Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A propofol beadási idejének hatása az intratekális morfium által kiváltott viszketés előfordulására és súlyosságára az elektív császármetszésen áteső szülötteknél

2024. december 3. frissítette: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

A propofol beadási idejének hatása az intratekális morfium által kiváltott viszketés előfordulására és súlyosságára elektív császármetszésen áteső szülötteknél: Prospektív, randomizált, összehasonlító, kontrollált vizsgálat

Hipotézisünk azt sugallja, hogy az intravénás propofol beadási ideje befolyásolhatja a pruritus előfordulását és súlyosságát, amely intratekális morfium után jelentkezik elektív császármetszésen (CS) átesett szülést követően. A tanulmány célja az intratekális morfium előtt intravénás szubhipnotikus adag propofol profilaktikus beadásának és az intratekális morfium utáni beadásának hatásának vizsgálata az intratekális morfin által kiváltott viszketés gyakoriságára és súlyosságára az elektív császármetszésen átesett szülésnél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A neuraxiális érzéstelenítés gyakori érzéstelenítési módszer császármetszés és egyéb alhasi és alsó végtag érzéstelenítő eljárások során. A helyi érzéstelenítőhöz adott neuraxiális morfium hatékony és hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, de gyakran társult viszketéssel és posztoperatív hányingerrel és hányással (PONV).

Úgy gondolják, hogy a neuraxiális opioidok a központi idegrendszeri pályákra hatnak, és viszketést okoznak. Bár a pontos mechanizmusok nem teljesen ismertek, számos beavatkozást vizsgáltak az opioidok által kiváltott viszketés megelőzésére a szülés körüli időszakban, például: Opioid receptor agonista-antagonisták, szerotonin receptor antagonisták.

Az opioid receptorok és az 5-HT3 receptorok sűrű koncentrációban vannak jelen a gerincvelő dorzális részében és a gerincvelőben a trigeminális ideg gerinctraktusának magjában. Ezeknek a receptoroknak az aktiválása neuraxiális opioid beadásával vagy ösztrogén keringtetésével a szülõben viszketést okoz, amely általában az arcon, a nyakon vagy a mellkas felső részén lokalizálódik.

A propofol viszketés elleni hatását a hátsó szarv átvitelének gátlásán keresztül fejti ki a gerincvelőben. Klinikai vizsgálatok sorozata számolt be arról, hogy a propofol szubhipnotikus dózisa ugyanolyan hatékonyan csökkenti az intratekális morfiumot követő viszketés előfordulását. ezek a vizsgálatok azonban korlátozott információval rendelkeznek a propofol dózisáról és beadásának időzítéséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

204

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályú fizikai állapotának tagja.
  • Életkor: 20-40 év.
  • Terhesség ideje alatt (≥ 37 hét) egyetlen szövődménymentes terhességgel.
  • Választható császármetszés intrathecalis érzéstelenítésben

Kizárási kritériumok:

  • Szülő elutasítása.

    • Jelentős szervi működési zavarok (pl. szív-, légzőszervi, vese- vagy májbetegségek).
    • Morbid elhízás (BMI >35).
    • Szüléskor ismert túlérzékenység a propofollal, morfinnal vagy amid helyi érzéstelenítőkkel szemben.
    • Szülő viszkető szisztémás betegségben.
    • Egyidejűleg fennálló bőrbetegség vagy már meglévő terhesség okozta viszketés.
    • Szülő, akinek bármilyen ellenjavallata van intratekális érzéstelenítésre, pl. koagulopátia.
    • Sürgősségi császármetszés.
    • Sikertelen vagy nem kielégítő intratekális blokk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva 15 perccel a műtét vége előtt.
betegek intrathecalis érzéstelenítése morfiummal
a betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva 15 perccel a műtét vége előtt.
a betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva, közvetlenül az intratekális érzéstelenítés előtt.
Kísérleti: B csoport
A betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva, közvetlenül az intratekális érzéstelenítés előtt.
betegek intrathecalis érzéstelenítése morfiummal
a betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva 15 perccel a műtét vége előtt.
a betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva, közvetlenül az intratekális érzéstelenítés előtt.
Placebo Comparator: C csoport
A betegek intrathecalis érzéstelenítést kapnak morfiummal, egyéb beavatkozás nélkül
betegek intrathecalis érzéstelenítése morfiummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a viszketés súlyossága, amely intratekális morfium után jelentkezik elektív császármetszésen (CS) átesett szülõben, viszketés szerinti osztályozási rendszerrel.
Időkeret: 24 óra

a pruritus grading score (PGS) pontszám (Firas et al, 2012) minden egyes betegnél, amely a következőkön alapul: a viszketés eloszlása, gyakorisága, súlyossága és az alvás minősége

Az egyes betegek viszketési fokozatát az egyéni pontszámok összegeként számítják ki:

Enyhe fokozat: ha az összpontszám 0 és 5 között van. Közepes fokozat: ha az összpontszám 6 és 11 között van. Súlyos fokozat: ha az összpontszám 12 és 19 között van.

24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2024. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel