Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doby podávání propofolu na výskyt a závažnost intratekálního svědění vyvolaného morfinem u rodičky podstupující elektivní císařský řez

3. prosince 2024 aktualizováno: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Vliv doby podávání propofolu na výskyt a závažnost intratekálního svědění vyvolaného morfinem u rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem: prospektivní, randomizovaná, srovnávací kontrolovaná studie

Naše hypotéza naznačuje, že doba podávání intravenózního propofolu může ovlivnit incidenci a závažnost pruritu, ke kterému dochází po intratekálním podání morfinu u rodičky podstupující elektivní císařský řez (CS). cílem studie je zjistit vliv profylaktického podání subhypnotické intravenózní dávky propofolu před intratekálním morfiem ve srovnání s podáním po intratekálním morfinu na výskyt a závažnost intratekálního morfinem indukovaného pruritu u rodičky podstupující elektivní porod císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuraxiální anestezie je častým anestetickým přístupem při porodu císařským řezem a dalších anestetických zákrocích v oblasti břicha a dolních končetin. Neuraxiální přidání morfinu k lokálnímu anestetiku poskytuje účinnou a prodlouženou pooperační analgezii, ale bylo spojeno s častým výskytem svědění a pooperační nauzey a zvracení (PONV).

Předpokládá se, že neuraxiální opioidy působí na dráhy centrálního nervového systému a způsobují svědění. Ačkoli přesné mechanismy nejsou zcela pochopeny, byla zkoumána řada intervencí k prevenci svědění vyvolaného opioidy v peripartálním období jako: agonisté-antagonisté opioidních receptorů, antagonisté serotoninových receptorů.

V dorzální části míchy a v jádře míšního traktu trigeminálního nervu v dřeni je hustá koncentrace opioidních receptorů a 5-HT3 receptorů. Aktivace těchto receptorů neuraxiálním podáváním opioidů nebo cirkulujícím estrogenem u porodu vede ke svědění, které je obvykle lokalizováno na obličeji, krku nebo horní části hrudníku.

Propofol uplatňuje svůj antipruritický účinek prostřednictvím inhibice přenosu zadního rohu v míše. Řada klinických studií uvádí, že subhypnotická dávka propofolu je stejně účinná při snižování výskytu svědění po intratekálním podání morfinu. tyto studie však mají omezené informace o dávce a načasování podávání propofolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rodička Americké společnosti anesteziologů (ASA) třídy I nebo II fyzického stavu.
  • Věk: 20-40 let.
  • V termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) s jednočetným nekomplikovaným těhotenstvím.
  • Volitelný porod císařským řezem v intratekální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí rodičky.

    • Významné orgánové dysfunkce (např. srdeční, respirační, ledvinové nebo jaterní poruchy).
    • Morbidní obezita (BMI >35).
    • Rodička se známou přecitlivělostí na propofol, morfin nebo amidová lokální anestetika.
    • Rodička s pruritogenním systémovým onemocněním.
    • Koexistující kožní porucha nebo již existující svědění vyvolané těhotenstvím.
    • Rodička s jakoukoli kontraindikací pro intratekální anestezii, např. koagulopatie.
    • Nouzový císařský řez.
    • Neúspěšná nebo neuspokojivá intratekální blokáda.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti dostanou 0,5 mg/kg propofolu naředěného v 10 ml fyziologického roztoku 0,9% IV injekcí 15 minut před koncem operace
Lék: Morfin intratekálně
pacientů intratekální anestezie s morfinem
Lék: propofol
pacienti dostanou 0,5 mg/kg propofolu naředěného v 10 ml fyziologického roztoku 0,9% IV injekcí 15 minut před koncem operace
Lék: propofol
pacienti dostanou 0,5 mg/kg propofolu naředěného v 10 ml fyziologického roztoku 0,9% IV injekcí těsně před intratekální anestezií
Experimentální: Skupina B
Pacienti dostanou 0,5 mg/kg propofolu naředěného v 10 ml fyziologického roztoku 0,9% IV injekcí těsně před intratekální anestezií
Lék: Morfin intratekálně
pacientů intratekální anestezie s morfinem
Lék: propofol
pacienti dostanou 0,5 mg/kg propofolu naředěného v 10 ml fyziologického roztoku 0,9% IV injekcí 15 minut před koncem operace
Lék: propofol
pacienti dostanou 0,5 mg/kg propofolu naředěného v 10 ml fyziologického roztoku 0,9% IV injekcí těsně před intratekální anestezií
Komparátor placeba: Skupina C
pacienti dostanou intratekální anestezii morfinem bez dalšího zásahu
Lék: Morfin intratekálně
pacientů intratekální anestezie s morfinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost pruritu, který se objevuje po intratekálním morfinu u rodičky podstupující elektivní císařský řez (CS) pruritus Grading system.
Časové okno: 24 hodin

skóre pruritus grading score (PGS) (Firas et al, 2012) pro každého pacienta, které je založeno na: distribuci, frekvenci, závažnosti svědění a kvalitě spánku

Stupeň svědění každého pacienta se vypočítá jako součet jednotlivých skóre:

Mírný stupeň: pokud je celkové skóre mezi 0 a 5. Střední stupeň: pokud je celkové skóre mezi 6 a 11. Těžká známka: pokud je celkové skóre mezi 12 a 19.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • propofol pruritus incidence CS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfin intratekálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit