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Einfluss der Propofol-Verabreichungszeit auf die Häufigkeit und Schwere von intrathekalem Morphin-induziertem Pruritus bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Einfluss der Propofol-Verabreichungszeit auf die Häufigkeit und Schwere von intrathekalem Morphin-induziertem Pruritus bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, vergleichende kontrollierte Studie

Unsere Hypothese legt nahe, dass die Verabreichungszeit von intravenösem Propofol die Häufigkeit und den Schweregrad von Pruritus beeinflussen kann, der nach intrathekalem Morphin bei Gebärenden auftritt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt (CS) unterziehen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung der prophylaktischen Verabreichung einer intravenösen subhypnotischen Dosis von Propofol vor intrathekalem Morphin im Vergleich zur Verabreichung nach intrathekalem Morphin auf die Inzidenz und Schwere von intrathekalem Morphin-induziertem Pruritus bei Gebärenden zu untersuchen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neuraxialanästhesie ist eine häufige Anästhesiemethode bei Kaiserschnitten und anderen Anästhesieverfahren im Unterbauch und an den unteren Gliedmaßen. Die Zugabe von neuraxialem Morphin zum Lokalanästhetikum sorgt für eine wirksame und verlängerte postoperative Analgesie, wurde jedoch mit einem häufigen Auftreten von Pruritus und postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) in Verbindung gebracht.

Es wird angenommen, dass neuraxiale Opioide auf die Leitungsbahnen des Zentralnervensystems wirken und Juckreiz verursachen. Obwohl die genauen Mechanismen noch nicht vollständig geklärt sind, wurden zahlreiche Interventionen untersucht, um Opioid-induziertem Pruritus in der Peripartalperiode vorzubeugen, darunter: Opioidrezeptor-Agonisten-Antagonisten, Serotoninrezeptor-Antagonisten.

Es gibt eine dichte Konzentration von Opioidrezeptoren und 5-HT3-Rezeptoren im dorsalen Teil des Rückenmarks und im Kern des Spinaltrakts des Trigeminusnervs im Mark. Die Aktivierung dieser Rezeptoren durch neuraxiale Opioidverabreichung oder durch zirkulierendes Östrogen im Gebärenden führt zu Pruritus, der normalerweise im Gesicht, am Hals oder im oberen Brustkorb lokalisiert ist.

Propofol übt seine juckreizstillende Wirkung durch Hemmung der Hinterhornübertragung im Rückenmark aus. In einer Reihe klinischer Studien wurde berichtet, dass eine subhypnotische Dosis Propofol das Auftreten von Juckreiz nach intrathekaler Morphintherapie gleichermaßen wirksam reduziert. Allerdings liegen diesen Studien nur begrenzte Informationen über die Dosis und den Zeitpunkt der Verabreichung von Propofol vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer des körperlichen Status der Klassen I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Alter: 20-40 Jahre.
  • Bei termingerechter Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) mit einer Einlingsschwangerschaft unkomplizierte Schwangerschaft.
  • Wahlweiser Kaiserschnitt unter intrathekaler Anästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Gebärverweigerung.

    • Erhebliche Organfunktionsstörungen (z. B. Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen).
    • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI >35).
    • Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Propofol-, Morphin- oder Amid-Lokalanästhetika.
    • Gebärende mit juckender systemischer Erkrankung.
    • Eine gleichzeitig bestehende Hauterkrankung oder eine bereits bestehende Schwangerschaft verursachten Pruritus.
    • Gebärende mit jeglicher Kontraindikation für eine intrathekale Anästhesie, z.B. Koagulopathie.
    • Kaiserschnitt im Notfall.
    • Fehlgeschlagener oder unbefriedigender intrathekaler Block.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor dem Ende der Operation eine intravenöse Injektion mit 0,5 mg/kg Propofol, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Arzneimittel: Morphin intrathekal
Patienten intrathekale Anästhesie mit Morphin
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor dem Ende der Operation eine intravenöse Injektion mit 0,5 mg/kg Propofol, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Arzneimittel: Propofol
Patienten erhalten unmittelbar vor der intrathekalen Anästhesie 0,5 mg/kg Propofol, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung 0,9 % IV, als Injektion
Experimental: Gruppe B
Die Patienten erhalten unmittelbar vor der intrathekalen Anästhesie 0,5 mg/kg Propofol, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, intravenös als Injektion
Arzneimittel: Morphin intrathekal
Patienten intrathekale Anästhesie mit Morphin
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten erhalten 15 Minuten vor dem Ende der Operation eine intravenöse Injektion mit 0,5 mg/kg Propofol, verdünnt in 10 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Arzneimittel: Propofol
Patienten erhalten unmittelbar vor der intrathekalen Anästhesie 0,5 mg/kg Propofol, verdünnt in 10 ml Kochsalzlösung 0,9 % IV, als Injektion
Placebo-Komparator: Gruppe C
Die Patienten erhalten ohne weitere Intervention eine intrathekale Anästhesie mit Morphin
Arzneimittel: Morphin intrathekal
Patienten intrathekale Anästhesie mit Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Pruritus, der nach intrathekalem Morphin bei Gebärenden auftritt, die sich einem elektiven Kaiserschnitt (CS) unterziehen, anhand des Pruritus-Bewertungssystems.
Zeitfenster: 24 Stunden

der Pruritus-Grading-Score (PGS) (Firas et al., 2012) für jeden Patienten, der auf folgenden Faktoren basiert: Verteilung, Häufigkeit, Schwere des Juckreizes und Schlafqualität

Der Juckreizgrad jedes Patienten wird als Summe der Einzelwerte berechnet:

Leichte Note: wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 5 liegt. Mittlere Note: wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 11 liegt. Schwere Note: wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 19 liegt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • propofol pruritus incidence CS

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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