- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06715657
Efeito do tempo de administração de propofol na incidência e gravidade do prurido induzido por morfina intratecal em parturientes submetidas a partos cesáreos eletivos
Efeito do tempo de administração de propofol na incidência e gravidade do prurido induzido por morfina intratecal em parturientes submetidas a partos cesáreos eletivos: um estudo prospectivo, randomizado e comparativo controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia neuroaxial é uma abordagem anestésica frequente para parto cesáreo e outros procedimentos anestésicos do abdome inferior e dos membros inferiores. A adição de morfina neuroaxial ao anestésico local proporciona uma analgesia pós-operatória eficaz e prolongada, mas tem sido associada a uma incidência frequente de prurido e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO).
Acredita-se que os opioides neuroaxiais atuem nas vias do sistema nervoso central causando prurido. Embora os mecanismos precisos não sejam completamente compreendidos, numerosas intervenções foram investigadas para prevenir o prurido induzido por opióides no período periparto, como: Agonistas-antagonistas dos receptores de opióides, Antagonistas dos receptores de serotonina.
Há densa concentração de receptores opioides e receptores 5-HT3 na parte dorsal da medula espinhal e no núcleo do trato espinhal do nervo trigêmeo na medula. A ativação desses receptores pela administração neuroaxial de opióides ou pela circulação de estrogênio em parturientes resulta em prurido, que geralmente está localizado na face, pescoço ou parte superior do tórax.
O propofol exerce sua ação antipruriginosa através da inibição da transmissão do corno posterior da medula espinhal. Séries de ensaios clínicos relataram que uma dose sub-hipnótica de propofol é igualmente eficaz na redução da incidência de prurido após morfina intratecal. no entanto, estes estudos têm informações limitadas sobre a dose e o momento da administração de propofol.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esraa Essam Elsayed Mohamed, resident doctor
- Número de telefone: +201004879065
- E-mail: Esraa.16282364@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parturiente com estado físico classe I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Idade: 20-40 anos.
- Na gestação a termo (≥ 37 semanas) com gravidez única sem complicações.
- Parto cesáreo eletivo sob anestesia intratecal
Critérios de exclusão:
Recusa da parturiente.
- Disfunções orgânicas significativas (por exemplo, distúrbios cardíacos, respiratórios, renais ou hepáticos).
- Obesidade mórbida (IMC >35).
- Parturiente com hipersensibilidade conhecida aos anestésicos locais propofol, morfina ou amida.
- Parturiente com doença sistêmica pruritogênica.
- Uma doença de pele coexistente ou prurido induzido por gravidez preexistente.
- Parturiente com qualquer contra-indicação para anestesia intratecal, por ex. coagulopatia.
- Cesariana de emergência.
- Bloqueio intratecal falhado ou insatisfatório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
Os pacientes receberão 0,5 mg/kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa 15 minutos antes do final da cirurgia
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pacientes com anestesia intratecal com morfina
os pacientes receberão 0,5 mg/kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa 15 minutos antes do final da cirurgia
os pacientes receberão 0,5 mg / kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa imediatamente antes da anestesia intratecal
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Experimental: Grupo B
Os pacientes receberão 0,5 mg/kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa imediatamente antes da anestesia intratecal
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pacientes com anestesia intratecal com morfina
os pacientes receberão 0,5 mg/kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa 15 minutos antes do final da cirurgia
os pacientes receberão 0,5 mg / kg de propofol diluído em 10 ml de solução salina 0,9% por injeção intravenosa imediatamente antes da anestesia intratecal
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Comparador de Placebo: Grupo C
os pacientes receberão anestesia intratecal com morfina sem outra intervenção
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pacientes com anestesia intratecal com morfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade do prurido que ocorre após morfina intratecal em parturientes submetidas a cesariana (CE) eletiva por sistema de classificação de prurido.
Prazo: 24 horas
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a pontuação do prurido grading score (PGS) (Firas et al, 2012) para cada paciente que se baseia em: distribuição, frequência, gravidade da coceira e qualidade do sono O grau de coceira de cada paciente é calculado como a soma das pontuações individuais: Nota leve: se a pontuação total estiver entre 0 e 5. Nota moderada: se a pontuação total estiver entre 6 e 11. Nota grave: se a pontuação total estiver entre 12 e 19. |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar K, Singh SI. Neuraxial opioid-induced pruritus: An update. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2013 Jul;29(3):303-7. doi: 10.4103/0970-9185.117045.
- Kampo S, Afful AP, Mohammed S, Ntim M, Buunaaim ADB, Anabah TW. Sub-hypnotic dose of propofol as antiemetic prophylaxis attenuates intrathecal morphine-induced postoperative nausea and vomiting, and pruritus in parturient undergoing cesarean section - a randomized control trial. BMC Anesthesiol. 2019 Sep 14;19(1):177. doi: 10.1186/s12871-019-0847-y.
- Singh PM, Sultan P, O'Carroll J, Blake L, Carvalho B, Singh NP, Monks DT. Pharmacological agents for prevention of pruritus in women undergoing Caesarean delivery with neuraxial morphine: a systematic review and Bayesian network meta-analysis. Br J Anaesth. 2023 Sep;131(3):556-571. doi: 10.1016/j.bja.2023.05.028. Epub 2023 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações de pele
- Doenças de pele
- Prurido
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Morfina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- propofol pruritus incidence CS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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