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予定帝王切開出産を受ける妊婦におけるくも膜下腔内モルヒネ誘発掻痒症の発生率と重症度に対するプロポフォール投与時間の影響

2024年12月3日 更新者:Esraa Essam Elsayed Mohamed、Assiut University

予定帝王切開出産中の妊婦におけるくも膜下腔内モルヒネ誘発掻痒症の発生率と重症度に対するプロポフォール投与時間の影響:前向きランダム化比較対照研究

我々の仮説は、プロポフォールの静脈内投与時間が、選択的帝王切開(CS)を受ける妊婦のくも膜下腔内モルヒネ投与後に起こる掻痒症の発生率と重症度に影響を与える可能性があることを示唆しています。 研究の目的は、くも膜下腔内モルヒネ誘発性掻痒症の発生率と重症度に対する、くも膜下腔内モルヒネ投与前のプロポフォールの催眠下用量の予防的投与とくも膜下腔内モルヒネ投与後の予防的投与の効果を調査することである。

調査の概要

詳細な説明

神経軸麻酔は、帝王切開やその他の下腹部および下肢の麻酔処置で頻繁に使用される麻酔法です。 局所麻酔薬に神経軸モルヒネを追加すると、効果的かつ長期間の術後鎮痛が得られますが、そう痒症や術後悪心嘔吐(PONV)の頻繁な発生と関連しています。

神経軸オピオイドは中枢神経系経路に作用してそう痒症を引き起こすと考えられています。 正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、周産期のオピオイド誘発性掻痒症を予防するために、オピオイド受容体作動薬拮抗薬、セロトニン受容体拮抗薬など、数多くの介入が研究されています。

脊髄の背側部分と延髄の三叉神経脊髄路核には、オピオイド受容体と 5-HT3 受容体が高密度で存在します。 産婦の神経軸オピオイド投与または循環エストロゲンによるこれらの受容体の活性化により、通常は顔、首、胸部上部に局在するかゆみが生じます。

プロポフォールは、脊髄の後角伝達の阻害を通じて鎮痒作用を発揮します。 一連の臨床試験では、催眠下用量のプロポフォールがくも膜下腔内モルヒネ後の掻痒症の発生率を減らすのに同様に効果的であることが報告されている。 しかし、これらの研究では、プロポフォールの投与量と投与のタイミングに関する情報が限られています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会 (ASA) のクラス I または II の身体的ステータスを取得している。
  • 年齢:20~40歳。
  • 正期妊娠(37週以上)で合併症のない単胎妊娠。
  • 髄腔内麻酔下での選択的帝王切開出産

除外基準:

  • 出産拒否。

    • 重大な臓器機能障害(心臓、呼吸器、腎臓、肝臓などの障害)。
    • 病的肥満 (BMI >35)。
    • プロポフォール、モルヒネ、またはアミド局所麻酔薬に対する過敏症が知られている妊婦。
    • 掻痒症性全身疾患を患う妊婦。
    • 皮膚疾患の併発または妊娠によるそう痒症。
    • くも膜下腔内麻酔に禁忌のある妊婦。 凝固障害。
    • 緊急帝王切開。
    • くも膜下腔内ブロックの失敗または不十分な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
患者は、手術終了の15分前に、10mlの生理食塩水で希釈した0.9%のプロポフォール0.5mg/kgをIV注射される。
患者はモルヒネによるくも膜下麻酔を行っている
患者は手術終了の15分前に、10mlの生理食塩水で希釈した0.5mg/kgのプロポフォール0.9%IV注射を受ける。
患者は、髄腔内麻酔の直前に、10 mlの生理食塩水で希釈した0.9%のプロポフォール0.5 mg/kgをIV注射を受けます。
実験的:グループB
患者は、髄腔内麻酔の直前に、10 mlの生理食塩水で希釈した0.9%のプロポフォール0.5 mg/kgをIV注射を受けます。
患者はモルヒネによるくも膜下麻酔を行っている
患者は手術終了の15分前に、10mlの生理食塩水で希釈した0.5mg/kgのプロポフォール0.9%IV注射を受ける。
患者は、髄腔内麻酔の直前に、10 mlの生理食塩水で希釈した0.9%のプロポフォール0.5 mg/kgをIV注射を受けます。
プラセボコンパレーター:グループC
患者は他の介入なしにモルヒネによる髄腔内麻酔を受けることになります。
患者はモルヒネによるくも膜下麻酔を行っている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
掻痒症の等級付けシステムによる、選択的帝王切開(CS)を受ける妊婦のくも膜下腔内モルヒネ後に発生する掻痒症の重症度。
時間枠:24時間

かゆみの分布、頻度、重症度、睡眠の質に基づく各患者のそう痒度評価スコア (PGS) スコア (Firas et al、2012)

各患者のかゆみグレードは、個々のスコアの合計として計算されます。

軽度のグレード: 合計スコアが 0 ~ 5 の場合。 中程度のグレード: 合計スコアが 6 ~ 11 の場合。 重度のグレード: 合計スコアが 12 ~ 19 の場合。

24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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