Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de toedieningstijd van propofol op de incidentie en ernst van intrathecale morfine-geïnduceerde pruritus bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan

3 december 2024 bijgewerkt door: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Effect van de toedieningstijd van Propofol op de incidentie en ernst van intrathecale morfine-geïnduceerde jeuk bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan: een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend gecontroleerd onderzoek

Onze hypothese suggereert dat de toedieningstijd van intraveneus propofol de incidentie en ernst van pruritus kan beïnvloeden die optreden na intrathecale morfine bij parturiën die een electieve keizersnede (CS) ondergaan. Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van de profylactische toediening van een intraveneuze subhypnotische dosis propofol vóór intrathecale morfine, vergeleken met de toediening na intrathecale morfine, op de incidentie en ernst van intrathecale morfine-geïnduceerde pruritus bij parturiën die een electieve keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neuraxiale anesthesie is een frequente anesthesiebenadering voor keizersneden en andere anesthesieprocedures in de onderbuik en de onderste ledematen. Toevoeging van neuraxiale morfine aan lokale verdoving zorgt voor een effectieve en langdurige postoperatieve analgesie, maar is in verband gebracht met een frequente incidentie van pruritus en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).

Er wordt aangenomen dat neuraxiale opioïden inwerken op de routes van het centrale zenuwstelsel en pruritus veroorzaken. Hoewel de precieze mechanismen onvolledig worden begrepen, zijn er talloze interventies onderzocht om door opioïden geïnduceerde jeuk in de peripartumperiode te voorkomen, zoals: opioïdereceptoragonist-antagonisten, serotoninereceptorantagonisten.

Er is een dichte concentratie van opioïdereceptoren en 5-HT3-receptoren in het dorsale deel van het ruggenmerg en de kern van het ruggenmergkanaal van de trigeminuszenuw in de medulla. Activering van deze receptoren door neuraxiale toediening van opioïden of door circulerend oestrogeen tijdens de bevalling resulteert in jeuk die gewoonlijk gelokaliseerd is in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de thorax.

Propofol oefent zijn jeukwerende werking uit door remming van de transmissie van de achterhoorn in het ruggenmerg. Een reeks klinische onderzoeken heeft gemeld dat een subhypnotische dosis propofol even effectief is bij het verminderen van de incidentie van jeuk na intrathecale morfine. deze onderzoeken bieden echter beperkte informatie over de dosis en het tijdstip van toediening van propofol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevalling van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II.
  • Leeftijd: 20-40 jaar.
  • Bij een voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap.
  • Electieve keizersnede onder intrathecale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de bevalling.

    • Significante orgaandisfuncties (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, nier- of leveraandoeningen).
    • Morbide obesitas (BMI >35).
    • Parturiënte met bekende overgevoeligheid voor propofol, morfine of amide lokale anesthetica.
    • Parturiënt met jeukende systemische ziekte.
    • Een gelijktijdig bestaande huidaandoening of reeds bestaande door zwangerschap veroorzaakte jeuk.
    • Parturiën met enige contra-indicatie voor intrathecale anesthesie, b.v. coagulopathie.
    • Noodkeizersnede.
    • Mislukt of onbevredigend intrathecaal blok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie 15 minuten vóór het einde van de operatie
patiënten intrathecale anesthesie met morfine
patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie 15 minuten vóór het einde van de operatie
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie vlak vóór intrathecale anesthesie
Experimenteel: Groep B
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie vlak vóór intrathecale anesthesie
patiënten intrathecale anesthesie met morfine
patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie 15 minuten vóór het einde van de operatie
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie vlak vóór intrathecale anesthesie
Placebo-vergelijker: Groep C
patiënten zullen zonder andere interventie intrathecale anesthesie met morfine krijgen
patiënten intrathecale anesthesie met morfine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van de jeuk die optreedt na intrathecale morfine bij een parturiënte die een electieve keizersnede (CS) ondergaat volgens jeuk. Beoordelingssysteem.
Tijdsspanne: 24 uur

de pruritus grading score (PGS)-score (Firas et al, 2012) voor elke patiënt, gebaseerd op: verdeling, frequentie, ernst van de jeuk en kwaliteit van de slaap

De jeukgraad van elke patiënt wordt berekend als de som van de individuele scores:

Mild cijfer: als de totaalscore tussen 0 en 5 ligt. Matig cijfer: als de totaalscore tussen 6 en 11 ligt. Ernstige graad: als de totaalscore tussen 12 en 19 ligt.

24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren