- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06715657
A propofol beadási idejének hatása az intratekális morfium által kiváltott viszketés előfordulására és súlyosságára az elektív császármetszésen áteső szülötteknél
A propofol beadási idejének hatása az intratekális morfium által kiváltott viszketés előfordulására és súlyosságára elektív császármetszésen áteső szülötteknél: Prospektív, randomizált, összehasonlító, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neuraxiális érzéstelenítés gyakori érzéstelenítési módszer császármetszés és egyéb alhasi és alsó végtag érzéstelenítő eljárások során. A helyi érzéstelenítőhöz adott neuraxiális morfium hatékony és hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, de gyakran társult viszketéssel és posztoperatív hányingerrel és hányással (PONV).
Úgy gondolják, hogy a neuraxiális opioidok a központi idegrendszeri pályákra hatnak, és viszketést okoznak. Bár a pontos mechanizmusok nem teljesen ismertek, számos beavatkozást vizsgáltak az opioidok által kiváltott viszketés megelőzésére a szülés körüli időszakban, például: Opioid receptor agonista-antagonisták, szerotonin receptor antagonisták.
Az opioid receptorok és az 5-HT3 receptorok sűrű koncentrációban vannak jelen a gerincvelő dorzális részében és a gerincvelőben a trigeminális ideg gerinctraktusának magjában. Ezeknek a receptoroknak az aktiválása neuraxiális opioid beadásával vagy ösztrogén keringtetésével a szülõben viszketést okoz, amely általában az arcon, a nyakon vagy a mellkas felső részén lokalizálódik.
A propofol viszketés elleni hatását a hátsó szarv átvitelének gátlásán keresztül fejti ki a gerincvelőben. Klinikai vizsgálatok sorozata számolt be arról, hogy a propofol szubhipnotikus dózisa ugyanolyan hatékonyan csökkenti az intratekális morfiumot követő viszketés előfordulását. ezek a vizsgálatok azonban korlátozott információval rendelkeznek a propofol dózisáról és beadásának időzítéséről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esraa Essam Elsayed Mohamed, resident doctor
- Telefonszám: +201004879065
- E-mail: Esraa.16282364@med.aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. osztályú fizikai állapotának tagja.
- Életkor: 20-40 év.
- Terhesség ideje alatt (≥ 37 hét) egyetlen szövődménymentes terhességgel.
- Választható császármetszés intrathecalis érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
Szülő elutasítása.
- Jelentős szervi működési zavarok (pl. szív-, légzőszervi, vese- vagy májbetegségek).
- Morbid elhízás (BMI >35).
- Szüléskor ismert túlérzékenység a propofollal, morfinnal vagy amid helyi érzéstelenítőkkel szemben.
- Szülő viszkető szisztémás betegségben.
- Egyidejűleg fennálló bőrbetegség vagy már meglévő terhesség okozta viszketés.
- Szülő, akinek bármilyen ellenjavallata van intratekális érzéstelenítésre, pl. koagulopátia.
- Sürgősségi császármetszés.
- Sikertelen vagy nem kielégítő intratekális blokk.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os sóoldattal hígítva 15 perccel a műtét vége előtt.
|
betegek intrathecalis érzéstelenítése morfiummal
a betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva 15 perccel a műtét vége előtt.
a betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva, közvetlenül az intratekális érzéstelenítés előtt.
|
|
Kísérleti: B csoport
A betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva, közvetlenül az intratekális érzéstelenítés előtt.
|
betegek intrathecalis érzéstelenítése morfiummal
a betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva 15 perccel a műtét vége előtt.
a betegek 0,5 mg/ttkg propofolt kapnak 10 ml 0,9%-os fiziológiás sóoldattal hígítva, közvetlenül az intratekális érzéstelenítés előtt.
|
|
Placebo Comparator: C csoport
A betegek intrathecalis érzéstelenítést kapnak morfiummal, egyéb beavatkozás nélkül
|
betegek intrathecalis érzéstelenítése morfiummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a viszketés súlyossága, amely intratekális morfium után jelentkezik elektív császármetszésen (CS) átesett szülõben, viszketés szerinti osztályozási rendszerrel.
Időkeret: 24 óra
|
a pruritus grading score (PGS) pontszám (Firas et al, 2012) minden egyes betegnél, amely a következőkön alapul: a viszketés eloszlása, gyakorisága, súlyossága és az alvás minősége Az egyes betegek viszketési fokozatát az egyéni pontszámok összegeként számítják ki: Enyhe fokozat: ha az összpontszám 0 és 5 között van. Közepes fokozat: ha az összpontszám 6 és 11 között van. Súlyos fokozat: ha az összpontszám 12 és 19 között van. |
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kumar K, Singh SI. Neuraxial opioid-induced pruritus: An update. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):303-7. doi: 10.4103/0970-9185.117045.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
- Singh PM, Sultan P, O'Carroll J, Blake L, Carvalho B, Singh NP, Monks DT. Pharmacological agents for prevention of pruritus in women undergoing Caesarean delivery with neuraxial morphine: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):556-571. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.028. Epub 2023 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A bőr megnyilvánulásai
- Bőrbetegségek
- Viszketés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Morfin
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- propofol pruritus incidence CS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .