Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av administrasjonstiden for propofol på forekomsten og alvorlighetsgraden av intratekal morfinindusert kløe hos fødende som gjennomgår elektive keisersnitt.

3. desember 2024 oppdatert av: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Effekt av administrasjonstid for propofol på forekomsten og alvorlighetsgraden av intratekal morfinindusert kløe hos fødselsperson som gjennomgår elektive keisersnitt: en prospektiv, randomisert, sammenlignende kontrollert studie

Vår hypotese antyder at administrasjonstiden for intravenøs propofol kan påvirke kløeforekomsten og alvorlighetsgraden som oppstår etter intratekal morfin hos fødende som gjennomgår elektivt keisersnitt (CS). Målet med studien er å undersøke effekten av profylaktisk administrering av intravenøs sub-hypnotisk dose av propofol før intratekal morfin sammenlignet med administrering etter intratekal morfin på intratekal morfinindusert kløeforekomst og alvorlighetsgrad hos fødende som gjennomgår elektive keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nevraksiell anestesi er en hyppig anestesimetode for keisersnitt og andre anestesiprosedyrer i nedre del av magen og underekstremitetene. Nevraksiell morfintilsetning til lokalbedøvelse gir en effektiv og langvarig postoperativ analgesi, men har vært assosiert med en hyppig forekomst av pruritus og postoperativ kvalme og oppkast (PONV).

Nevraksiale opioider antas å virke på sentralnervesystemets veier for å forårsake kløe. Selv om nøyaktige mekanismer er ufullstendig forstått, har tallrike intervensjoner blitt undersøkt for å forhindre opioidindusert kløe i peripartumperioden som: Opioidreseptoragonistantagonister, Serotoninreseptorantagonister.

Det er tett konsentrasjon av opioidreseptorer og 5-HT3-reseptorer i den dorsale delen av ryggmargen og kjernen i ryggmargen til trigeminusnerven i medulla. Aktivering av disse reseptorene ved nevraksial opioidadministrering eller ved sirkulering av østrogen i fødsel resulterer i kløe som vanligvis er lokalisert til ansikt, hals eller øvre thorax.

Propofol utøver sin kløestillende virkning gjennom hemming av den bakre hornoverføringen i ryggmargen. Serier av kliniske studier har rapportert at en sub-hypnotisk dose av propofol er like effektiv for å redusere forekomsten av kløe etter intratekal morfin. disse studiene har imidlertid begrenset informasjon om dose og tidspunkt for administrering av propofol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fødsel av American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status.
  • Alder: 20-40 år.
  • Ved termin (≥ 37 uker) med ukomplisert enkeltstående graviditet.
  • Elektiv keisersnitt under intratekal anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsvegring.

    • Betydelige organdysfunksjoner (f.eks. hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdommer).
    • Sykelig overvekt (BMI >35).
    • Fødsel med kjent overfølsomhet overfor propofol, morfin eller amid lokalbedøvelse.
    • Fødende med pruritogen systemisk sykdom.
    • En sameksisterende hudlidelse eller allerede eksisterende graviditet indusert kløe.
    • Fødende med eventuell kontraindikasjon for intratekal anestesi, f.eks. koagulopati.
    • Akutt keisersnitt.
    • Mislykket eller utilfredsstillende intratekal blokkering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasientene vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon 15 minutter før slutten av operasjonen
pasienter intratekal anestesi med morfin
Pasienter vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon 15 minutter før slutten av operasjonen
Pasienter vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon rett før intratekal anestesi
Eksperimentell: Gruppe B
Pasientene vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon rett før intratekal anestesi
pasienter intratekal anestesi med morfin
Pasienter vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon 15 minutter før slutten av operasjonen
Pasienter vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon rett før intratekal anestesi
Placebo komparator: Gruppe C
pasienter vil få intratekal anestesi med morfin uten annen intervensjon
pasienter intratekal anestesi med morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av kløe som oppstår etter intratekal morfin hos fødselen som gjennomgår elektivt keisersnitt (CS) ved pruritus graderingssystem.
Tidsramme: 24 timer

pruritus grading score (PGS) score (Firas et al, 2012) for hver pasient som er basert på: distribusjon, frekvens, alvorlighetsgrad av kløe og søvnkvalitet

Hver pasients kløegrad beregnes som summen av de individuelle skårene:

Mild karakter: hvis totalskåren er mellom 0 og 5. Moderat karakter: hvis totalskåren er mellom 6 og 11. Alvorlig karakter: hvis den totale poengsummen er mellom 12 og 19.

24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere