- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06715657
Effekt av propofoladministreringstid på förekomsten och svårighetsgraden av intratekal morfininducerad klåda hos förlossande som genomgår elektiva kejsarsnitt
Effekt av administreringstid för propofol på förekomsten och svårighetsgraden av intratekal morfininducerad klåda hos förlossande som genomgår elektiva kejsarsnitt: en prospektiv, randomiserad, jämförande kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neuraxiell anestesi är ett frekvent anestetiskt tillvägagångssätt för förlossning med kejsarsnitt och andra anestesiprocedurer i nedre buken och nedre extremiteterna. Neuraxiellt morfintillägg till lokalbedövning ger en effektiv och långvarig postoperativ analgesi, men har associerats med en frekvent förekomst av klåda och postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
Neuraxiala opioider tros verka på centrala nervsystemets vägar för att orsaka klåda. Även om exakta mekanismer är ofullständigt förstådda, har många ingrepp undersökts för att förhindra opioid-inducerad klåda i peripartumperioden som: Opioidreceptoragonistantagonister, Serotoninreceptorantagonister.
Det finns tät koncentration av opioidreceptorer och 5-HT3-receptorer i den dorsala delen av ryggmärgen och kärnan i ryggmärgen i trigeminusnerven i medulla. Aktivering av dessa receptorer genom neuraxiell opioidadministrering eller genom att cirkulera östrogen i förlossningen resulterar i klåda som vanligtvis är lokaliserad till ansikte, hals eller övre bröstkorgen.
Propofol utövar sin klådstillande verkan genom hämning av den bakre horntransmissionen i ryggmärgen. En rad kliniska prövningar har rapporterat att en subhypnotisk dos av propofol är lika effektiv för att minska förekomsten av klåda efter intratekal morfin. dessa studier har dock begränsad information om dos och tidpunkt för administrering av propofol.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esraa Essam Elsayed Mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: +201004879065
- E-post: Esraa.16282364@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födande från American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass I eller II fysisk status.
- Ålder: 20-40 år.
- Vid fullgången graviditet (≥ 37 veckor) med en enstaka okomplicerad graviditet.
- Elektiv kejsarsnitt förlossning under intratekal anestesi
Uteslutningskriterier:
Förlossningsvägran.
- Betydande organdysfunktioner (t.ex. hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdomar).
- Sjuklig fetma (BMI >35).
- Födande med känd överkänslighet mot propofol, morfin eller amid lokalanestetika.
- Födande med pruritogen systemisk sjukdom.
- En samexisterande hudsjukdom eller redan existerande graviditet inducerad klåda.
- Förlossande med någon kontraindikation för intratekal anestesi, t.ex. koagulopati.
- Akut kejsarsnitt.
- Misslyckad eller otillfredsställande intratekal blockering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Patienterna kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml saltlösning 0,9 % IV-injektion 15 minuter före slutet av operationen
|
patienter intratekal anestesi med morfin
patienter kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml koksaltlösning 0,9 % IV-injektion 15 minuter före slutet av operationen
patienterna kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml saltlösning 0,9% IV injektion strax före intratekal anestesi
|
|
Experimentell: Grupp B
Patienterna kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml saltlösning 0,9 % IV injektion strax före intratekal anestesi
|
patienter intratekal anestesi med morfin
patienter kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml koksaltlösning 0,9 % IV-injektion 15 minuter före slutet av operationen
patienterna kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml saltlösning 0,9% IV injektion strax före intratekal anestesi
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
patienter kommer att få intratekal anestesi med morfin utan annan intervention
|
patienter intratekal anestesi med morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad av klåda som uppstår efter intratekalt morfin hos förlossande som genomgår elektivt kejsarsnitt (CS) med klåda.
Tidsram: 24 timmar
|
pruritus grading score (PGS)-poäng (Firas et al, 2012) för varje patient som baseras på: fördelning, frekvens, svårighetsgrad av klåda och sömnkvalitet Varje patients klåda beräknas som summan av de individuella poängen: Milt betyg: om totalpoängen är mellan 0 och 5. Måttlig betyg: om totalpoängen är mellan 6 och 11. Svåra betyg: om totalpoängen är mellan 12 och 19. |
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kumar K, Singh SI. Neuraxial opioid-induced pruritus: An update. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):303-7. doi: 10.4103/0970-9185.117045.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
- Singh PM, Sultan P, O'Carroll J, Blake L, Carvalho B, Singh NP, Monks DT. Pharmacological agents for prevention of pruritus in women undergoing Caesarean delivery with neuraxial morphine: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):556-571. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.028. Epub 2023 Jul 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudmanifestationer
- Hudsjukdomar
- Klåda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Bedövningsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Morfin
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- propofol pruritus incidence CS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .