予定帝王切開出産を受ける妊婦におけるくも膜下腔内モルヒネ誘発掻痒症の発生率と重症度に対するプロポフォール投与時間の影響
予定帝王切開出産中の妊婦におけるくも膜下腔内モルヒネ誘発掻痒症の発生率と重症度に対するプロポフォール投与時間の影響:前向きランダム化比較対照研究
調査の概要
詳細な説明
神経軸麻酔は、帝王切開やその他の下腹部および下肢の麻酔処置で頻繁に使用される麻酔法です。 局所麻酔薬に神経軸モルヒネを追加すると、効果的かつ長期間の術後鎮痛が得られますが、そう痒症や術後悪心嘔吐(PONV)の頻繁な発生と関連しています。
神経軸オピオイドは中枢神経系経路に作用してそう痒症を引き起こすと考えられています。 正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、周産期のオピオイド誘発性掻痒症を予防するために、オピオイド受容体作動薬拮抗薬、セロトニン受容体拮抗薬など、数多くの介入が研究されています。
脊髄の背側部分と延髄の三叉神経脊髄路核には、オピオイド受容体と 5-HT3 受容体が高密度で存在します。 産婦の神経軸オピオイド投与または循環エストロゲンによるこれらの受容体の活性化により、通常は顔、首、胸部上部に局在するかゆみが生じます。
プロポフォールは、脊髄の後角伝達の阻害を通じて鎮痒作用を発揮します。 一連の臨床試験では、催眠下用量のプロポフォールがくも膜下腔内モルヒネ後の掻痒症の発生率を減らすのに同様に効果的であることが報告されている。 しかし、これらの研究では、プロポフォールの投与量と投与のタイミングに関する情報が限られています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Esraa Essam Elsayed Mohamed, resident doctor
- 電話番号:+201004879065
- メール:Esraa.16282364@med.aun.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のクラス I または II の身体的ステータスを取得している。
- 年齢:20~40歳。
- 正期妊娠(37週以上)で合併症のない単胎妊娠。
- 髄腔内麻酔下での選択的帝王切開出産
除外基準:
出産拒否。
- 重大な臓器機能障害(心臓、呼吸器、腎臓、肝臓などの障害)。
- 病的肥満 (BMI >35)。
- プロポフォール、モルヒネ、またはアミド局所麻酔薬に対する過敏症が知られている妊婦。
- 掻痒症性全身疾患を患う妊婦。
- 皮膚疾患の併発または妊娠によるそう痒症。
- くも膜下腔内麻酔に禁忌のある妊婦。 凝固障害。
- 緊急帝王切開。
- くも膜下腔内ブロックの失敗または不十分な状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
患者は、手術終了の15分前に、10mlの生理食塩水で希釈した0.9%のプロポフォール0.5mg/kgをIV注射される。
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患者はモルヒネによるくも膜下麻酔を行っている
患者は手術終了の15分前に、10mlの生理食塩水で希釈した0.5mg/kgのプロポフォール0.9%IV注射を受ける。
患者は、髄腔内麻酔の直前に、10 mlの生理食塩水で希釈した0.9%のプロポフォール0.5 mg/kgをIV注射を受けます。
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実験的:グループB
患者は、髄腔内麻酔の直前に、10 mlの生理食塩水で希釈した0.9%のプロポフォール0.5 mg/kgをIV注射を受けます。
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患者はモルヒネによるくも膜下麻酔を行っている
患者は手術終了の15分前に、10mlの生理食塩水で希釈した0.5mg/kgのプロポフォール0.9%IV注射を受ける。
患者は、髄腔内麻酔の直前に、10 mlの生理食塩水で希釈した0.9%のプロポフォール0.5 mg/kgをIV注射を受けます。
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プラセボコンパレーター:グループC
患者は他の介入なしにモルヒネによる髄腔内麻酔を受けることになります。
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患者はモルヒネによるくも膜下麻酔を行っている
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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掻痒症の等級付けシステムによる、選択的帝王切開(CS)を受ける妊婦のくも膜下腔内モルヒネ後に発生する掻痒症の重症度。
時間枠:24時間
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かゆみの分布、頻度、重症度、睡眠の質に基づく各患者のそう痒度評価スコア (PGS) スコア (Firas et al、2012) 各患者のかゆみグレードは、個々のスコアの合計として計算されます。 軽度のグレード: 合計スコアが 0 ~ 5 の場合。 中程度のグレード: 合計スコアが 6 ~ 11 の場合。 重度のグレード: 合計スコアが 12 ~ 19 の場合。 |
24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kumar K, Singh SI. Neuraxial opioid-induced pruritus: An update. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):303-7. doi: 10.4103/0970-9185.117045.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
- Singh PM, Sultan P, O'Carroll J, Blake L, Carvalho B, Singh NP, Monks DT. Pharmacological agents for prevention of pruritus in women undergoing Caesarean delivery with neuraxial morphine: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):556-571. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.028. Epub 2023 Jul 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- propofol pruritus incidence CS
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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