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异丙酚给药时间对择期剖宫产产妇鞘内吗啡所致瘙痒发生率和严重程度的影响

2024年12月3日 更新者:Esraa Essam Elsayed Mohamed、Assiut University

丙泊酚给药时间对选择性剖腹产产妇鞘内吗啡诱发瘙痒发生率和严重程度的影响:一项前瞻性、随机、比较对照研究

我们的假设表明,静脉注射异丙酚的给药时间可能会影响选择性剖宫产(CS)产妇鞘内注射吗啡后出现的瘙痒发生率和严重程度。 该研究的目的是调查鞘内吗啡前预防性静脉注射亚催眠剂量的丙泊酚与鞘内吗啡后注射相比,对选择性剖宫产产妇鞘内吗啡引起的瘙痒发生率和严重程度的影响。

研究概览

详细说明

椎管内麻醉是剖腹产和其他下腹部和下肢麻醉手术的常用麻醉方法。 椎管内吗啡联合局部麻醉可提供有效且持久的术后镇痛,但与瘙痒和术后恶心呕吐 (PONV) 的频繁发生有关。

椎管内阿片类药物被认为作用于中枢神经系统通路,引起瘙痒。 尽管确切的机制尚不完全清楚,但已经研究了许多干预措施来预防围产期阿片类药物引起的瘙痒,例如:阿片类药物受体激动剂-拮抗剂、5-羟色胺受体拮抗剂。

脊髓背侧和延髓内三叉神经脊髓束核内有密集的阿片受体和5-HT3受体。 通过椎管内施用阿片类药物或通过产妇循环雌激素激活这些受体会导致瘙痒,通常局限于面部、颈部或上胸部。

异丙酚通过抑制脊髓后角传导发挥止痒作用。 一系列临床试验表明,亚催眠剂量的异丙酚对于降低鞘内注射吗啡后瘙痒的发生率同样有效。 然而,这些研究关于丙泊酚给药剂量和时间的信息有限。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级身体状况的产妇。
  • 年龄:20-40岁。
  • 足月妊娠(≥ 37 周)且无并发症的单胎妊娠。
  • 鞘内麻醉下择期剖宫产

排除标准:

  • 产妇拒绝。

    • 严重的器官功能障碍(例如心脏、呼吸系统、肾脏或肝脏疾病)。
    • 病态肥胖(BMI > 35)。
    • 已知对异丙酚、吗啡或酰胺局部麻醉剂过敏的产妇。
    • 患有致痒性全身性疾病的产妇。
    • 共存的皮肤病或先前存在的妊娠引起的瘙痒。
    • 有任何鞘内麻醉禁忌症的产妇,例如 凝血病。
    • 紧急剖腹产。
    • 鞘内阻滞失败或不令人满意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
手术结束前 15 分钟,患者将接受 0.5 mg/kg 丙泊酚稀释在 10 ml 0.9% 生理盐水中的静脉注射
吗啡鞘内麻醉患者
手术结束前 15 分钟,患者将接受 0.5 mg/kg 异丙酚稀释于 10 ml 0.9% 生理盐水中静脉注射
患者将在鞘内麻醉前接受 0.5 mg/kg 异丙酚稀释于 10 ml 0.9% 生理盐水中静脉注射
实验性的:B组
患者将在鞘内麻醉前接受 0.5 mg/kg 丙泊酚稀释在 10 ml 0.9% 生理盐水中的静脉注射
吗啡鞘内麻醉患者
手术结束前 15 分钟,患者将接受 0.5 mg/kg 异丙酚稀释于 10 ml 0.9% 生理盐水中静脉注射
患者将在鞘内麻醉前接受 0.5 mg/kg 异丙酚稀释于 10 ml 0.9% 生理盐水中静脉注射
安慰剂比较:C组
患者将接受吗啡鞘内麻醉,无需其他干预
吗啡鞘内麻醉患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过瘙痒分级系统评估选择性剖宫产(CS)产妇鞘内注射吗啡后出现的瘙痒严重程度。
大体时间:24小时

每个患者的瘙痒分级评分 (PGS) 评分(Firas 等,2012)基于:分布、频率、瘙痒严重程度和睡眠质量

每个患者的瘙痒等级计算为各个分数的总和:

轻度:如果总分在 0 到 5 之间。 中等:如果总分在 6 到 11 之间。 严重等级:总分在12分至19分之间。

24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月3日

首次发布 (估计的)

2024年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月3日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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