- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06715657
Effect van de toedieningstijd van propofol op de incidentie en ernst van intrathecale morfine-geïnduceerde pruritus bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan
Effect van de toedieningstijd van Propofol op de incidentie en ernst van intrathecale morfine-geïnduceerde jeuk bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan: een prospectief, gerandomiseerd, vergelijkend gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuraxiale anesthesie is een frequente anesthesiebenadering voor keizersneden en andere anesthesieprocedures in de onderbuik en de onderste ledematen. Toevoeging van neuraxiale morfine aan lokale verdoving zorgt voor een effectieve en langdurige postoperatieve analgesie, maar is in verband gebracht met een frequente incidentie van pruritus en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Er wordt aangenomen dat neuraxiale opioïden inwerken op de routes van het centrale zenuwstelsel en pruritus veroorzaken. Hoewel de precieze mechanismen onvolledig worden begrepen, zijn er talloze interventies onderzocht om door opioïden geïnduceerde jeuk in de peripartumperiode te voorkomen, zoals: opioïdereceptoragonist-antagonisten, serotoninereceptorantagonisten.
Er is een dichte concentratie van opioïdereceptoren en 5-HT3-receptoren in het dorsale deel van het ruggenmerg en de kern van het ruggenmergkanaal van de trigeminuszenuw in de medulla. Activering van deze receptoren door neuraxiale toediening van opioïden of door circulerend oestrogeen tijdens de bevalling resulteert in jeuk die gewoonlijk gelokaliseerd is in het gezicht, de nek of het bovenste deel van de thorax.
Propofol oefent zijn jeukwerende werking uit door remming van de transmissie van de achterhoorn in het ruggenmerg. Een reeks klinische onderzoeken heeft gemeld dat een subhypnotische dosis propofol even effectief is bij het verminderen van de incidentie van jeuk na intrathecale morfine. deze onderzoeken bieden echter beperkte informatie over de dosis en het tijdstip van toediening van propofol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esraa Essam Elsayed Mohamed, resident doctor
- Telefoonnummer: +201004879065
- E-mail: Esraa.16282364@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevalling van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II.
- Leeftijd: 20-40 jaar.
- Bij een voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) met een ongecompliceerde eenlingzwangerschap.
- Electieve keizersnede onder intrathecale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
Weigering van de bevalling.
- Significante orgaandisfuncties (bijvoorbeeld hart-, ademhalings-, nier- of leveraandoeningen).
- Morbide obesitas (BMI >35).
- Parturiënte met bekende overgevoeligheid voor propofol, morfine of amide lokale anesthetica.
- Parturiënt met jeukende systemische ziekte.
- Een gelijktijdig bestaande huidaandoening of reeds bestaande door zwangerschap veroorzaakte jeuk.
- Parturiën met enige contra-indicatie voor intrathecale anesthesie, b.v. coagulopathie.
- Noodkeizersnede.
- Mislukt of onbevredigend intrathecaal blok.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie 15 minuten vóór het einde van de operatie
|
patiënten intrathecale anesthesie met morfine
patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie 15 minuten vóór het einde van de operatie
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie vlak vóór intrathecale anesthesie
|
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie vlak vóór intrathecale anesthesie
|
patiënten intrathecale anesthesie met morfine
patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie 15 minuten vóór het einde van de operatie
Patiënten krijgen 0,5 mg/kg propofol verdund in 10 ml zoutoplossing 0,9% IV injectie vlak vóór intrathecale anesthesie
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
patiënten zullen zonder andere interventie intrathecale anesthesie met morfine krijgen
|
patiënten intrathecale anesthesie met morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de jeuk die optreedt na intrathecale morfine bij een parturiënte die een electieve keizersnede (CS) ondergaat volgens jeuk. Beoordelingssysteem.
Tijdsspanne: 24 uur
|
de pruritus grading score (PGS)-score (Firas et al, 2012) voor elke patiënt, gebaseerd op: verdeling, frequentie, ernst van de jeuk en kwaliteit van de slaap De jeukgraad van elke patiënt wordt berekend als de som van de individuele scores: Mild cijfer: als de totaalscore tussen 0 en 5 ligt. Matig cijfer: als de totaalscore tussen 6 en 11 ligt. Ernstige graad: als de totaalscore tussen 12 en 19 ligt. |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumar K, Singh SI. Neuraxial opioid-induced pruritus: An update. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):303-7. doi: 10.4103/0970-9185.117045.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
- Singh PM, Sultan P, O'Carroll J, Blake L, Carvalho B, Singh NP, Monks DT. Pharmacological agents for prevention of pruritus in women undergoing Caesarean delivery with neuraxial morphine: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):556-571. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.028. Epub 2023 Jul 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Manifestaties van de huid
- Huidziektes
- Jeuk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- Morfine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- propofol pruritus incidence CS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .