- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06715657
Effekt av administrasjonstiden for propofol på forekomsten og alvorlighetsgraden av intratekal morfinindusert kløe hos fødende som gjennomgår elektive keisersnitt.
Effekt av administrasjonstid for propofol på forekomsten og alvorlighetsgraden av intratekal morfinindusert kløe hos fødselsperson som gjennomgår elektive keisersnitt: en prospektiv, randomisert, sammenlignende kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevraksiell anestesi er en hyppig anestesimetode for keisersnitt og andre anestesiprosedyrer i nedre del av magen og underekstremitetene. Nevraksiell morfintilsetning til lokalbedøvelse gir en effektiv og langvarig postoperativ analgesi, men har vært assosiert med en hyppig forekomst av pruritus og postoperativ kvalme og oppkast (PONV).
Nevraksiale opioider antas å virke på sentralnervesystemets veier for å forårsake kløe. Selv om nøyaktige mekanismer er ufullstendig forstått, har tallrike intervensjoner blitt undersøkt for å forhindre opioidindusert kløe i peripartumperioden som: Opioidreseptoragonistantagonister, Serotoninreseptorantagonister.
Det er tett konsentrasjon av opioidreseptorer og 5-HT3-reseptorer i den dorsale delen av ryggmargen og kjernen i ryggmargen til trigeminusnerven i medulla. Aktivering av disse reseptorene ved nevraksial opioidadministrering eller ved sirkulering av østrogen i fødsel resulterer i kløe som vanligvis er lokalisert til ansikt, hals eller øvre thorax.
Propofol utøver sin kløestillende virkning gjennom hemming av den bakre hornoverføringen i ryggmargen. Serier av kliniske studier har rapportert at en sub-hypnotisk dose av propofol er like effektiv for å redusere forekomsten av kløe etter intratekal morfin. disse studiene har imidlertid begrenset informasjon om dose og tidspunkt for administrering av propofol.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esraa Essam Elsayed Mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: +201004879065
- E-post: Esraa.16282364@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fødsel av American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status.
- Alder: 20-40 år.
- Ved termin (≥ 37 uker) med ukomplisert enkeltstående graviditet.
- Elektiv keisersnitt under intratekal anestesi
Ekskluderingskriterier:
Fødselsvegring.
- Betydelige organdysfunksjoner (f.eks. hjerte-, luftveis-, nyre- eller leversykdommer).
- Sykelig overvekt (BMI >35).
- Fødsel med kjent overfølsomhet overfor propofol, morfin eller amid lokalbedøvelse.
- Fødende med pruritogen systemisk sykdom.
- En sameksisterende hudlidelse eller allerede eksisterende graviditet indusert kløe.
- Fødende med eventuell kontraindikasjon for intratekal anestesi, f.eks. koagulopati.
- Akutt keisersnitt.
- Mislykket eller utilfredsstillende intratekal blokkering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Pasientene vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon 15 minutter før slutten av operasjonen
|
pasienter intratekal anestesi med morfin
Pasienter vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon 15 minutter før slutten av operasjonen
Pasienter vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon rett før intratekal anestesi
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Pasientene vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon rett før intratekal anestesi
|
pasienter intratekal anestesi med morfin
Pasienter vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon 15 minutter før slutten av operasjonen
Pasienter vil få 0,5 mg/kg propofol fortynnet i 10 ml saltvann 0,9 % IV injeksjon rett før intratekal anestesi
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
pasienter vil få intratekal anestesi med morfin uten annen intervensjon
|
pasienter intratekal anestesi med morfin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av kløe som oppstår etter intratekal morfin hos fødselen som gjennomgår elektivt keisersnitt (CS) ved pruritus graderingssystem.
Tidsramme: 24 timer
|
pruritus grading score (PGS) score (Firas et al, 2012) for hver pasient som er basert på: distribusjon, frekvens, alvorlighetsgrad av kløe og søvnkvalitet Hver pasients kløegrad beregnes som summen av de individuelle skårene: Mild karakter: hvis totalskåren er mellom 0 og 5. Moderat karakter: hvis totalskåren er mellom 6 og 11. Alvorlig karakter: hvis den totale poengsummen er mellom 12 og 19. |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumar K, Singh SI. Neuraxial opioid-induced pruritus: An update. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):303-7. doi: 10.4103/0970-9185.117045.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
- Singh PM, Sultan P, O'Carroll J, Blake L, Carvalho B, Singh NP, Monks DT. Pharmacological agents for prevention of pruritus in women undergoing Caesarean delivery with neuraxial morphine: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):556-571. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.028. Epub 2023 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudmanifestasjoner
- Hudsykdommer
- Kløe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Bedøvelsesmidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Morfin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- propofol pruritus incidence CS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .