Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av propofoladministreringstid på förekomsten och svårighetsgraden av intratekal morfininducerad klåda hos förlossande som genomgår elektiva kejsarsnitt

3 december 2024 uppdaterad av: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Effekt av administreringstid för propofol på förekomsten och svårighetsgraden av intratekal morfininducerad klåda hos förlossande som genomgår elektiva kejsarsnitt: en prospektiv, randomiserad, jämförande kontrollerad studie

Vår hypotes tyder på att administreringstid för intravenös propofol kan påverka klådans incidens och svårighetsgrad som uppstår efter intratekalt morfin hos förlossande som genomgår elektivt kejsarsnitt (CS). Syftet med studien är att undersöka effekten av profylaktisk administrering av intravenös subhypnotisk dos av propofol före intratekal morfin jämfört med administrering efter intratekalt morfin på intratekal morfininducerad klåda förekomst och svårighetsgrad hos förlossande som genomgår elektiva kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Neuraxiell anestesi är ett frekvent anestetiskt tillvägagångssätt för förlossning med kejsarsnitt och andra anestesiprocedurer i nedre buken och nedre extremiteterna. Neuraxiellt morfintillägg till lokalbedövning ger en effektiv och långvarig postoperativ analgesi, men har associerats med en frekvent förekomst av klåda och postoperativt illamående och kräkningar (PONV).

Neuraxiala opioider tros verka på centrala nervsystemets vägar för att orsaka klåda. Även om exakta mekanismer är ofullständigt förstådda, har många ingrepp undersökts för att förhindra opioid-inducerad klåda i peripartumperioden som: Opioidreceptoragonistantagonister, Serotoninreceptorantagonister.

Det finns tät koncentration av opioidreceptorer och 5-HT3-receptorer i den dorsala delen av ryggmärgen och kärnan i ryggmärgen i trigeminusnerven i medulla. Aktivering av dessa receptorer genom neuraxiell opioidadministrering eller genom att cirkulera östrogen i förlossningen resulterar i klåda som vanligtvis är lokaliserad till ansikte, hals eller övre bröstkorgen.

Propofol utövar sin klådstillande verkan genom hämning av den bakre horntransmissionen i ryggmärgen. En rad kliniska prövningar har rapporterat att en subhypnotisk dos av propofol är lika effektiv för att minska förekomsten av klåda efter intratekal morfin. dessa studier har dock begränsad information om dos och tidpunkt för administrering av propofol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Födande från American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass I eller II fysisk status.
  • Ålder: 20-40 år.
  • Vid fullgången graviditet (≥ 37 veckor) med en enstaka okomplicerad graviditet.
  • Elektiv kejsarsnitt förlossning under intratekal anestesi

Uteslutningskriterier:

  • Förlossningsvägran.

    • Betydande organdysfunktioner (t.ex. hjärt-, andnings-, njur- eller leversjukdomar).
    • Sjuklig fetma (BMI >35).
    • Födande med känd överkänslighet mot propofol, morfin eller amid lokalanestetika.
    • Födande med pruritogen systemisk sjukdom.
    • En samexisterande hudsjukdom eller redan existerande graviditet inducerad klåda.
    • Förlossande med någon kontraindikation för intratekal anestesi, t.ex. koagulopati.
    • Akut kejsarsnitt.
    • Misslyckad eller otillfredsställande intratekal blockering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienterna kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml saltlösning 0,9 % IV-injektion 15 minuter före slutet av operationen
patienter intratekal anestesi med morfin
patienter kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml koksaltlösning 0,9 % IV-injektion 15 minuter före slutet av operationen
patienterna kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml saltlösning 0,9% IV injektion strax före intratekal anestesi
Experimentell: Grupp B
Patienterna kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml saltlösning 0,9 % IV injektion strax före intratekal anestesi
patienter intratekal anestesi med morfin
patienter kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml koksaltlösning 0,9 % IV-injektion 15 minuter före slutet av operationen
patienterna kommer att få 0,5 mg/kg propofol utspädd i 10 ml saltlösning 0,9% IV injektion strax före intratekal anestesi
Placebo-jämförare: Grupp C
patienter kommer att få intratekal anestesi med morfin utan annan intervention
patienter intratekal anestesi med morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgrad av klåda som uppstår efter intratekalt morfin hos förlossande som genomgår elektivt kejsarsnitt (CS) med klåda.
Tidsram: 24 timmar

pruritus grading score (PGS)-poäng (Firas et al, 2012) för varje patient som baseras på: fördelning, frekvens, svårighetsgrad av klåda och sömnkvalitet

Varje patients klåda beräknas som summan av de individuella poängen:

Milt betyg: om totalpoängen är mellan 0 och 5. Måttlig betyg: om totalpoängen är mellan 6 och 11. Svåra betyg: om totalpoängen är mellan 12 och 19.

24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Beräknad)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera