Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu podawania propofolu na częstość występowania i nasilenie świądu dooponowego wywołanego morfiną u rodzących poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Wpływ czasu podawania propofolu na częstość występowania i nasilenie dooponowego świądu wywołanego morfiną u rodzących poddawanych planowemu porodowi cesarskiemu: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze

Nasza hipoteza sugeruje, że czas podania dożylnego propofolu może wpływać na częstość występowania i nasilenie świądu występującego po podaniu morfiny dooponowo u pacjentki poddawanej planowemu cięciu cesarskiemu (CS). Celem pracy jest zbadanie wpływu profilaktycznego podania dożylnej dawki propofolu o działaniu subhipnotycznym przed dokanałowym podaniem morfiny w porównaniu z podaniem po dokanałowym podaniu morfiny na częstość występowania i nasilenie świądu wywołanego morfiną dooponowo u rodzących po planowym cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie neuroosiowe jest częstą metodą znieczulenia podczas porodu cesarskiego oraz innych zabiegów znieczulających dolną część brzucha i kończyn dolnych. Dodatek neuroosiowej morfiny do środka znieczulającego miejscowo zapewnia skuteczną i długotrwałą analgezję pooperacyjną, ale wiąże się z częstym występowaniem świądu oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV).

Uważa się, że opioidy neuroosiowe działają na szlaki ośrodkowego układu nerwowego, powodując świąd. Chociaż dokładne mechanizmy nie są w pełni poznane, badano liczne interwencje mające na celu zapobieganie świądowi wywołanemu opioidami w okresie okołoporodowym, takie jak: agoniści-antagoniści receptorów opioidowych, antagoniści receptora serotoniny.

Receptory opioidowe i receptory 5-HT3 są gęsto zagęszczone w grzbietowej części rdzenia kręgowego oraz w jądrze rdzenia kręgowego nerwu trójdzielnego w rdzeniu. Aktywacja tych receptorów przez neuroosiowe podanie opioidów lub przez krążący estrogen w czasie porodu powoduje świąd, który zwykle jest zlokalizowany na twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej.

Propofol działa przeciwświądowo poprzez hamowanie transmisji rogów tylnych w rdzeniu kręgowym. Seria badań klinicznych wykazała, że ​​subhipnotyczna dawka propofolu jest równie skuteczna w zmniejszaniu częstości występowania świądu po podaniu morfiny dooponowo. jednakże badania te dostarczają ograniczonych informacji na temat dawki i czasu podawania propofolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadacz statusu fizycznego I lub II klasy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Wiek: 20-40 lat.
  • Donoszona ciąża (≥ 37 tygodni) z ciążą pojedynczą, niepowikłaną.
  • Planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu dooponowym

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa porodu.

    • Znaczące dysfunkcje narządów (np. zaburzenia serca, układu oddechowego, nerek lub wątroby).
    • Chorobliwa otyłość (BMI >35).
    • Porodówka ze znaną nadwrażliwością na propofol, morfinę lub amidowe środki znieczulające miejscowo.
    • Poród ze świądotwórczą chorobą ogólnoustrojową.
    • Współistniejąca choroba skóry lub istniejący wcześniej świąd wywołany ciążą.
    • Porodówka, u której występują przeciwwskazania do znieczulenia dokanałowego, np.: koagulopatia.
    • Awaryjne cięcie cesarskie.
    • Nieudana lub niezadowalająca blokada dooponowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci otrzymają 0,5 mg/kg propofolu rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej 0,9% w iniekcji dożylnej na 15 minut przed zakończeniem zabiegu
Lek: Morfina dokanałowo
u pacjentów znieczulenie dooponowe morfiną
Lek: propofol
pacjenci otrzymają 0,5 mg/kg propofolu rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej 0,9% w iniekcji dożylnej na 15 minut przed zakończeniem zabiegu
Lek: propofol
pacjenci otrzymają 0,5 mg/kg propofolu rozcieńczonego w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej we wstrzyknięciu dożylnym tuż przed znieczuleniem dooponowym
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci otrzymają 0,5 mg/kg propofolu rozcieńczonego w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej we wstrzyknięciu dożylnym tuż przed znieczuleniem dooponowym
Lek: Morfina dokanałowo
u pacjentów znieczulenie dooponowe morfiną
Lek: propofol
pacjenci otrzymają 0,5 mg/kg propofolu rozcieńczonego w 10 ml soli fizjologicznej 0,9% w iniekcji dożylnej na 15 minut przed zakończeniem zabiegu
Lek: propofol
pacjenci otrzymają 0,5 mg/kg propofolu rozcieńczonego w 10 ml 0,9% soli fizjologicznej we wstrzyknięciu dożylnym tuż przed znieczuleniem dooponowym
Komparator placebo: Grupa C
pacjenci otrzymają znieczulenie dooponowe morfiną bez innej interwencji
Lek: Morfina dokanałowo
u pacjentów znieczulenie dooponowe morfiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie świądu występującego po podaniu morfiny dooponowo u rodzynki poddawanej planowemu cięciu cesarskiemu (CS) według skali świądu.
Ramy czasowe: 24 godziny

punktacja świądu (PGS) (Firas i in., 2012) dla każdego pacjenta, oparta na: rozmieszczeniu, częstotliwości, nasileniu swędzenia i jakości snu

Stopień swędzenia każdego pacjenta oblicza się jako sumę indywidualnych wyników:

Stopień łagodny: jeśli łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 5. Stopień umiarkowany: jeśli łączny wynik mieści się w przedziale od 6 do 11. Stopień ciężki: jeśli łączny wynik mieści się w przedziale od 12 do 19.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • propofol pruritus incidence CS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cesarskie cięcie

Badania kliniczne na Morfina dokanałowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj