Een onderzoek om de vergelijkende biologische beschikbaarheid van BMS-986278 bij gezonde deelnemers te evalueren
2 april 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een open-label, gerandomiseerde, 2-delige, 4-perioden, 2-sequenties, volledig gerepliceerde cross-overstudie om de vergelijkende biologische beschikbaarheid van de op de markt te brengen BMS-986278-formulering te beoordelen in vergelijking met de fase 3-formulering van de klinische proef bij gezonde deelnemers
Dit is een onderzoek om de vergelijkende biologische beschikbaarheid van de BMS-986278-formulering die op de markt zal worden gebracht te evalueren in vergelijking met de fase 3-formulering van de klinische proef bij gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials (ACT)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke personen die niet vruchtbaar zijn (INOCBP) en mannen, gezond zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumbeoordelingsresultaten zoals bepaald door de onderzoeker.
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksinterventie) gastro-intestinale (GI) ziekte of andere procedures (bijv. bariatrische procedures) die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden. Let op: ongecompliceerde blindedarmoperatie en hernia-reparatie zijn acceptabel).
- Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksinterventie op dag 1, inclusief gastro-intestinale chirurgie (bijv. cholecystectomie en elke andere gastro-intestinale operatie of perforatie die invloed zou kunnen hebben op de absorptie van de onderzoeksinterventie [ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn acceptabel]).
- Geschiedenis van bekend risico op bloedingen.
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen.
- Individuen (alleen vrouwen) die zwanger kunnen worden.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1, Sequentie 1
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 1, Sequentie 2
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2, Sequentie 1
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2, Sequentie 2
|
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
|
Gebied onder de concentratietijd vanaf tijdstip nul tot tijdstip laatste kwalificeerbare concentratie (AUC(0-T))
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
|
Gebied onder de concentratietijd vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
|
Eindfasehalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
|
Schijnbare totale lichaamsvrijheid (CLT/F)
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot dag 24
|
Tot dag 24
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na stopzetting van de studieinterventie
|
Tot 28 dagen na stopzetting van de studieinterventie
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Tot dag 25
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Tot dag 25
|
|
Aantal deelnemers met 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 25
|
Tot dag 25
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IM027-1035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb kunt u vinden op:
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie planbeschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .