하거나 참여를 방해할 수 있는 모든 상태
- 참여 의지가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹: Empagliflozin + 일반 뇌졸중 치료
이 그룹에 무작위 배정된 환자들은 일반적인 뇌졸중 치료에 추가로 SLGT2 억제제(엠파글리플로진 10mg OD)를 복용하게 됩니다.
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중재 그룹에 배정된 참가자는 일반적인 뇌졸중 치료 외에 하루에 한 번 엠파글리플로진 10mg을 복용하게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군: 일반적인 뇌졸중 치료 단독
이 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 계속해서 지침에 따른 뇌졸중 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심방 저장소 변형의 변화
기간: 6개월
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좌심방 저장소 스트레인(LArs)(%로 표시)은 기준선 및 6개월 후속 조치 시 심초음파를 통해 평가됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ILR로 감지된 AF 부담의 차이
기간: 6개월
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AF는 이식형 루프 레코더를 통해 감지됩니다.
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6개월
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첫 번째 AF 에피소드까지의 시간 차이
기간: 6개월
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첫 번째 AF 발생까지의 시간은 ILR 이식 시점부터 첫 번째 AF 감지 시점까지 측정됩니다.
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6개월
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P파 종단력의 변화
기간: 6개월
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P파 종단력은 12리드 ECG의 V1 리드를 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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P파 축의 변화
기간: 6개월
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P파 축은 12리드 ECG를 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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LA 물량 변화
기간: 6개월
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색인화된 LA 용적은 경흉부 심장초음파 검사의 정점 2 및 정점 4 챔버 보기를 사용하여 측정됩니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRAS: 318615
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Gustavo A Heresi, MD, MSNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); The Cleveland Clinic초대로 등록