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Effetto del tempo di somministrazione del Propofol sull'incidenza e sulla gravità del prurito intratecale indotto dalla morfina nelle partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo

3 dicembre 2024 aggiornato da: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Effetto del tempo di somministrazione di Propofol sull'incidenza e sulla gravità del prurito indotto dalla morfina intratecale nelle partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo: uno studio prospettico, randomizzato, comparativo controllato

La nostra ipotesi suggerisce che il tempo di somministrazione di propofol per via endovenosa può influenzare l'incidenza e la gravità del prurito che si verifica dopo morfina intratecale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo (CS). Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto della somministrazione profilattica di una dose subipnotica endovenosa di propofol prima della morfina intratecale rispetto alla somministrazione dopo morfina intratecale sull'incidenza e sulla gravità del prurito indotto dalla morfina intratecale nelle partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia neuroassiale è un approccio anestetico frequente per il parto cesareo e altre procedure anestetiche dell'addome inferiore e degli arti inferiori. L'aggiunta di morfina neuroassiale all'anestetico locale fornisce un'analgesia postoperatoria efficace e prolungata, ma è stata associata ad una frequente incidenza di prurito e nausea e vomito postoperatori (PONV).

Si ritiene che gli oppioidi neuroassiali agiscano sulle vie del sistema nervoso centrale causando prurito. Sebbene i meccanismi precisi non siano completamente compresi, sono stati studiati numerosi interventi per prevenire il prurito indotto dagli oppioidi nel periodo peripartum come: agonisti-antagonisti dei recettori degli oppioidi, antagonisti dei recettori della serotonina.

Esiste una densa concentrazione di recettori oppioidi e recettori 5-HT3 nella parte dorsale del midollo spinale e nel nucleo del tratto spinale del nervo trigemino nel midollo. L'attivazione di questi recettori mediante la somministrazione di oppioidi neuroassiali o mediante la circolazione di estrogeni nelle partorienti provoca prurito che di solito è localizzato al viso, al collo o alla parte superiore del torace.

Il propofol esercita la sua azione antiprurito attraverso l’inibizione della trasmissione del corno posteriore nel midollo spinale. Una serie di studi clinici hanno riportato che una dose sub-ipnotica di propofol è ugualmente efficace nel ridurre l'incidenza del prurito in seguito alla morfina intratecale. tuttavia questi studi hanno informazioni limitate sulla dose e sui tempi di somministrazione del propofol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partore dello stato fisico di classe I o II dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Età: 20-40 anni.
  • A termine di gestazione (≥ 37 settimane) con una gravidanza singola senza complicazioni.
  • Parto cesareo elettivo in anestesia intratecale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del parto.

    • Disfunzioni d'organo significative (ad es. Disturbi cardiaci, respiratori, renali o epatici).
    • Obesità patologica (IMC >35).
    • Partore con ipersensibilità nota agli anestetici locali propofol, morfina o amidico.
    • Partore con malattia sistemica pruritogena.
    • Una malattia cutanea coesistente o una gravidanza preesistente hanno indotto prurito.
    • Partore con qualsiasi controindicazione all'anestesia intratecale, ad es. coagulopatia.
    • Taglio cesareo d'urgenza.
    • Blocco intratecale fallito o insoddisfacente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti riceveranno 0,5 mg/kg di propofol diluito in 10 ml di soluzione salina allo 0,9% per iniezione endovenosa 15 minuti prima della fine dell'intervento
Droga: Morfina intratecale
pazienti in anestesia intratecale con morfina
Droga: propofol
i pazienti riceveranno 0,5 mg/kg di propofol diluito in 10 ml di soluzione salina allo 0,9% per iniezione endovenosa 15 minuti prima della fine dell'intervento
Droga: propofol
i pazienti riceveranno 0,5 mg/kg di propofol diluito in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione endovenosa appena prima dell'anestesia intratecale
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti riceveranno 0,5 mg/kg di propofol diluito in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione endovenosa appena prima dell'anestesia intratecale
Droga: Morfina intratecale
pazienti in anestesia intratecale con morfina
Droga: propofol
i pazienti riceveranno 0,5 mg/kg di propofol diluito in 10 ml di soluzione salina allo 0,9% per iniezione endovenosa 15 minuti prima della fine dell'intervento
Droga: propofol
i pazienti riceveranno 0,5 mg/kg di propofol diluito in 10 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per iniezione endovenosa appena prima dell'anestesia intratecale
Comparatore placebo: Gruppo C
i pazienti riceveranno l'anestesia intratecale con morfina senza altri interventi
Droga: Morfina intratecale
pazienti in anestesia intratecale con morfina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del prurito che si verifica dopo morfina intratecale in partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo (CS) secondo il sistema di classificazione del prurito.
Lasso di tempo: 24 ore

il punteggio di classificazione del prurito (PGS) (Firas et al, 2012) per ciascun paziente che si basa su: distribuzione, frequenza, gravità del prurito e qualità del sonno

Il grado di prurito di ciascun paziente viene calcolato come la somma dei punteggi individuali:

Grado lieve: se il punteggio totale è compreso tra 0 e 5. Grado moderato: se il punteggio totale è compreso tra 6 e 11. Voto severo: se il punteggio totale è compreso tra 12 e 19.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • propofol pruritus incidence CS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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