Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af propofol-administrationstid på forekomsten og sværhedsgraden af ​​intrathekal morfin-induceret kløe hos fødende, der gennemgår elektive kejsersnit

3. december 2024 opdateret af: Esraa Essam Elsayed Mohamed, Assiut University

Effekt af propofol-administrationstid på forekomsten og sværhedsgraden af ​​intrathekal morfin-induceret kløe hos fødslen, der gennemgår elektive kejsersnit: En prospektiv, randomiseret, sammenlignende kontrolleret undersøgelse

Vores hypotese antyder, at administrationstiden for intravenøs propofol kan påvirke forekomsten og sværhedsgraden af ​​kløe, der opstår efter intratekal morfin hos en fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit (CS). Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​profylaktisk administration af intravenøs sub-hypnotisk dosis af propofol før intrathekal morfin sammenlignet med administration efter intrathekal morfin på intrathekal morfin-induceret kløeforekomst og sværhedsgrad hos fødende, der gennemgår elektive kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuraksial anæstesi er en hyppig anæstetisk tilgang til kejsersnit og andre bedøvelsesprocedurer i den nedre abdominal og underekstremitet. Neuraksial morfintilskud til lokalbedøvelse giver en effektiv og langvarig postoperativ analgesi, men har været forbundet med en hyppig forekomst af pruritus og postoperativ kvalme og opkastning (PONV).

Neuraksiale opioider menes at virke på centralnervesystemets veje for at forårsage kløe. Selvom præcise mekanismer er ufuldstændigt forstået, er talrige indgreb blevet undersøgt for at forhindre opioid-induceret kløe i peripartum-perioden som: Opioidreceptoragonistantagonister, Serotoninreceptorantagonister.

Der er tæt koncentration af opioidreceptorer og 5-HT3-receptorer i den dorsale del af rygmarven og kernen af ​​rygmarven i trigeminusnerven i medulla. Aktivering af disse receptorer ved neuraksial opioidadministration eller ved at cirkulere østrogen i en fødsel resulterer i kløe, som sædvanligvis er lokaliseret til ansigt, hals eller øvre thorax.

Propofol udøver sin kløestillende virkning gennem hæmning af den bageste horntransmission i rygmarven. Serier af kliniske forsøg har rapporteret, at en sub-hypnotisk dosis af propofol er lige så effektiv til at reducere forekomsten af ​​pruritus efter intrathekal morfin. disse undersøgelser har dog begrænset information om dosis og tidspunkt for administration af propofol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødsel af American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I eller II fysisk status.
  • Alder: 20-40 år.
  • Ved fuldendt graviditet (≥ 37 uger) med en enkelt ukompliceret graviditet.
  • Elektiv kejsersnit under intratekal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsafslag.

    • Betydelige organdysfunktioner (f.eks. hjerte-, luftvejs-, nyre- eller leversygdomme).
    • Sygelig fedme (BMI >35).
    • Fødsel med kendt overfølsomhed over for propofol, morfin eller amid lokalbedøvelsesmidler.
    • Fødende med kløende systemisk sygdom.
    • En sameksisterende hudlidelse eller allerede eksisterende graviditet induceret kløe.
    • Fødende med eventuel kontraindikation for intratekal anæstesi, f.eks. koagulopati.
    • Akut kejsersnit.
    • Mislykket eller utilfredsstillende intratekal blokering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Patienterne vil modtage 0,5 mg/kg propofol fortyndet i 10 ml saltvand 0,9 % IV-injektion 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Medicin: Morfin intrathecal
patienter intratekal anæstesi med morfin
Medicin: propofol
patienter vil modtage 0,5 mg/kg propofol fortyndet i 10 ml saltvand 0,9 % IV-injektion 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Medicin: propofol
patienter vil modtage 0,5 mg/kg propofol fortyndet i 10 ml saltvand 0,9% IV-injektion lige før intratekal anæstesi
Eksperimentel: Gruppe B
Patienterne vil modtage 0,5 mg/kg propofol fortyndet i 10 ml saltvand 0,9 % IV-injektion lige før intratekal anæstesi
Medicin: Morfin intrathecal
patienter intratekal anæstesi med morfin
Medicin: propofol
patienter vil modtage 0,5 mg/kg propofol fortyndet i 10 ml saltvand 0,9 % IV-injektion 15 minutter før afslutningen af ​​operationen
Medicin: propofol
patienter vil modtage 0,5 mg/kg propofol fortyndet i 10 ml saltvand 0,9% IV-injektion lige før intratekal anæstesi
Placebo komparator: Gruppe C
patienter vil modtage intratekal anæstesi med morfin uden anden intervention
Medicin: Morfin intrathecal
patienter intratekal anæstesi med morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​kløe, der opstår efter intratekal morfin hos en fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit (CS) ved pruritus graderingssystem.
Tidsramme: 24 timer

pruritus grading score (PGS) score (Firas et al, 2012) for hver patient, som er baseret på: fordeling, hyppighed, sværhedsgrad af kløe og søvnkvalitet

Hver patients kløegrad beregnes som summen af ​​de individuelle scores:

Mild karakter: hvis den samlede score er mellem 0 og 5. Moderat karakter: hvis den samlede score er mellem 6 og 11. Alvorlig karakter: hvis den samlede score er mellem 12 og 19.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • propofol pruritus incidence CS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Morfin intrathecal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner