健康な参加者におけるBMS-986278の比較バイオアベイラビリティを評価する研究
2025年4月2日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者を対象とした第 3 相臨床試験製剤と比較した BMS-986278 市販製剤の生物学的利用能の比較を評価する非盲検、ランダム化、2 部、4 期間、2 シーケンスの完全反復クロスオーバー研究
これは、健康な参加者を対象に、BMS-986278 の市販予定製剤の生物学的利用能を第 3 相臨床試験製剤と比較して評価する試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性がない健康な女性 (INOCBP) と、病歴、身体検査、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG)、および治験責任医師が判断した臨床検査評価結果によって判断された健康な男性。
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)。
- 体重はオスで50kg以上、メスで45kg以上。
除外基準:
- 研究者によって判断された重大な急性または慢性の医学的疾患。
- -薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある現在または最近（研究介入投与から3か月以内）の胃腸（GI）疾患またはその他の処置（例、肥満治療処置）。 注: 単純な虫垂切除術とヘルニア修復術は許容されます)。
- -治験介入投与1日目の4週間以内に消化管手術を含む大手術（例、胆嚢摘出術および治験介入の吸収に影響を与える可能性のあるその他の消化管手術または穿孔[合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復術は許容される]）。
- 既知の出血リスクの既知の病歴。
- 経口薬に耐えられない。
- 出産の可能性のある個人（女性のみ）。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1、シーケンス 1
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：パート 1、シーケンス 2
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：パート 2、シーケンス 1
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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実験的：パート 2、シーケンス 2
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指定された日に指定された量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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時間ゼロから最後の適格濃度までの濃度時間下の領域 (AUC(0-T))
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度時間下の領域 (AUC(INF))
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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終末期半減期 (T-HALF)
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：24日目まで
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24日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：研究介入中止後最大28日間
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研究介入中止後最大28日間
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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バイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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12誘導心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：25日目まで
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25日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (実際)
2025年3月16日
研究の完了 (実際)
2025年3月16日
試験登録日
最初に提出
2024年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月28日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月2日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IM027-1035
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、以下でご覧いただけます。
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 共有時間枠
プランの説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。