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선택적 제왕절개 분만 중인 산모에서 프로포폴 투여 시간이 척수강내 모르핀 유발 소양증의 발생률과 중증도에 미치는 영향

2024년 12월 3일 업데이트: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

선택적 제왕절개를 받는 산모에서 프로포폴 투여 시간이 척수강내 모르핀 유발 소양증의 발생률과 중증도에 미치는 영향: 전향적, 무작위, 비교 대조 연구

우리의 가설은 IV 프로포폴의 투여 시간이 선택적 제왕절개(CS)를 받는 산모에서 척수강내 모르핀 후에 발생하는 소양증 발생률과 중증도에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 본 연구의 목적은 선택적 제왕절개를 받는 산모의 척수강내 모르핀 유발 소양증 발생률 및 중증도에 대한 척수강내 모르핀 투여 후와 비교하여 척수강내 모르핀 투여 전 예방적으로 최면하 용량의 프로포폴 정맥 투여가 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경축 마취는 제왕절개 및 기타 하복부 및 하지 마취 절차에 자주 사용되는 마취 방법입니다. 국소 마취제에 신경축 모르핀을 추가하면 효과적이고 장기간의 수술 후 진통 효과를 얻을 수 있지만, 소양증과 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)가 자주 발생하는 것과 관련이 있습니다.

신경축 아편유사제는 중추신경계 경로에 작용하여 소양증을 유발하는 것으로 생각됩니다. 정확한 기전은 불완전하게 이해되어 있지만, 분만 전 기간에 오피오이드에 의해 유발된 소양증을 예방하기 위해 오피오이드 수용체 작용제-길항제, 세로토닌 수용체 길항제와 같은 수많은 중재 방법이 조사되었습니다.

척수의 등쪽 부분과 수질의 삼차 신경 척수 핵에는 오피오이드 수용체와 5-HT3 수용체가 밀집되어 있습니다. 신경축 아편유사제 투여 또는 분만 시 순환 에스트로겐에 의한 이러한 수용체의 활성화는 일반적으로 얼굴, 목 또는 흉부 상부에 국한되는 가려움증을 유발합니다.

프로포폴은 척수의 후각 전달을 억제하여 항소양 작용을 발휘합니다. 일련의 임상 시험에서 최면하 투여량의 프로포폴이 척수강내 모르핀 투여 후 소양증 발생률을 줄이는 데 동일하게 효과적이라는 것이 보고되었습니다. 그러나 이러한 연구에는 프로포폴의 투여량과 투여 시기에 대한 정보가 제한되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

204

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취과 학회(ASA) 클래스 I 또는 II 신체 상태의 일부입니다.
  • 나이: 20~40세.
  • 합병증이 없는 단태 임신의 만기 임신(≥ 37주).
  • 척수강 내 마취하에 선택적 제왕절개 분만

제외 기준:

  • 출산 거부.

    • 심각한 기관 기능 장애(예: 심장, 호흡기, 신장 또는 간 장애)
    • 병적 비만(BMI >35).
    • 프로포폴, 모르핀, 아미드 국소 마취제에 과민증이 있는 것으로 알려진 출산 중.
    • 가려움증을 유발하는 전신 질환으로 분만 중입니다.
    • 동반된 피부 질환 또는 기존 임신으로 인해 가려움증이 발생했습니다.
    • 척수강내 마취에 대한 금기사항이 있는 분만. 응고병증.
    • 응급 제왕절개.
    • 척수강내 차단이 실패하거나 만족스럽지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
환자는 수술 종료 15분 전에 10ml 식염수에 희석된 0.5mg/kg 프로포폴 0.9% IV 주사를 받게 됩니다.
의약품: 모르핀 척수강 내
모르핀을 이용한 척수강내 마취 환자
의약품: 프로포폴
환자는 수술 종료 15분 전에 10ml 식염수에 희석된 0.5mg/kg 프로포폴 0.9% IV 주사를 받습니다.
의약품: 프로포폴
환자는 척추강내 마취 직전에 10ml 식염수에 희석된 0.5mg/kg 프로포폴 0.9% IV 주사를 받게 됩니다.
실험적: 그룹 B
환자는 척추강내 마취 직전에 10ml 식염수에 희석된 0.5mg/kg 프로포폴 0.9% IV 주사를 받게 됩니다.
의약품: 모르핀 척수강 내
모르핀을 이용한 척수강내 마취 환자
의약품: 프로포폴
환자는 수술 종료 15분 전에 10ml 식염수에 희석된 0.5mg/kg 프로포폴 0.9% IV 주사를 받습니다.
의약품: 프로포폴
환자는 척추강내 마취 직전에 10ml 식염수에 희석된 0.5mg/kg 프로포폴 0.9% IV 주사를 받게 됩니다.
위약 비교기: 그룹 C
환자는 다른 개입 없이 모르핀으로 척추강내 마취를 받게 됩니다.
의약품: 모르핀 척수강 내
모르핀을 이용한 척수강내 마취 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소양증 등급 시스템에 따라 선택적 제왕절개(CS)를 받는 산모에서 척수강내 모르핀 후에 발생하는 소양증의 중증도.
기간: 24시간

분포, 빈도, 가려움증의 심각도 및 수면의 질을 기준으로 각 환자의 소양증 등급 점수(PGS) 점수(Firas et al, 2012)

각 환자의 가려움증 등급은 개별 점수의 합으로 계산됩니다.

약한 등급: 총점이 0~5점인 경우. 중간 등급: 총점이 6~11점인 경우. 중증: 총점이 12점에서 19점 사이인 경우.
24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • propofol pruritus incidence CS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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