Влияние времени введения пропофола на частоту и тяжесть интратекального зуда, вызванного морфином, у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение
Влияние времени введения пропофола на частоту и тяжесть интратекального зуда, вызванного морфином, у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение: проспективное рандомизированное сравнительно-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейроаксиальная анестезия является частым методом анестезии при кесаревом сечении и других процедурах анестезии нижних отделов живота и нижних конечностей. Добавление нейроаксиального морфина к местному анестетику обеспечивает эффективную и пролонгированную послеоперационную аналгезию, но связано с частым возникновением зуда и послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
Считается, что нейроаксиальные опиоиды действуют на пути центральной нервной системы, вызывая зуд. Хотя точные механизмы до конца не изучены, были исследованы многочисленные вмешательства для предотвращения опиоидного зуда в послеродовом периоде, такие как: агонисты-антагонисты опиоидных рецепторов, антагонисты серотониновых рецепторов.
Плотная концентрация опиоидных рецепторов и 5-НТ3-рецепторов наблюдается в дорсальной части спинного мозга и ядре спинномозгового пути тройничного нерва в продолговатом мозге. Активация этих рецепторов нейроаксиальным введением опиоидов или циркулирующим эстрогеном у рожениц приводит к зуду, который обычно локализуется на лице, шее или верхней части грудной клетки.
Пропофол оказывает противозудное действие за счет ингибирования передачи по задним рогам спинного мозга. Серия клинических исследований показала, что субгипнотическая доза пропофола одинаково эффективна для снижения частоты зуда после интратекального введения морфина. однако эти исследования имеют ограниченную информацию о дозе и времени введения пропофола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esraa Essam Elsayed Mohamed, resident doctor
- Номер телефона: +201004879065
- Электронная почта: Esraa.16282364@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родительница физического статуса I или II класса Американского общества анестезиологов (ASA).
- Возраст: 20-40 лет.
- При сроке беременности (≥ 37 недель) при одноплодной неосложненной беременности.
- Плановое кесарево сечение под интратекальной анестезией
Критерии исключения:
Родильный отказ.
- Значительные органные дисфункции (например, заболевания сердца, дыхания, почек или печени).
- Морбидное ожирение (ИМТ >35).
- Роженица с известной гиперчувствительностью к пропофолу, морфию или амидным местным анестетикам.
- Родильница с зудящим системным заболеванием.
- Сопутствующее кожное заболевание или предшествующая беременность вызвали зуд.
- Роженица с любыми противопоказаниями для интратекальной анестезии, например коагулопатия.
- Экстренное кесарево сечение.
- Неудачная или неудовлетворительная интратекальная блокада.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Пациенты будут получать 0,5 мг/кг пропофола, разведенного в 10 мл физиологического раствора, 0,9% внутривенной инъекции за 15 минут до окончания операции.
|
пациенты при интратекальной анестезии морфием
пациенты получат 0,5 мг/кг пропофола, разведенного в 10 мл физиологического раствора, 0,9% внутривенную инъекцию за 15 минут до окончания операции.
пациенты будут получать 0,5 мг/кг пропофола, разведенного в 10 мл 0,9% физиологического раствора, внутривенно непосредственно перед интратекальной анестезией.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты будут получать 0,5 мг/кг пропофола, разведенного в 10 мл 0,9% физиологического раствора, внутривенно непосредственно перед интратекальной анестезией.
|
пациенты при интратекальной анестезии морфием
пациенты получат 0,5 мг/кг пропофола, разведенного в 10 мл физиологического раствора, 0,9% внутривенную инъекцию за 15 минут до окончания операции.
пациенты будут получать 0,5 мг/кг пропофола, разведенного в 10 мл 0,9% физиологического раствора, внутривенно непосредственно перед интратекальной анестезией.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
пациенты получат интратекальную анестезию с морфием без другого вмешательства
|
пациенты при интратекальной анестезии морфием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть зуда, возникающего после интратекального введения морфина у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение (КС), по системе классификации зуда.
Временное ограничение: 24 часа
|
балл оценки зуда (PGS) (Firas et al, 2012) для каждого пациента, который основан на: распространении, частоте, тяжести зуда и качестве сна. Степень зуда каждого пациента рассчитывается как сумма индивидуальных баллов: Легкая степень: если общая сумма баллов находится в пределах от 0 до 5. Умеренная степень: если общая сумма баллов находится в пределах от 6 до 11. Тяжелая степень: если общая сумма баллов составляет от 12 до 19. |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumar K, Singh SI. Neuraxial opioid-induced pruritus: An update. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):303-7. doi: 10.4103/0970-9185.117045.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
- Singh PM, Sultan P, O'Carroll J, Blake L, Carvalho B, Singh NP, Monks DT. Pharmacological agents for prevention of pruritus in women undergoing Caesarean delivery with neuraxial morphine: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):556-571. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.028. Epub 2023 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные проявления
- Кожные заболевания
- Зуд
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- Морфий
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- propofol pruritus incidence CS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .